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Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ART-123 bei Patienten mit schwerer Sepsis und Koagulopathie

18. April 2020 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ART-123 bei Patienten mit schwerer Sepsis und Koagulopathie.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ART-123, das Patienten mit schwerer Sepsis verabreicht wird, die Sterblichkeit verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll bewerten, ob ART-123, das Patienten verabreicht wird, die an schwerer Sepsis leiden, die durch mindestens eine Organfunktionsstörung und Koagulopathie kompliziert ist, die Sterblichkeit verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince Of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Belgien
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgien
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Belgien
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Brasil, Brasilien, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Finnland
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Frankreich
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankreich, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Care Hospital
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indien, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indien, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seongdu, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Neuseeland
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional FAP
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City hospital #40
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Serbien
      • Nis, Serbien
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Tschechien
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Tschechien
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss auf einer Intensivstation oder in einer Akutversorgung (z. B. ER, RR) behandelt werden.
  • Klinisch objektiver Hinweis auf eine bakterielle Infektion und eine bekannte Infektionsstelle.
  • Kardiovaskuläre Dysfunktion oder Atemstillstand aufgrund von Sepsis.
  • Koagulopathie, gekennzeichnet durch einen INR >1,40 ohne andere bekannte Ursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder der autorisierte Vertreter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und hat keinen negativen Schwangerschaftstest.
  • Das Subjekt ist < 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen ART-123 oder irgendwelche Bestandteile des Arzneimittels.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten zuzulassen.
  • Das Subjekt hat eine Patientenverfügung, um eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit ART-123 behandelt.
  • Körpergewicht ≥ 175 kg.
  • Thrombozyten < 30.000/mm3 aus irgendeinem Grund, PT-Verlängerung oder Thrombozytopenie, die nicht auf Sepsis zurückzuführen ist.
  • Jede potenziell hämorrhagische Operation (z. intrathorakale, intraabdominale oder nicht-traumatische orthopädische Chirurgie des Femurs oder Beckens), die innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist, oder anhaltende Beeinträchtigung der Hämostase als Folge eines dieser Verfahren
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, Wirbelsäulentraumas oder eines anderen akuten Traumas mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung.
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) innerhalb von 3 Monaten vor Zustimmung.
  • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Malformation (AVM), zerebralem Aneurysma oder Massenläsionen des zentralen Nervensystems.
  • Anamnese angeborener Diatheseblutungen oder anatomischer Anomalien, die zu Blutungen prädisponieren (z. Hämophilie, erbliche hämorrhagische Teleangiektasie).
  • Signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Wochen vor Einwilligung.
  • Beim Subjekt wird ein bekannter medizinischer Zustand diagnostiziert, der mit einem hyperkoagulierbaren Zustand verbunden ist.
  • Child-Pugh-Score von 10-15 (Klasse C)
  • Portosystemische Hypertonie oder bekannte Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen.
  • Anamnese einer soliden Organ-, allogenen Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb der 6 Monate vor der Einwilligung.
  • Akute Pankreatitis, bei der die Infektion nicht durch eine positive Blut- oder Bauchflüssigkeitskultur oder Gram-Färbung dokumentiert wurde, die mit einer bakteriellen Infektion vereinbar ist.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als (a) chronisches Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert, oder (b) akutes Nierenversagen mit Beginn einer Oligurie (Urinausscheidung < 0,3 ml/kg/h) > 48 Stunden vor der ersten Dosis von Studienmedikation unabhängig davon, ob Sie RRT erhalten oder nicht
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antithrombotika und Thrombolytika innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
  • Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Aktuelle Anwendung eines Chemotherapeutikums, das wahrscheinlich eine Myeloablation (schwere oder vollständige Depletion des Knochenmarks) verursacht.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung oder geplante Studienteilnahme während der 28 Tage nach der Randomisierung der Studie.
  • Bestätigte oder vermutete Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosis: 0,06 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/Tag für 6 Tage.
Aktiver Komparator: ART-123
Arzneimittel: ART-123
Dosis: 0,06 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/Tag für 6 Tage
Andere Namen:
  • menschliches rekombinantes Thrombomodulin
  • Thrombomodulin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 28-tägiger Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schweren Blutungsereignissen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studientag 28
Schwerwiegende schwerwiegende Blutungsereignisse während der Behandlung, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst und definiert werden als: jede intrakranielle Blutung, jede lebensbedrohliche Blutung, jedes Blutungsereignis, das vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurde (z Verabreichung von 1440 ml (typischerweise 6 Einheiten) Erythrozytenkonzentrat an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. (Ermittlerbewertung für Ernsthaftigkeitskriterien.)
Bis Studientag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up Gesamtmortalität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Follow-up der Gesamtmortalität nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der ereignisfreien und lebendigen Tage zur Messung der Auflösung der Organdysfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
Auflösung der Organfunktionsstörung, gemessen bis zum 28. Tag an schockfreien, beatmungsfreien, dialysefreien plus lebenden Tagen.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern bis zu 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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