Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de ART-123 en sujetos con sepsis grave y coagulopatía

18 de abril de 2020 actualizado por: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de ART-123 en sujetos con sepsis grave y coagulopatía.

El propósito del estudio es evaluar si el ART-123 administrado a pacientes con sepsis grave puede disminuir la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es para evaluar si el ART-123 administrado a pacientes con sepsis grave complicada por al menos una disfunción orgánica y coagulopatía puede disminuir la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

816

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Brasil, Brasil, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Bélgica
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Bélgica
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Ottignies, Bélgica
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Bélgica
        • UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Chequia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Chequia
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Chequia
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • Corea, república de
      • Seongdu, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • España
      • A Coruña, España
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, España
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell, España
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, España
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City hospital #40
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Francia
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Francia
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Francia, 33600
        • University Hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Francia
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francia, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Care Hospital
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, India, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • ChristChurch Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUMC
      • Ede, Países Bajos
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Perú
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Perú
        • Hospital Nacional FAP
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
  • Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar recibiendo tratamiento en una UCI o en un entorno de atención aguda (p. ej., ER, RR)
  • Evidencia clínica objetiva de infección bacteriana y un sitio conocido de infección.
  • Disfunción cardiovascular o Insuficiencia Respiratoria por sepsis.
  • Coagulopatía caracterizada por un INR >1,40 sin otras causas conocidas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto o el representante autorizado no puede dar su consentimiento informado.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto está en edad fértil y no tiene una prueba de embarazo negativa.
  • El sujeto es < 18 años de edad.
  • El sujeto tiene una alergia conocida al ART-123 o a cualquiera de los componentes del medicamento.
  • El sujeto no está dispuesto a permitir la transfusión de sangre o productos sanguíneos.
  • El sujeto tiene instrucciones anticipadas para retener el tratamiento de soporte vital.
  • El sujeto ha tenido tratamiento previo con ART-123.
  • Peso corporal ≥ 175 kg.
  • Plaquetas < 30.000/ mm3 por cualquier motivo, prolongación del PT o trombocitopenia que no se deba a sepsis.
  • Cualquier cirugía que sea potencialmente hemorrágica (p. cirugía ortopédica intratorácica, intraabdominal o no traumática del fémur o la pelvis) que se completa dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o deterioro continuo de la hemostasia como resultado de uno de estos procedimientos
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, traumatismo espinal u otro traumatismo agudo con un mayor riesgo de hemorragia en los 3 meses anteriores al consentimiento.
  • Accidente Vascular Cerebral (CVA) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento.
  • Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral (MAV), aneurisma cerebral o lesiones masivas del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica congénita o anomalía anatómica que predispone a la hemorragia (p. hemofilia, telangiectasia hemorrágica hereditaria).
  • Sangrado gastrointestinal significativo dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento.
  • Al sujeto se le diagnostica una afección médica conocida asociada con un estado de hipercoagulabilidad.
  • Puntaje Child-Pugh de 10-15 (Clase C)
  • Hipertensión portosistémica o antecedentes conocidos de várices esofágicas sangrantes.
  • Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, médula ósea alogénica o células madre en los 6 meses anteriores al consentimiento.
  • Pancreatitis aguda cuando la infección no ha sido documentada por un cultivo positivo de sangre o líquido abdominal o tinción de Gram compatible con infección bacteriana.
  • Sujetos con disfunción renal definida como (a) Insuficiencia renal crónica que requiere terapia de reemplazo renal (TRR), o (b) Insuficiencia renal aguda con aparición de oliguria (diuresis < 0,3 ml/kg/h) > 48 horas antes de la primera dosis de fármaco del estudio, ya sea que reciba TRS o no
  • Uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, antitrombóticos y trombolíticos dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Esperanza de vida < 90 días.
  • Uso actual de cualquier agente quimioterapéutico que pueda causar mieloablación (agotamiento grave o completo de la médula ósea).
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre a un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento o participación proyectada en el estudio durante los 28 días posteriores a la aleatorización del estudio.
  • Endocarditis confirmada o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis: 0,06 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 6 mg/día durante 6 días.
Comparador activo: ART-123
Droga: ART-123
Dosis: 0,06 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 6 mg/día durante 6 días
Otros nombres:
  • trombomodulina recombinante humana
  • trombomodulina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas en 28 días
28 días
Número de participantes con eventos hemorrágicos graves graves durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 28
Los eventos hemorrágicos mayores graves durante el tratamiento se recopilan como eventos adversos graves y se definen como: cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado potencialmente mortal, cualquier evento hemorrágico clasificado como grave por el investigador (p. administración de 1440 ml (típicamente 6 unidades) de concentrados de glóbulos rojos durante dos días consecutivos. (Evaluación del investigador para los criterios de gravedad).
Hasta el día de estudio 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la mortalidad por todas las causas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguimiento de la mortalidad por todas las causas a los 3 meses
3 meses
Número de eventos de días libres y vivos para medir la resolución de la disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
Resolución de la disfunción orgánica medida hasta el día 28 por días sin shock, sin ventilador, sin diálisis más días con vida.
28 días
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de anticuerpos antidrogas hasta 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis severa

Ensayos clínicos sobre ART-123

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir