Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ART-123 hos personer med svær sepsis og koagulopati

18. april 2020 opdateret af: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ART-123 hos forsøgspersoner med svær sepsis og koagulopati.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ART-123 givet til patienter med svær sepsis kan nedsætte dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal evaluere, om ART-123 givet til patienter, som har svær sepsis kompliceret af mindst ét ​​organdysfunktion og koagulopati kan reducere dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

816

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgien
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgien
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgien
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
      • Brasil, Brasilien, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina Sao Jose do Rio Preto
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City hospital #40
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finland
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Angers Cedex 9, Frankrig
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Frankrig
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • University Hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankrig, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Care Hospital
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indien, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indien, 500018
        • St. Theresa Hospital
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Seongdu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington District Health Board
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional FAP
      • Nis, Serbien
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
      • Aachen, Tyskland, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal modtage behandling på en intensivafdeling eller i et akut plejemiljø (f.eks. ER, RR)
  • Klinisk objektiv evidens for bakteriel infektion og et kendt infektionssted.
  • Kardiovaskulær dysfunktion eller respirationssvigt på grund af sepsis.
  • Koagulopati karakteriseret ved en INR >1,40 uden andre kendte årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt eller autoriseret repræsentant er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og har ikke en negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersonen er < 18 år.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for ART-123 eller andre komponenter i lægemidlet.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at tillade transfusion af blod eller blodprodukter.
  • Forsøgspersonen har et forhåndsdirektiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med ART-123.
  • Kropsvægt ≥ 175 kg.
  • Blodplader < 30.000/mm3 uanset årsag, PT-forlængelse eller trombocytopeni, der ikke skyldes sepsis.
  • Enhver operation, der er potentielt hæmoragisk (f.eks. intrathorax, intra-abdominal eller ikke-traumatisk ortopædisk kirurgi af lårbenet eller bækkenet), som er afsluttet inden for 12 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vedvarende svækkelse af hæmostasen som følge af en af ​​disse procedurer
  • Anamnese med hovedtraume, spinaltraume eller andet akut traume med øget risiko for blødning inden for 3 måneder før samtykke.
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) inden for 3 måneder før samtykke.
  • Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet.
  • Anamnese med medfødt blødningsdiathese eller anatomisk anomali, der disponerer for blødning (f. hæmofili, arvelig hæmoragisk telangiektasi).
  • Betydelig gastrointestinal blødning inden for 6 uger før samtykke.
  • Individet er diagnosticeret med en kendt medicinsk tilstand forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand.
  • Child-Pugh-score på 10-15 (klasse C)
  • Portosystemisk hypertension eller kendt historie med blødende esophageal-varicer.
  • Anamnese med solid organ-, allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 6 måneder forud for samtykke.
  • Akut pancreatitis, hvor infektion ikke er blevet dokumenteret ved en positiv blod- eller abdominalvæskekultur eller gramfarvning i overensstemmelse med bakteriel infektion.
  • Individer med nyreinsufficiens defineret som (a) Kronisk nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), eller (b) Akut nyresvigt med indtræden af ​​oliguri (urinproduktion < 0,3 ml/kg/time) > 48 timer før første dosis af undersøge lægemidlet, uanset om du får RRT eller ej
  • Brug af antikoagulantia, trombocythæmmende midler, antitrombotika og trombolytika inden for de 72 timer forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forventet levetid < 90 dage.
  • Nuværende brug af ethvert kemoterapimiddel, der kan forårsage myeloablation (alvorlig eller fuldstændig udtømning af knoglemarv).
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel inden for 30 dage før samtykke eller forventet deltagelse i undersøgelsen i løbet af de 28 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Bekræftet eller mistænkt endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosis: 0,06 mg/kg/dag op til en maksimal dosis på 6 mg/dag i 6 dage.
Aktiv komparator: ART-123
Dosis: 0,06 mg/kg/dag op til en maksimal dosis på 6 mg/dag i 6 dage
Andre navne:
  • humant rekombinant trombomodulin
  • trombomodulin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
28 dage
Antal deltagere med alvorlige større blødningshændelser under behandling
Tidsramme: Gennem studiedag 28
Alvorlige større blødningshændelser under behandling, der er indsamlet som alvorlige bivirkninger og defineret som: enhver intrakraniel blødning, enhver livstruende blødning, enhver blødningshændelse klassificeret som alvorlig af investigator (f.eks. resulterende i permanent morbiditet) eller enhver blødning, der krævede administration af 1440 ml (typisk 6 enheder) pakkede røde blodlegemer over to på hinanden følgende dage. (Investigators vurdering for seriøsitetskriterier.)
Gennem studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følg op på dødsfald af alle årsager efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Følg op på dødelighed af alle årsager efter 3 måneder
3 måneder
Antal dage uden begivenhed og levende for at måle opløsning af organdysfunktion
Tidsramme: 28 dage
Opløsning af organdysfunktion målt til og med dag 28 ved stødfri, ventilatorfri, dialysefri plus dage i live.
28 dage
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer i op til 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med ART-123

3
Abonner