Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности ART-123 у субъектов с тяжелым сепсисом и коагулопатией

18 апреля 2020 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma America Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ART-123 у субъектов с тяжелым сепсисом и коагулопатией.

Цель исследования — оценить, может ли АРТ-123, назначаемый пациентам с тяжелым сепсисом, снизить смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование должно оценить, может ли АРТ-123, назначаемый пациентам с тяжелым сепсисом, осложненным дисфункцией по крайней мере одного органа и коагулопатией, снизить смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

816

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
        • Dandenong Hospital Monash Health
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Arlon, Бельгия
        • Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Бельгия
        • UCL St. Luc
      • Dinant, Бельгия
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Ottignies, Бельгия
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Бельгия
        • UCL Mont-Godinne
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
  • Бразилия
      • Brasil, Бразилия, 95010-005
        • Hospital Pompeia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • Германия
      • Aachen, Германия, 54074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Erfurt, Германия
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
      • Belgaum, Индия, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Индия, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Care hospital
      • Pune, Индия, 411013
        • Noble Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Shalby
      • Ahmedabad,, Gujarat, Индия, 380015
        • Shalby Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • King Edward Memorial Hospital & Research Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия
        • Hi-tech Medical College & Hospital
    • Pune, Maharashtra
      • Pune, Pune, Maharashtra, Индия, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Индия, 500018
        • St. Theresa Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
      • Barcelona, Испания
        • Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Испания
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • 2 of 2
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1PA
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • 2 of 2
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R-1J8
        • 1 of 2
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 8L6
        • 1 of 2
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 8L6
        • 2 of 2
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Seongdu, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center [Pulmonology]
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
      • Newtown, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington District Health Board
  • Перу
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Перу
        • Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
      • Lima, Lima Province, Перу
        • Hospital Nacional FAP
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Volosevich City Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St George City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City hospital #40
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • City Hospital #4
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Aleksandrovskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Mariinskaya City Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  • Сербия
      • Nis, Сербия
        • Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 2 of 2
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Yongkang, Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
      • Tampere, Финляндия
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция
        • CHU D'Anger
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
      • Grenoble cedex 09, Франция
        • CH-Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-Sur-Yon cedex 9, Франция
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille-Pole Reanimation
      • Limoges cedex, Франция
        • CHU Limoges
      • Nîmes Cedex 9, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75013
        • La Pitié Salpétrière, Paris
      • Pessac, Франция, 33600
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite cedex, Франция
        • CH Lyon sud
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Nouvel Hospital Civil
      • Toulon, Франция
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Франция
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Франция, 23079
        • Archet 1 University Hospital of Nice
    • Nantes Cedex 01
      • Nantes, Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
      • Hradec Kralove, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
      • Prague 10, Чехия
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
      • Prague 2, Чехия
        • General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
      • Usti nad Labem, Чехия
        • Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен получать лечение в отделении интенсивной терапии или в отделении неотложной помощи (например, ER, RR)
  • Клинические объективные признаки бактериальной инфекции и известный очаг инфекции.
  • Сердечно-сосудистая дисфункция или дыхательная недостаточность из-за сепсиса.
  • Коагулопатия, характеризующаяся МНО > 1,40 без других известных причин.

Критерий исключения:

  • Субъект или уполномоченный представитель не может предоставить информированное согласие.
  • Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 28 дней после включения в исследование.
  • Субъект имеет детородный потенциал и не имеет отрицательного теста на беременность.
  • Возраст субъекта < 18 лет.
  • Субъект имеет известную аллергию на ART-123 или любые компоненты лекарственного препарата.
  • Субъект не желает разрешать переливание крови или продуктов крови.
  • Субъект получил предварительное распоряжение воздержаться от поддерживающего жизнь лечения.
  • Субъект ранее лечился АРТ-123.
  • Масса тела ≥ 175 кг.
  • Тромбоциты < 30 000/мм3 по любой причине, удлинение ПВ или тромбоцитопения, не связанная с сепсисом.
  • Любая потенциально геморрагическая операция (например, внутригрудная, внутрибрюшная или нетравматическая ортопедическая хирургия бедренной кости или таза), завершенная в течение 12 часов до первой дозы исследуемого препарата, или продолжающееся нарушение гемостаза в результате одной из этих процедур
  • История черепно-мозговой травмы, травмы позвоночника или другой острой травмы с повышенным риском кровотечения в течение 3 месяцев до согласия.
  • Сосудистая авария головного мозга (ЦНС) в течение 3 месяцев до согласия.
  • Любая история интрацеребральной артериовенозной мальформации (АВМ), церебральной аневризмы или массовых поражений центральной нервной системы.
  • История врожденного геморрагического диатеза или анатомической аномалии, предрасполагающей к кровотечению (например, гемофилия, наследственные геморрагические телеангиэктазии).
  • Значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 недель до согласия.
  • У субъекта диагностировано известное заболевание, связанное с гиперкоагуляцией.
  • Оценка по Чайлд-Пью 10–15 (класс C)
  • Портосистемная гипертензия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе.
  • История трансплантации солидных органов, аллогенного костного мозга или стволовых клеток в течение 6 месяцев до согласия.
  • Острый панкреатит, при котором инфекция не была подтверждена положительным посевом крови или брюшной жидкости или окрашиванием по Граму, свидетельствующим о бактериальной инфекции.
  • Субъекты с почечной дисфункцией, определенной как (а) хроническая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (ЗПТ), или (б) острая почечная недостаточность с началом олигурии (диурез <0,3 мл/кг/ч) > 48 часов до первой дозы исследуемый препарат независимо от того, получают ЗПТ или нет
  • Использование антикоагулянтов, антиагрегантов, антитромботиков и тромболитиков в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
  • Текущее использование любого химиотерапевтического агента может вызвать миелоабляцию (тяжелое или полное истощение костного мозга).
  • Участие в другом научном исследовании с участием исследуемого агента в течение 30 дней до согласия или предполагаемое участие в исследовании в течение 28 дней после рандомизации исследования.
  • Подтвержденный или подозреваемый эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Доза: 0,06 мг/кг/день до максимальной дозы 6 мг/день в течение 6 дней.
Активный компаратор: АРТ-123
Лекарство: АРТ-123
Доза: 0,06 мг/кг/день до максимальной дозы 6 мг/день в течение 6 дней.
Другие имена:
  • человеческий рекомбинантный тромбомодулин
  • тромбомодулин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 28-дневной летальностью от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность от всех причин
28 дней
Количество участников с серьезными большими кровотечениями во время лечения
Временное ограничение: Через 28 день обучения
Серьезные крупные кровотечения во время лечения, собранные как серьезные нежелательные явления и определяемые как: любое внутричерепное кровоизлияние, любое угрожающее жизни кровотечение, любое кровотечение, классифицированное исследователем как серьезное (например, приведшее к необратимому заболеванию), или любое кровотечение, которое потребовало введение 1440 мл (обычно 6 единиц) эритроцитарной массы в течение двух дней подряд. (Оценка следователя по критериям серьезности.)
Через 28 день обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за общей смертностью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Последующая смертность от всех причин через 3 мес.
3 месяца
Количество дней без событий и живых дней для измерения разрешения органной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
Исчезновение органной дисфункции, измеренное в течение 28 дней без шока, без ИВЛ, без диализа плюс дни жизни.
28 дней
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие антилекарственных антител до 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asahi Kasei Pharma America Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться