重度の敗血症および凝固障害のある被験者におけるART-123の第3相安全性および有効性研究
2020年4月18日 更新者：Asahi Kasei Pharma America Corporation
重度の敗血症および凝固障害のある被験者におけるART-123の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
この研究の目的は、重度の敗血症患者に投与された ART-123 が死亡率を低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも1つの臓器機能障害と凝固障害を合併した重度の敗血症患者にART-123を投与することで、死亡率を低下させることができるかどうかを評価するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
816
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 2 of 2
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
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Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano de Cordoba
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Bangalore、インド、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
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Belgaum、インド、590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mysore、インド、570004
- JSS Hospital
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Nagpur、インド、440010
- Care Hospital
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Pune、インド、411013
- Noble Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Shalby
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Ahmedabad,、Gujarat、インド、380015
- Shalby Hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Artemis hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、インド
- King Edward Memorial Hospital & Research Centre
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド
- Hi-tech Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra
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Pune、Pune, Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
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Telangana State
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Hyderabad、Telangana State、インド、500018
- St. Theresa Hospital
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen、オランダ
- UMC St. Radboud
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Ziekenhuis
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア
- Bendigo Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
- Dandenong Hospital Monash Health
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Footscray、Victoria、オーストラリア
- Western Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- 2 of 2
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1PA
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 2 of 2
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R-1J8
- 1 of 2
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R1J8
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
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Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 8L6
- 1 of 2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 8L6
- 2 of 2
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
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A Coruña、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
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Barcelona、スペイン
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Sabadell、スペイン
- Hospital de Sabadell
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Nis、セルビア
- Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Prague 10、チェコ
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
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Prague 2、チェコ
- General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
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Usti nad Labem、チェコ
- Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
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Aachen、ドイツ、54074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland District Health Board
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Hastings、ニュージーランド
- Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Wellington District Health Board
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
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Helsinki、フィンランド
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
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Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
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Kuopio、フィンランド
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
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Tampere、フィンランド
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
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Angers Cedex 9、フランス
- CHU D'Anger
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
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Grenoble cedex 09、フランス
- CH-Hôpital Albert Michallon
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La Roche-Sur-Yon cedex 9、フランス
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille-Pole Reanimation
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Limoges cedex、フランス
- CHU Limoges
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Nîmes Cedex 9、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpétrière, Paris
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Pessac、フランス、33600
- University Hospital of Bordeaux
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Pierre-Bénite cedex、フランス
- CH Lyon sud
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Strasbourg、フランス、67000
- Nouvel Hospital Civil
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Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse
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Tours、フランス
- CHU Tours, Hopital Bretonneau
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Cedex 3
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Nice、Cedex 3、フランス、23079
- Archet 1 University Hospital of Nice
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Nantes Cedex 01
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Nantes、Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
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Brasil、ブラジル、95010-005
- Hospital Pompeia
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル
- Fundaçao Faculdade Regional de Medicina Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv、ブルガリア
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia、ブルガリア
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
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Antwerpen、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Arlon、ベルギー
- Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels、ベルギー
- UCL St. Luc
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Dinant、ベルギー
- Centre Hospitalier de Dinant
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Ottignies、ベルギー
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir、ベルギー
- UCL Mont-Godinne
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Lima Province
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Lima、Lima Province、ペルー
- Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
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Lima、Lima Province、ペルー
- Hospital Nacional FAP
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Volosevich City Clinical Hospital #1
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
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Krasnodar、ロシア連邦
- Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Vishnevsky Institute of Surgery
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- St George City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City hospital #40
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Sochi、ロシア連邦、354057
- City Hospital #4
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Aleksandrovskaya City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Mariinskaya City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Tainan
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Yongkang、Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Seongdu、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center [Pulmonology]
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はICUで治療を受けている必要があります または急性期医療環境（例：ER、RR）
- 細菌感染の臨床的客観的証拠および既知の感染部位。
- 敗血症による心血管機能障害または呼吸不全。
- -他の既知の原因のないINR> 1.40を特徴とする凝固障害。
除外基準:
- -被験者または正式な代表者は、インフォームドコンセントを提供できません。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究への登録から28日以内に妊娠する予定です。
- 被験者は出産の可能性があり、妊娠検査で陰性ではありません。
- 被験者は18歳未満です。
- -被験者は、ART-123または医薬品の成分に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は血液または血液製剤の輸血を許可しません。
- 被験者は延命治療を差し控えるよう事前指示を受けています。
- 被験者はART-123による以前の治療を受けています。
- 体重≧175kg。
- -何らかの理由で血小板が30,000 / mm3未満、PT延長または敗血症によるものではない血小板減少症。
- 出血の可能性がある手術（例： 治験薬の初回投与前12時間以内に完了した大腿骨または骨盤の胸腔内、腹腔内または非外傷性整形外科手術、またはこれらの処置のいずれかの結果としての止血の進行中の障害
- -頭部外傷、脊髄外傷、または出血のリスクが高いその他の急性外傷の病歴 同意前の3か月以内。
- -同意前3か月以内の脳血管障害（CVA）。
- -脳内動静脈奇形（AVM）、脳動脈瘤、または中枢神経系の腫瘤病変の病歴。
- -出血の素因となる先天性出血素因または解剖学的異常の病歴（例： 血友病、遺伝性出血性毛細血管拡張症）。
- -同意前6週間以内の重大な消化管出血。
- 被験者は、凝固亢進状態に関連する既知の病状と診断されています。
- Child-Pugh スコア 10-15 (クラス C)
- -門脈全身性高血圧症または出血食道静脈瘤の既知の病歴。
- -同意前6か月以内の固形臓器、同種骨髄、または幹細胞移植の履歴。
- 細菌感染と一致する陽性の血液または腹部液培養またはグラム染色によって感染が記録されていない急性膵炎。
- -次のように定義された腎機能障害のある被験者（a）腎代替療法（RRT）を必要とする慢性腎不全、または（b）乏尿の発症を伴う急性腎不全（尿量<0.3 ml / kg / hr）の初回投与の48時間以上前RRTを受けているかどうかにかかわらず治験薬
- -抗凝固薬、抗血小板薬、抗血栓薬および血栓溶解薬の使用 治験薬の最初の服用前72時間以内。
- 平均余命 < 90 日。
- -骨髄破壊（骨髄の重度または完全な枯渇）を引き起こす可能性がある化学療法剤の現在の使用。
- -同意前30日以内の治験薬を含む別の調査研究への参加、または研究の無作為化後28日間の計画された研究への参加。
- 心内膜炎の確認または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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用量: 0.06 mg/kg/日、最高用量 6 mg/日まで 6 日間。
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アクティブコンパレータ：ART-123
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用量: 0.06 mg/kg/日、最高用量 6 mg/日まで 6 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の全死因死亡率を持つ参加者の数
時間枠：28日
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28日間の全死因死亡率
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28日
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治療中の重篤な大出血イベントのある参加者の数
時間枠：学習28日目まで
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重篤な有害事象として収集され、以下のように定義される治療中の重篤な大出血事象: 2 日間連続して 1440 ml (通常は 6 単位) の濃縮赤血球を投与します。
(重篤度基準に対する治験責任医師の評価。)
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学習28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月での全死因死亡率のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
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3 か月で全死因死亡率を追跡する
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3ヶ月
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臓器機能不全の解決を測定するためのイベントのない生存日数
時間枠：28日
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ショックなし、人工呼吸器なし、透析なし、および生存日によって28日目まで測定された臓器機能不全の解消。
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28日
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抗薬物抗体保有者数
時間枠：18ヶ月
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18か月までの抗薬物抗体の存在
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Fineberg, M.D.、Asahi Kasei Pharma America Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levi M, Vincent JL, Tanaka K, Radford AH, Kayanoki T, Fineberg DA, Hoppensteadt D, Fareed J. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Baseline Coagulation Biomarker Levels and Mortality Outcome in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1140-1147. doi: 10.1097/CCM.0000000000004426.
- Vincent JL, Francois B, Zabolotskikh I, Daga MK, Lascarrou JB, Kirov MY, Pettila V, Wittebole X, Meziani F, Mercier E, Lobo SM, Barie PS, Crowther M, Esmon CT, Fareed J, Gando S, Gorelick KJ, Levi M, Mira JP, Opal SM, Parrillo J, Russell JA, Saito H, Tsuruta K, Sakai T, Fineberg D; SCARLET Trial Group. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Mortality in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy: The SCARLET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1993-2002. doi: 10.1001/jama.2019.5358.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月29日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ART-123の臨床試験
-
Asahi Kasei Pharma Corporation完了
-
Asahi Kasei Pharma America Corporation引きこもった
-
Veloxis Pharmaceuticals引きこもった
-
Artisan Pharma, Inc.完了
-
Veloxis Pharmaceuticals募集
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Bausch Health Americas, Inc.完了