Estudo de segurança e eficácia de fase 3 do ART-123 em indivíduos com sepse grave e coagulopatia
18 de abril de 2020 atualizado por: Asahi Kasei Pharma America Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do ART-123 em indivíduos com sepse grave e coagulopatia.
O objetivo do estudo é avaliar se o ART-123 administrado a pacientes com sepse grave pode diminuir a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é avaliar se o ART-123 administrado a pacientes com sepse grave complicada por pelo menos uma disfunção de órgão e coagulopatia pode diminuir a mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
816
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 54074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália
- Bendigo Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Dandenong Hospital Monash Health
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Footscray, Victoria, Austrália
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Brasil, Brasil, 95010-005
- Hospital Pompeia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgária
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Arlon, Bélgica
- Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, Bélgica
- UCL St. Luc
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Dinant, Bélgica
- Centre Hospitalier de Dinant
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Ottignies, Bélgica
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- 2 of 2
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1PA
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- 2 of 2
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R-1J8
- 1 of 2
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R1J8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
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Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
- 1 of 2
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Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
- 2 of 2
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
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Barcelona, Espanha
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Sabadell, Espanha
- Hospital de Sabadell
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 2 of 2
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Volosevich City Clinical Hospital #1
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
-
Krasnodar, Federação Russa
- Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
-
Moscow, Federação Russa
- Vishnevsky Institute of Surgery
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- St George City Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City hospital #40
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Sochi, Federação Russa, 354057
- City Hospital #4
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Aleksandrovskaya City Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa
- Mariinskaya City Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Helsinki, Finlândia
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
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Jyväskylä, Finlândia
- Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
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Kuopio, Finlândia
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
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Tampere, Finlândia
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
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Angers Cedex 9, França
- CHU D'Anger
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
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Grenoble cedex 09, França
- CH-Hôpital Albert Michallon
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La Roche-Sur-Yon cedex 9, França
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille-Pole Reanimation
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Limoges cedex, França
- CHU Limoges
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Nîmes Cedex 9, França
- Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75013
- La Pitié Salpétrière, Paris
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Pessac, França, 33600
- University hospital of Bordeaux
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Pierre-Bénite cedex, França
- CH Lyon sud
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Strasbourg, França, 67000
- Nouvel Hospital Civil
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Toulon, França
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, França
- CHU Tours, Hopital Bretonneau
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, França, 23079
- Archet 1 University Hospital of Nice
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Nantes Cedex 01
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Nantes, Nantes Cedex 01, França, 44093
- Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland District Health Board
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Hastings, Nova Zelândia
- Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Wellington District Health Board
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Peru
- Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
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Lima, Lima Province, Peru
- Hospital Nacional FAP
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Seongdu, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center [Pulmonology]
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Nis, Sérvia
- Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Tainan
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Yongkang, Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Brno, Tcheca
- University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
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Hradec Kralove, Tcheca
- University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Prague 10, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
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Prague 2, Tcheca
- General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
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Usti nad Labem, Tcheca
- Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
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Bangalore, Índia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
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Belgaum, Índia, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mysore, Índia, 570004
- JSS Hospital
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Nagpur, Índia, 440010
- Care hospital
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Pune, Índia, 411013
- Noble Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia
- Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Shalby
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Ahmedabad,, Gujarat, Índia, 380015
- Shalby Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Artemis Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Índia
- King Edward Memorial Hospital & Research Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia
- Hi-tech Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra
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Pune, Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
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Telangana State
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Hyderabad, Telangana State, Índia, 500018
- St. Theresa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar recebendo tratamento em uma UTI ou em um ambiente de cuidados intensivos (por exemplo, ER, RR)
- Evidência clínica objetiva de infecção bacteriana e um local conhecido de infecção.
- Disfunção cardiovascular ou insuficiência respiratória devido à sepse.
- Coagulopatia caracterizada por INR >1,40 sem outras causas conhecidas.
Critério de exclusão:
- O Sujeito ou Representante Autorizado é incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
- A cobaia tem potencial para engravidar e não tem um teste de gravidez negativo.
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade.
- O sujeito tem alergia conhecida ao ART-123 ou a qualquer componente do medicamento.
- O sujeito não está disposto a permitir a transfusão de sangue ou produtos sanguíneos.
- O sujeito tem uma diretriz antecipada para suspender o tratamento de suporte à vida.
- O sujeito teve tratamento anterior com ART-123.
- Peso corporal ≥ 175 kg.
- Plaquetas < 30.000/mm3 por qualquer motivo, prolongamento do TP ou trombocitopenia não devida a sepse.
- Qualquer cirurgia potencialmente hemorrágica (p. cirurgia ortopédica intratorácica, intra-abdominal ou não traumática do fêmur ou da pelve) concluída até 12 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou comprometimento contínuo da hemostasia como resultado de um desses procedimentos
- História de traumatismo craniano, trauma espinhal ou outro trauma agudo com risco aumentado de sangramento dentro de 3 meses antes do consentimento.
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) nos 3 meses anteriores ao consentimento.
- Qualquer história de malformação arteriovenosa (MAV) intracerebral, aneurisma cerebral ou lesões em massa do sistema nervoso central.
- História de diátese hemorrágica congênita ou anomalia anatômica que predispõe à hemorragia (p. hemofilia, telangiectasia hemorrágica hereditária).
- Hemorragia gastrointestinal significativa dentro de 6 semanas antes do consentimento.
- O sujeito é diagnosticado com uma condição médica conhecida associada a um estado de hipercoagulabilidade.
- Pontuação de Child-Pugh de 10-15 (Classe C)
- Hipertensão portossistêmica ou história conhecida de sangramento de varizes esofágicas.
- Histórico de órgão sólido, medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco nos 6 meses anteriores ao consentimento.
- Pancreatite aguda em que a infecção não foi documentada por uma cultura positiva de sangue ou fluido abdominal ou coloração de Gram consistente com infecção bacteriana.
- Indivíduos com disfunção renal definida como (a) Insuficiência renal crônica que requer terapia renal substitutiva (TRS) ou (b) Insuficiência renal aguda com início de oligúria (débito urinário < 0,3 ml/kg/h) > 48 horas antes da primeira dose de medicamento em estudo, recebendo TRS ou não
- Uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetários, antitrombóticos e trombolíticos nas 72 horas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
- Expectativa de vida < 90 dias.
- Uso atual de qualquer agente quimioterápico que possa causar mieloablação (depleção grave ou completa da medula óssea).
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um agente de investigação dentro de 30 dias antes do consentimento ou participação projetada no estudo durante os 28 dias após a randomização do estudo.
- Endocardite confirmada ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose: 0,06 mg/kg/dia até uma dose máxima de 6 mg/dia durante 6 dias.
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Comparador Ativo: ART-123
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Dose: 0,06 mg/kg/dia até uma dose máxima de 6 mg/dia durante 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
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28 dias
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Número de participantes com eventos hemorrágicos graves durante o tratamento
Prazo: Até o dia de estudo 28
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Eventos hemorrágicos graves durante o tratamento coletados como eventos adversos graves e definidos como: qualquer hemorragia intracraniana, qualquer sangramento com risco de vida, qualquer evento hemorrágico classificado como grave pelo investigador (por exemplo, resultando em morbidade permanente) ou qualquer sangramento que exigisse a administração de 1440 ml (tipicamente 6 unidades) de concentrado de hemácias durante dois dias consecutivos.
(Avaliação do investigador para critérios de seriedade.)
|
Até o dia de estudo 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento de todas as causas de mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Acompanhar todas as causas de mortalidade em 3 meses
|
3 meses
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Número de dias livres e vivos do evento para medir a resolução da disfunção orgânica
Prazo: 28 dias
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Resolução da disfunção orgânica conforme medida até o dia 28 por dias sem choque, sem ventilador, sem diálise mais dias vivos.
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28 dias
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: 18 meses
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Presença de Anticorpos Antidrogas até 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levi M, Vincent JL, Tanaka K, Radford AH, Kayanoki T, Fineberg DA, Hoppensteadt D, Fareed J. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Baseline Coagulation Biomarker Levels and Mortality Outcome in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1140-1147. doi: 10.1097/CCM.0000000000004426.
- Vincent JL, Francois B, Zabolotskikh I, Daga MK, Lascarrou JB, Kirov MY, Pettila V, Wittebole X, Meziani F, Mercier E, Lobo SM, Barie PS, Crowther M, Esmon CT, Fareed J, Gando S, Gorelick KJ, Levi M, Mira JP, Opal SM, Parrillo J, Russell JA, Saito H, Tsuruta K, Sakai T, Fineberg D; SCARLET Trial Group. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Mortality in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy: The SCARLET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1993-2002. doi: 10.1001/jama.2019.5358.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-001
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