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Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia dell'ART-123 in soggetti con sepsi grave e coagulopatia

18 aprile 2020 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ART-123 in soggetti con sepsi grave e coagulopatia.

Lo scopo dello studio è valutare se l'ART-123 somministrato a pazienti con sepsi grave può ridurre la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'ART-123 somministrato a pazienti con sepsi grave complicata da almeno una disfunzione d'organo e coagulopatia può ridurre la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

816

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgio
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgio
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgio
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgio
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasile
      • Brasil, Brasile, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Cechia
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Cechia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Cechia
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • Corea, Repubblica di
      • Seongdu, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City hospital #40
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Francia
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Francia
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Francia, 33600
        • University Hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Francia
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francia, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Germania
      • Aachen, Germania, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Care Hospital
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, India, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Perù
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perù
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Perù
        • Hospital Nacional FAP
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
  • Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Spagna
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve ricevere cure in un'unità di terapia intensiva o in un ambiente di cura per acuti (ad esempio, pronto soccorso, RR)
  • Evidenza clinica obiettiva di infezione batterica e sede nota di infezione.
  • Disfunzione cardiovascolare o insufficienza respiratoria dovuta a sepsi.
  • Coagulopatia caratterizzata da un INR >1,40 senza altre cause note.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante autorizzato non è in grado di fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta entro 28 giorni dall'iscrizione allo studio.
  • Il soggetto è potenzialmente fertile e non ha un test di gravidanza negativo.
  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'ART-123 o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico.
  • Il soggetto non è disposto a consentire trasfusioni di sangue o emoderivati.
  • Il soggetto ha una direttiva anticipata per sospendere il trattamento di sostentamento vitale.
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con ART-123.
  • Peso corporeo ≥ 175 kg.
  • Piastrine < 30.000/ mm3 per qualsiasi motivo, prolungamento del PT o trombocitopenia non dovuta a sepsi.
  • Qualsiasi intervento chirurgico potenzialmente emorragico (ad es. chirurgia ortopedica intra-toracica, intra-addominale o non traumatica del femore o del bacino) completata entro 12 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o compromissione continua dell'emostasi a seguito di una di queste procedure
  • Storia di trauma cranico, trauma spinale o altro trauma acuto con un aumentato rischio di sanguinamento entro 3 mesi prima del consenso.
  • Accidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi prima del consenso.
  • Qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale (AVM), aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale.
  • Anamnesi di diatesi emorragica congenita o anomalia anatomica che predispone all'emorragia (ad es. emofilia, teleangectasia emorragica ereditaria).
  • Sanguinamento gastrointestinale significativo entro 6 settimane prima del consenso.
  • Al soggetto viene diagnosticata una condizione medica nota associata a uno stato di ipercoagulabilità.
  • Punteggio Child-Pugh di 10-15 (Classe C)
  • Ipertensione portosistemica o anamnesi nota di sanguinamento da varici esofagee.
  • - Storia di trapianto di organi solidi, midollo osseo allogenico o cellule staminali nei 6 mesi precedenti il ​​​​consenso.
  • Pancreatite acuta in cui l'infezione non è stata documentata da una coltura positiva del sangue o del fluido addominale o da una colorazione di Gram compatibile con un'infezione batterica.
  • Soggetti con disfunzione renale definita come (a) insufficienza renale cronica che richiede terapia renale sostitutiva (RRT), o (b) insufficienza renale acuta con insorgenza di oliguria (produzione di urina < 0,3 ml/kg/ora) > 48 ore prima della prima dose di farmaco oggetto dello studio indipendentemente dal fatto che riceva o meno RRT
  • Uso di anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, antitrombotici e trombolitici nelle 72 ore precedenti la prima assunzione del farmaco in studio.
  • Aspettativa di vita < 90 giorni.
  • Uso corrente di qualsiasi agente chemioterapico che possa causare mieloablazione (deplezione grave o completa del midollo osseo).
  • - Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale entro 30 giorni prima del consenso o prevista partecipazione allo studio durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione dello studio.
  • Endocardite confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose: 0,06 mg/kg/die fino a una dose massima di 6 mg/die per 6 giorni.
Comparatore attivo: ART-123
Droga: ART-123
Dose: 0,06 mg/kg/giorno fino a una dose massima di 6 mg/giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • trombomodulina umana ricombinante
  • trombomodulina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause in 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con gravi eventi di sanguinamento maggiore durante il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 28
Eventi di sanguinamento maggiore gravi durante il trattamento raccolti come eventi avversi gravi e definiti come: qualsiasi emorragia intracranica, qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale, qualsiasi evento di sanguinamento classificato come grave dallo sperimentatore (ad es. somministrazione di 1440 ml (tipicamente 6 unità) di globuli rossi concentrati per due giorni consecutivi. (Valutazione dell'investigatore per i criteri di gravità.)
Attraverso il giorno di studio 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguire la mortalità per tutte le cause a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Follow-up della mortalità per tutte le cause a 3 mesi
3 mesi
Numero di giorni liberi da eventi e vivi per misurare la risoluzione della disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Risoluzione della disfunzione d'organo misurata fino al giorno 28 in giorni senza shock, senza ventilatore, senza dialisi e vivi.
28 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco fino a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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