Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypernatrémie pro prevenci a léčbu mozkového edému při traumatickém poranění mozku

9. prosince 2016 aktualizováno: Brian P. Walcott, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, otevřená klinická studie trvalé hypernatrémie pro prevenci a léčbu mozkového edému při traumatickém poranění mozku

Cerebrální edém je heterogenní skupina neurologických chorobných stavů, které spadají hlavně do kategorií metabolických, infekčních, neoplazií, cerebrovaskulárních a traumatických mozkových poranění. Bez ohledu na hnací sílu je mozkový edém definován jako hromadění tekutiny v intracelulárních a extracelulárních prostorech mozku. K tomu dochází sekundárně ke změnám v komplexní souhře mezi čtyřmi odlišnými tekutinovými kompartmenty v lebce. V jakékoli lidské lebce; tekutina je obsažena v krvi, mozkomíšním moku, intersticiální tekutině mozkového parenchymu a intracelulární tekutině neuronů a glií. Pohyb tekutiny mezi těmito oddíly probíhá normálně a závisí na specifických koncentracích rozpuštěných látek (jako je sodík) a vody. U stavů s poraněním mozku je normální regulace tohoto procesu narušena a může se vyvinout mozkový edém. Cerebrální edém vede ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku a úmrtnosti sekundárně po kompresi mozkové tkáně, vzhledem k omezením lebky s pevným objemem. Kromě toho může sekundární neuronální dysfunkce nebo smrt nastat na buněčné úrovni sekundárně k narušení iontových gradientů, které řídí metabolismus a funkci.

Zatímco studií využívajících bolusové dávkování hyperosmolární terapie k zacílení příznaků nebo symptomů zvýšeného intrakraniálního tlaku sekundárního k mozkovému edému je mnoho, existuje nedostatek studií týkajících se kontinuální infuze hyperosmolární terapie pro cílenou trvalou hypernatrémii pro prevenci a léčbu mozkového edému. Vyšetřovatelé předpokládají, že indukovaná trvalá hypernatremie po traumatickém poranění mozku sníží rychlost tvorby cerebrálního edému a zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 - 60 let)
  • Těžké traumatické poranění mozku s monitorováním intrakraniálního tlaku
  • Počáteční GCS 5-8 (získáno bez účinků neuromuskulární blokády nebo sedativ)
  • Jasně definovaná doba poranění ne více než 8 hodin před podáním studovaného léku
  • Písemný souhlas získaný od zákonného zástupce (LAR)

  • Vzorce vážného otoku náchylného k poranění:

    1. Kontuze – čelní nebo temporální (> 20 ccm)
    2. Akutní konvexní subdurální hematom se známkami posunu střední čáry

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní (do 15 minut) nebo urgentní neurochirurgický zákrok (do 4 hodin) po příjezdu na pohotovost (vyloučeny jsou procedury u lůžka, jako je umístění monitoru intrakraniálního tlaku)
  • Léze zadní jámy
  • Pronikající poranění mozku
  • Nestabilita páteře a/nebo poranění míchy s neurologickým deficitem
  • Těhotná
  • Doprovodné těžké nepřeživatelné zranění
  • Akutní selhání ledvin; Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, anamnéza probíhající dialýzy, glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2); Těžký plicní edém; Těžké srdeční selhání; Závažné selhání jater (AST, ALT nebo bilirubin > 2krát normální)
  • Známé použití warfarinu, klopidogrelu, prasugrelu, cilostazolu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, heparinoidů, abciximabu nebo podobných protidestičkových látek
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
  • Systolický krevní tlak < 90 mm HG nereaguje na tekutinovou resuscitaci
  • INR > 1,4
  • Hospitalizace pro poranění mozku nebo neurologické onemocnění během předchozích 3 let
  • Vstupní sodík v séru < 135 mmol/l
  • > 8 hodin od okamžiku úrazu do přijetí
  • Fixní/rozšířená zornice s podezřením na sekundární komprese mozkového kmene
  • Duret (mozkový kmen) krvácení indikující herniaci mozkového kmene
  • PaO2 < 60 mmHg při přijetí (při odběru krevních plynů jako standardní péče)
  • Vězeň nebo jiné osoby neschopné učinit pravdivé, dobrovolné a nevynucené rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacientům se podaří udržet cílovou hodnotu sodíku v séru > 135 mmol/l, což je dobře známá hodnota při léčbě těžkého traumatického poranění mozku.
Lék: Standardní péče (hypertonický fyziologický roztok a mannitol; sodík v séru)
Bolusové dávkování hypertonického fyziologického roztoku a manitolu se má podávat podle uvážení poskytovatele k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku na základě praktických pokynů. Hyponatrémii (sodík v séru < 135 mmol/l) je třeba upravit podle uvážení poskytovatele.
Experimentální: Indukovaná hypernatrémie
Pacienti budou léčeni s indukovanou trvalou hypernatrémií po dobu 5 dnů po poranění pomocí hypertonického fyziologického roztoku k dosažení cílové hodnoty sodíku v séru 150–160 mmol/l
Lék: Vyvolaná, trvalá hypernatremie pomocí hypertonického fyziologického roztoku

Pacienti v experimentálním rameni budou dostávat hypertonický fyziologický roztok k dosažení cílové hodnoty sodíku v séru 150 - 160 mmol/l. Veškerý hypertonický fyziologický roztok bude podáván intravenózně.

Fáze plnění: Po zařazení do studie bude podáván 23,4 % hypertonický fyziologický roztok (objem 20 ml) centrálním žilním katetrem. Nepřetržitá infuze 3% hypertonického fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 30 ml za hodinu a titrována každých šest hodin, aby se dosáhlo cílové hodnoty sodíku v séru 150-160 mmol/l.

Udržovací fáze: Titrujte sodík v séru na 150–160 mmol/l pomocí kontinuální infuze 3% hypertonického fyziologického roztoku.

Fáze přerušení: Po 5 dnech dokončené terapie začněte snižovat rychlost 3% hypertonického fyziologického roztoku o 10 cm3 každých 6 hodin. Po infuzi rychlostí 20 ml za hodinu po dobu 6 hodin přerušte infuzi hypertonického fyziologického roztoku.

Dávkování bolusu hypertonického fyziologického roztoku a mannitolu se má podávat podle uvážení poskytovatele k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku na základě praktických pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti
Časové okno: 72 hodin; 120 hodin; 30 dní
Primárním cílem účinnosti této studie je posoudit, zda pacienti s těžkou TBI léčení setrvalou hypernatrémií budou vykazovat pokles edému definovaného neurozobrazením ve srovnání s pacienty léčenými jako současná standardní péče.
72 hodin; 120 hodin; 30 dní
Primární cíl bezpečnosti
Časové okno: Přes 30 dní
Primárním cílem bezpečnosti je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti trvalé hypernatremie ve srovnání s cílem vyhnout se hyponatrémii u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku. Bezpečnost bude posouzena přezkumem výskytu úmrtnosti a nežádoucích příhod, jakož i analýzou příslušných laboratorních údajů.
Přes 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý neurologický výsledek
Časové okno: 30 dní

Sekundárním měřítkem výsledku této studie bude posouzení, zda pacienti s TBI léčení setrvalou hypernatrémií budou přínosem pro pacienty z hlediska krátkodobého neurologického výsledku – definovaného jako potřeba tracheostomie během hlavního přijetí.

Pro odloženou kraniektomii a kumulativní dávkování hyperosmolární terapie s bolusovým dávkováním budou zapotřebí další sekundární ukazatele výsledku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian P Walcott, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian V Nahed, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Sameer A Sheth, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-HH5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit