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Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ART-123 chez des sujets atteints de septicémie sévère et de coagulopathie

18 avril 2020 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ART-123 chez les sujets atteints de septicémie sévère et de coagulopathie.

Le but de l'étude est d'évaluer si l'ART-123 administré à des patients atteints de septicémie sévère peut réduire la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer si l'ART-123 administré à des patients atteints d'une septicémie sévère compliquée par au moins un dysfonctionnement d'organe et une coagulopathie peut réduire la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

816

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australie, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australie
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgique
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgique
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgique
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgique
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgique
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgique
        • UCL Mont-Godinne
  • Brésil
      • Brasil, Brésil, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Seongdu, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Espagne
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finlande
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finlande
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • France
      • Angers Cedex 9, France
        • CHU D'Anger
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, France
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, France
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, France
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, France, 33600
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, France
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, France, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, France
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, France
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, France, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City hospital #40
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, Inde, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Inde, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Care hospital
      • Pune, Inde, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, Inde, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Inde, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Pérou
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Pérou
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Pérou
        • Hospital Nacional FAP
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
  • Serbie
      • Nis, Serbie
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Tchéquie
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Tchéquie
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit recevoir un traitement dans une unité de soins intensifs ou dans un établissement de soins aigus (par exemple, ER, RR)
  • Preuve clinique objective d'une infection bactérienne et site d'infection connu.
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire ou insuffisance respiratoire due à une septicémie.
  • Coagulopathie caractérisée par un INR > 1,40 sans autres causes connues.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ou le représentant autorisé n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de tomber enceinte dans les 28 jours suivant son inscription à l'étude.
  • Le sujet est en âge de procréer et n'a pas de test de grossesse négatif.
  • Le sujet a moins de 18 ans.
  • Le sujet a une allergie connue à l'ART-123 ou à l'un des composants du produit médicamenteux.
  • Le sujet ne veut pas autoriser la transfusion de sang ou de produits sanguins.
  • Le sujet a une directive anticipée pour suspendre le traitement de maintien de la vie.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec ART-123.
  • Poids corporel ≥ 175 kg.
  • Plaquettes < 30 000/mm3 pour quelque raison que ce soit, allongement du TP ou thrombocytopénie non due à une septicémie.
  • Toute intervention chirurgicale potentiellement hémorragique (par ex. chirurgie orthopédique intra-thoracique, intra-abdominale ou non traumatique du fémur ou du bassin) qui est terminée dans les 12 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, ou une altération continue de l'hémostase à la suite de l'une de ces procédures
  • Antécédents de traumatisme crânien, de traumatisme médullaire ou d'autre traumatisme aigu avec un risque accru de saignement dans les 3 mois précédant le consentement.
  • Accident Vasculaire Cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant le consentement.
  • Tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale (MAV), d'anévrisme cérébral ou de lésions massives du système nerveux central.
  • Antécédents de diathèse hémorragique congénitale ou anomalie anatomique qui prédispose aux hémorragies (par ex. hémophilie, télangiectasie hémorragique héréditaire).
  • Saignements gastro-intestinaux importants dans les 6 semaines précédant le consentement.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une condition médicale connue associée à un état d'hypercoagulabilité.
  • Score de Child-Pugh de 10-15 (Classe C)
  • Hypertension portosystémique ou antécédents connus de varices œsophagiennes hémorragiques.
  • Antécédents de greffe d'organe solide, de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches dans les 6 mois précédant le consentement.
  • Pancréatite aiguë où l'infection n'a pas été documentée par une culture positive de sang ou de liquide abdominal ou une coloration de Gram compatible avec une infection bactérienne.
  • Sujets présentant un dysfonctionnement rénal défini comme (a) une insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT), ou (b) une insuffisance rénale aiguë avec apparition d'oligurie (débit urinaire < 0,3 ml/kg/h) > 48 heures avant la première dose de médicament à l'étude, qu'il reçoive ou non une RRT
  • Utilisation d'anticoagulants, d'agents antiplaquettaires, d'antithrombotiques et de thrombolytiques dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Espérance de vie < 90 jours.
  • Utilisation actuelle de tout agent chimiothérapeutique susceptible de provoquer une myéloablation (déplétion sévère ou complète de la moelle osseuse).
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental dans les 30 jours précédant le consentement ou participation à l'étude projetée au cours des 28 jours suivant la randomisation de l'étude.
  • Endocardite confirmée ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose : 0,06 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour pendant 6 jours.
Comparateur actif: ART-123
Médicament: ART-123
Dose : 0,06 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour pendant 6 jours
Autres noms:
  • thrombomoduline recombinante humaine
  • thrombomoduline alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
28 jours
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs graves pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 28
Événements hémorragiques graves graves pendant le traitement recueillis en tant qu'événements indésirables graves et définis comme : toute hémorragie intracrânienne, tout saignement mettant la vie en danger, tout événement hémorragique classé comme grave par l'investigateur (par exemple, entraînant une morbidité permanente) ou tout saignement nécessitant le administration de 1440 ml (typiquement 6 unités) de concentré de globules rouges pendant deux jours consécutifs. (Évaluation par l'investigateur pour les critères de gravité.)
Jusqu'à la journée d'étude 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la mortalité toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
Suivi de la mortalité toutes causes à 3 mois
3 mois
Nombre de jours sans événement et vivants pour mesurer la résolution du dysfonctionnement organique
Délai: 28 jours
Résolution du dysfonctionnement organique telle que mesurée jusqu'au jour 28 par des jours sans choc, sans ventilateur, sans dialyse et en vie.
28 jours
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: 18 mois
Présence d'anticorps anti-médicament jusqu'à 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-001

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