Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhet og effektstudie av ART-123 hos personer med alvorlig sepsis og koagulopati

18. april 2020 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma America Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ART-123 hos personer med alvorlig sepsis og koagulopati.

Formålet med studien er å evaluere om ART-123 gitt til pasienter som har alvorlig sepsis kan redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere om ART-123 gitt til pasienter som har alvorlig sepsis komplisert av minst ett organdysfunksjon og koagulopati kan redusere dødeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

816

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgia
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgia
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgia
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasil
      • Brasil, Brasil, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City hospital #40
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finland
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Frankrike
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Frankrike
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankrike, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Care hospital
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, India, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seongdu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional FAP
  • Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Spania
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spania
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Tsjekkia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Tsjekkia
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må motta behandling på en intensivavdeling eller i akuttbehandling (f.eks. akuttmottak, RR)
  • Klinisk objektiv bevis på bakteriell infeksjon og et kjent infeksjonssted.
  • Kardiovaskulær dysfunksjon eller respirasjonssvikt på grunn av sepsis.
  • Koagulopati karakterisert ved en INR >1,40 uten andre kjente årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet eller autorisert representant kan ikke gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 28 dager etter påmelding til studien.
  • Personen er i fertil alder og har ikke en negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonen er < 18 år.
  • Personen har en kjent allergi mot ART-123 eller noen av komponenter i legemiddelet.
  • Personen er ikke villig til å tillate transfusjon av blod eller blodprodukter.
  • Forsøkspersonen har et forhåndsdirektiv om å holde tilbake livsopprettholdende behandling.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med ART-123.
  • Kroppsvekt ≥ 175 kg.
  • Blodplater < 30 000/mm3 uansett årsak, PT-forlengelse eller trombocytopeni som ikke skyldes sepsis.
  • Enhver operasjon som er potensielt hemorragisk (f.eks. intrathorax, intraabdominal eller ikke-traumatisk ortopedisk kirurgi av lårbenet eller bekkenet) som er fullført innen 12 timer før første dose av studiemedikamentet, eller pågående svekkelse av hemostase som et resultat av en av disse prosedyrene
  • Anamnese med hodetraumer, spinaltraumer eller andre akutte traumer med økt risiko for blødning innen 3 måneder før samtykke.
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) innen 3 måneder før samtykke.
  • Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet.
  • Anamnese med medfødt blødningsdiatese eller anatomisk anomali som disponerer for blødning (f. hemofili, arvelig hemorragisk telangiektasi).
  • Betydelig gastrointestinal blødning innen 6 uker før samtykke.
  • Personen er diagnostisert med en kjent medisinsk tilstand assosiert med en hyperkoagulerbar tilstand.
  • Child-Pugh-score på 10-15 (klasse C)
  • Portosystemisk hypertensjon eller kjent historie med blødende øsofagusvaricer.
  • Historie med solid organ-, allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før samtykke.
  • Akutt pankreatitt hvor infeksjon ikke er dokumentert ved en positiv blod- eller abdominalvæskekultur eller gramflekk forenlig med bakteriell infeksjon.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon definert som (a) Kronisk nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (RRT), eller (b) Akutt nyresvikt med utbrudd av oliguri (urinproduksjon < 0,3 ml/kg/time) > 48 timer før første dose av studere stoffet enten du får RRT eller ikke
  • Bruk av antikoagulantia, blodplatehemmende midler, antitrombotika og trombolytika innen 72 timer før første bruk av studiemedikamentet.
  • Forventet levealder < 90 dager.
  • Nåværende bruk av et hvilket som helst kjemoterapimiddel som kan forårsake myeloablasjon (alvorlig eller fullstendig utarming av benmarg).
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesagent innen 30 dager før samtykke eller forventet studiedeltakelse i løpet av de 28 dagene etter randomisering av studien.
  • Bekreftet eller mistenkt endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dose: 0,06 mg/kg/dag opp til en maksimal dose på 6 mg/dag i 6 dager.
Aktiv komparator: ART-123
Legemiddel: ART-123
Dose: 0,06 mg/kg/dag opp til en maksimal dose på 6 mg/dag i 6 dager
Andre navn:
  • humant rekombinant trombomodulin
  • trombomodulin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker
28 dager
Antall deltakere med alvorlige alvorlige blødningshendelser under behandling
Tidsramme: Gjennom studiedag 28
Alvorlige alvorlige blødningshendelser under behandling samlet som alvorlige bivirkninger og definert som: enhver intrakraniell blødning, enhver livstruende blødning, enhver blødningshendelse klassifisert som alvorlig av etterforskeren (f.eks. resulterer i permanent sykelighet), eller enhver blødning som krevde administrering av 1440 ml (typisk 6 enheter) pakkede røde blodlegemer over to påfølgende dager. (etterforskers vurdering for seriøsitetskriterier.)
Gjennom studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følg opp dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Følg opp dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
3 måneder
Antall hendelsesfrie og levende dager for å måle oppløsning av organdysfunksjon
Tidsramme: 28 dager
Oppløsning av organdysfunksjon målt gjennom dag 28 ved sjokkfri, ventilatorfri, dialysefri pluss levende dager.
28 dager
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer i opptil 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere