외상성 뇌손상의 뇌부종 예방 및 치료를 위한 고나트륨혈증
외상성 뇌손상에서 뇌부종의 예방 및 치료를 위한 지속적인 고나트륨혈증의 무작위 공개 임상 시험
뇌부종은 주로 대사성, 감염성, 신생물, 뇌혈관 및 외상성 뇌손상 질환 상태의 범주에 속하는 이질적인 신경 질환 상태 그룹입니다. 추진력에 관계없이 뇌부종은 뇌의 세포 내 및 세포 외 공간에 체액이 축적되는 것으로 정의됩니다. 이것은 두개골 내의 4개의 별개의 유체 구획 사이의 복잡한 상호 작용의 변경에 이차적으로 발생합니다. 인간의 두개골에서; 체액은 혈액, 뇌척수액, 뇌실질의 간질액, 뉴런과 교세포의 세포내액에 포함되어 있습니다. 유체 이동은 일반적으로 이러한 구획 사이에서 발생하며 특정 농도의 용질(예: 나트륨)과 물에 따라 달라집니다. 뇌 손상 상태에서는 이 과정의 정상적인 조절이 방해받고 뇌부종이 발생할 수 있습니다. 뇌부종은 고정 용적 두개골의 한계를 감안할 때 뇌 조직 압축에 이차적으로 증가된 두개내압과 사망률을 초래합니다. 또한, 이차 신경 기능 장애 또는 사망은 신진 대사 및 기능을 제어하는 이온 구배의 중단에 이차적으로 세포 수준에서 발생할 수 있습니다.
뇌부종에 이차적으로 증가된 두개내압의 징후 또는 증상을 표적으로 삼기 위해 고삼투압 요법의 일시 투여를 이용하는 연구는 많지만, 뇌부종의 예방 및 치료를 위한 표적 지속 고나트륨혈증에 대한 고삼투압 요법의 지속적인 주입과 관련된 연구는 부족합니다. 연구자들은 외상성 뇌 손상 후 유도되고 지속되는 고나트륨혈증이 뇌부종 형성 속도를 감소시키고 환자 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18~60세)
- 두개 내압 모니터링을 통한 심각한 외상성 뇌 손상
- 초기 GCS 5-8(신경근 차단 또는 진정제의 영향 없이 획득)
- 연구 약물 투여 전 8시간 이내에 명확하게 정의된 손상 시간
- 법적 대리인(LAR)으로부터 받은 서면 동의서
심한 붓기 쉬운 부상 패턴:
- 타박상 - 정면 또는 측두부(> 20cc)
- 정중선 이동의 증거가 있는 급성 볼록성 경막하 혈종
제외 기준:
- 응급실 도착 후 응급(15분 이내) 또는 긴급 신경외과적 수술(4시간 이내)을 받는 환자(두개내압 모니터 배치 등 침상 시술은 제외)
- 후두와 병변
- 관통하는 뇌 손상
- 척주 불안정성 및/또는 신경학적 결손이 있는 척수 손상
- 임신한
- 수반되는 심각한 생존 불가능한 부상
- 급성 신부전 ; 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 지속적인 투석 병력, 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2); 심한 폐부종; 심한 심부전; 중증 간부전(AST, ALT 또는 빌리루빈 > 정상의 2배)
- 와파린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 실로스타졸, 헤파린, 저분자량 헤파린, 헤파리노이드, 아브식시맙 또는 유사한 항혈소판제의 알려진 용도
- 이전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 수축기 혈압 < 90 mm HG 수액 소생술에 반응하지 않음
- INR > 1.4
- 최근 3년 이내 뇌 손상 또는 신경계 질환으로 입원한 경우
- 입원 혈청 나트륨 < 135mmol/L
- > 부상 후 입원까지 8시간
- 뇌간 압박에 이차적인 것으로 의심되는 동공 고정/확대
- 뇌간 탈출을 나타내는 듀렛(뇌간) 출혈
- 입원 시 PaO2 < 60 mmHg(혈액 가스를 표준 치료로 뽑을 때)
- 수감자 또는 연구 참여 여부에 관계없이 진실하고 자발적이며 강요되지 않은 결정을 내릴 수 없는 기타 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 심각한 외상성 뇌 손상 관리에서 잘 알려진 값인 > 135mmol/L의 목표 혈청 나트륨을 유지하도록 관리됩니다.
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고장 식염수와 만니톨의 일시 투여는 진료 지침에 따라 상승된 두개내압을 치료하기 위해 제공자의 재량에 따라 관리되어야 합니다.
저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 135mmol/L)은 의료 제공자의 재량에 따라 교정해야 합니다.
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실험적: 유도된 고나트륨혈증
환자는 150-160mmol/L의 목표 혈청 나트륨을 목표로 고장 식염수를 사용하여 손상 후 5일 동안 유도되고 지속되는 고나트륨혈증으로 치료됩니다.
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실험 부문의 환자는 150 - 160mmol/L의 혈청 나트륨 목표를 목표로 고장성 식염수를 투여받습니다. 모든 고장 식염수는 정맥으로 투여됩니다. 로딩 단계: 등록 시 23.4% 고장 식염수(용량 20cc)가 중심 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. 3% 고장성 식염수를 시간당 30cc의 속도로 지속적으로 주입하고 150-160mmol/L의 혈청 나트륨 목표를 목표로 6시간마다 적정합니다. 유지 단계: 연속 3% 고장 식염수 주입을 사용하여 혈청 나트륨을 150-160mmol/L로 적정합니다. 중단 단계: 치료 완료 5일 후, 6시간마다 10cc씩 3% 고장 식염수를 떼기 시작합니다. 6시간 동안 시간당 20cc의 속도로 주입한 후 고장식염수 주입을 중단한다. 고장 식염수 및 만니톨의 볼루스 투여는 실무 지침에 따라 상승된 두개내압을 치료하기 위해 제공자의 재량에 따라 투여되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 목표
기간: 72시간; 120시간; 30 일
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이 연구의 1차 효능 목적은 지속적인 고나트륨혈증으로 치료받은 중증 TBI 환자가 현재 표준 치료로 치료받은 환자와 비교하여 신경영상으로 정의된 부종의 감소를 보이는지 여부를 평가하는 것입니다.
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72시간; 120시간; 30 일
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주요 안전 목표
기간: 30일 동안
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1차 안전성 목표는 중증 외상성 뇌손상 환자에서 저나트륨혈증을 피하는 목표와 비교하여 지속적인 고나트륨혈증의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
안전성은 관련 실험실 데이터의 분석뿐만 아니라 사망 및 부작용의 발생률을 검토하여 평가합니다.
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30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 신경학적 결과
기간: 30 일
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이 연구의 2차 결과 측정은 지속적인 고나트륨혈증으로 치료받은 TBI 환자가 주요 입원 기간 동안 기관절개술의 필요성으로 정의되는 단기 신경학적 결과 측면에서 환자에게 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다. 다른 2차 결과 측정은 지연된 두개골 절제술 및 일시 투여 고삼투압 요법의 누적 용량에 필요할 것입니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brian P Walcott, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Brian V Nahed, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Sameer A Sheth, MD PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGH-HH5
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