Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti ART-123 u subjektů s těžkou sepsí a koagulopatií

18. dubna 2020 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ART-123 u subjektů s těžkou sepsí a koagulopatií.

Účelem studie je vyhodnotit, zda ART-123 podávaný pacientům, kteří mají těžkou sepsi, může snížit mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má vyhodnotit, zda ART-123 podávaný pacientům, kteří mají těžkou sepsi komplikovanou dysfunkcí alespoň jednoho orgánu a koagulopatií, může snížit mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

816

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgie
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgie
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgie
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgie
        • UCL Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Brasil, Brazílie, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finsko
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Francie
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Francie
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Francie, 33600
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Francie
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Francie
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francie, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, Indie, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Indie, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Care hospital
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indie, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indie, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seongdu, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nový Zéland
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Německo
      • Aachen, Německo, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional FAP
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City hospital #40
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
  • Srbsko
      • Nis, Srbsko
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Česko
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Česko
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Česko
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Španělsko
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být léčen na JIP nebo v prostředí akutní péče (např. ER, RR)
  • Klinický objektivní důkaz bakteriální infekce a známé místo infekce.
  • Kardiovaskulární dysfunkce nebo respirační selhání v důsledku sepse.
  • Koagulopatie charakterizovaná INR > 1,40 bez jiných známých příčin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zplnomocněný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 28 dnů od zařazení do studie.
  • Subjekt je ve fertilním věku a nemá negativní těhotenský test.
  • Subjekt je mladší 18 let.
  • Subjekt má známou alergii na ART-123 nebo jakoukoli složku lékového produktu.
  • Subjekt není ochoten povolit transfuzi krve nebo krevních produktů.
  • Subjekt má předběžné nařízení, aby odmítl léčbu udržující život.
  • Subjekt měl předchozí léčbu ART-123.
  • Tělesná hmotnost ≥ 175 kg.
  • Krevní destičky < 30 000/ mm3 z jakéhokoli důvodu, prodloužení PT nebo trombocytopenie, která není způsobena sepsí.
  • Jakákoli operace, která je potenciálně hemoragická (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo netraumatická ortopedická operace stehenní kosti nebo pánve), která je dokončena do 12 hodin před první dávkou studovaného léku, nebo pokračující porucha hemostázy v důsledku jednoho z těchto postupů
  • Anamnéza poranění hlavy, páteře nebo jiného akutního traumatu se zvýšeným rizikem krvácení do 3 měsíců před udělením souhlasu.
  • Cerebrální vaskulární nehoda (CVA) do 3 měsíců před udělením souhlasu.
  • Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace (AVM), cerebrální aneuryzma nebo hromadné léze centrálního nervového systému.
  • Anamnéza vrozeného krvácení diatéza nebo anatomické anomálie, které predisponují ke krvácení (např. hemofilie, dědičná hemoragická telangiektázie).
  • Významné gastrointestinální krvácení do 6 týdnů před udělením souhlasu.
  • Subjekt je diagnostikován se známým zdravotním stavem spojeným s hyperkoagulačním stavem.
  • Child-Pugh skóre 10–15 (třída C)
  • Portosystémová hypertenze nebo známá anamnéza krvácení z jícnových varixů.
  • Transplantace solidních orgánů, alogenní kostní dřeně nebo kmenových buněk v anamnéze během 6 měsíců před udělením souhlasu.
  • Akutní pankreatitida, kdy infekce nebyla zdokumentována pozitivní kultivací krve nebo břišní tekutiny nebo gramovým barvením konzistentním s bakteriální infekcí.
  • Subjekty s renální dysfunkcí definovanou jako (a) Chronické selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii (RRT) nebo (b) Akutní selhání ledvin s nástupem oligurie (výdej moči < 0,3 ml/kg/h) > 48 hodin před první dávkou studované léčivo, ať už dostává RRT nebo ne
  • Použití antikoagulancií, protidestičkových látek, antitrombotik a trombolytik během 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
  • Předpokládaná délka života < 90 dní.
  • Současné používání jakéhokoli chemoterapeutického činidla, které pravděpodobně způsobí myeloablaci (závažné nebo úplné vyčerpání kostní dřeně).
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumanou látku během 30 dnů před udělením souhlasu nebo projektovaná účast ve studii během 28 dnů po randomizaci studie.
  • Potvrzená nebo suspektní endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávka: 0,06 mg/kg/den až do maximální dávky 6 mg/den po dobu 6 dnů.
Aktivní komparátor: ART-123
Lék: ART-123
Dávka: 0,06 mg/kg/den až do maximální dávky 6 mg/den po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • lidský rekombinantní trombomodulin
  • trombomodulin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 28denní úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Počet účastníků se závažnými závažnými krváceními v průběhu léčby
Časové okno: Do studijního dne 28
Závažné závažné krvácivé příhody během léčby shromážděné jako závažné nežádoucí příhody a definované jako: jakékoli intrakraniální krvácení, jakékoli život ohrožující krvácení, jakékoli krvácení klasifikované zkoušejícím jako závažné (např. vedoucí k trvalé morbiditě) nebo jakékoli krvácení, které vyžadovalo podání 1440 ml (typicky 6 jednotek) erytrocytů během dvou po sobě následujících dnů. (Posouzení vyšetřovatele z hlediska kritérií závažnosti.)
Do studijního dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte mortalitu ze všech příčin po 3 měsících
3 měsíce
Počet dní bez události a naživu k měření vyřešení orgánové dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Vymizení orgánové dysfunkce měřené do 28. dne bez šoku, bez ventilátoru, bez dialýzy plus dny života.
28 dní
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost protilátek do 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit