Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypernatriæmi til forebyggelse og behandling af cerebralt ødem ved traumatisk hjerneskade

9. december 2016 opdateret af: Brian P. Walcott, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg med vedvarende hypernatriæmi til forebyggelse og behandling af cerebralt ødem ved traumatisk hjerneskade

Cerebralt ødem ses en heterogen gruppe af neurologiske sygdomstilstande, der hovedsageligt falder ind under kategorierne metaboliske, infektiøse, neoplasi, cerebrovaskulære og traumatiske hjerneskadesygdomstilstande. Uanset drivkraften defineres cerebralt ødem som ophobning af væske i hjernens intracellulære og ekstracellulære rum. Dette sker sekundært til ændringer i det komplekse samspil mellem fire forskellige væskerum i kraniet. I enhver menneskelig kranium; væske er indeholdt i blodet, cerebrospinalvæsken, interstitiel væske i hjernens parenkym og den intracellulære væske i neuroner og glia. Væskebevægelser sker normalt mellem disse rum og afhænger af specifikke koncentrationer af opløste stoffer (såsom natrium) og vand. I hjerneskadede tilstande forstyrres den normale regulering af denne proces, og der kan udvikle hjerneødem. Cerebralt ødem fører til øget intrakranielt tryk og dødelighed sekundært til hjernevævskompression, givet begrænsningerne af kraniet med fast volumen. Derudover kan sekundær neuronal dysfunktion eller død forekomme på cellulært niveau sekundært til forstyrrelsen af ​​iongradienter, der styrer metabolisme og funktion.

Mens undersøgelser, der anvender bolusdosering af hyperosmolær terapi til at målrette tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk sekundært til cerebralt ødem, er talrige, er der en mangel på undersøgelser vedrørende kontinuerlig infusion af hyperosmolær terapi til målrettet vedvarende hypernatriæmi til forebyggelse og behandling af cerebralt ødem. Forskerne antager, at induceret, vedvarende hypernatriæmi efter traumatisk hjerneskade vil mindske hastigheden af ​​cerebralt ødem og forbedre patientens resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 - 60 år)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade med intrakraniel trykovervågning
  • Indledende GCS 5-8 (opnået fri for virkningerne af neuromuskulær blokade eller beroligende midler)
  • Klart defineret skadestidspunkt ikke mere end 8 timer før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Skriftligt samtykke indhentet fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

  • Svær hævelse tilbøjelige skadesmønstre:

    1. Kontusion - frontal eller temporal (> 20 cc)
    2. Akut konveksitet subduralt hæmatom med tegn på midtlinjeforskydning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut (inden for 15 minutter) eller akut neurokirurgi (inden for 4 timer) efter ankomst til skadestuen (behandlinger ved sengekanten, såsom placering af intrakraniel trykmonitor er udelukket)
  • Posteriore fossa læsioner
  • Penetrerende hjerneskade
  • Rygmarvsustabilitet og/eller rygmarvsskade med neurologisk underskud
  • Gravid
  • Samtidig alvorlig skade, der ikke kan overleves
  • Akut nyresvigt; Kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL, igangværende dialysehistorie, glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2); Alvorligt lungeødem; Alvorlig hjertesvigt; Alvorlig leversvigt (AST, ALAT eller bilirubin > 2 gange normalt)
  • Kendt brug af warfarin, clopidogrel, prasugrel, cilostazol, heparin, lavmolekylært heparin, heparinoider, abciximab eller lignende trombocythæmmende midler
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Systolisk blodtryk < 90 mm HG reagerer ikke på væskegenoplivning
  • INR > 1,4
  • Indlæggelse for hjerneskade eller neurologisk sygdom inden for de seneste 3 år
  • Indlæggelsesserumnatrium < 135 mmol/L
  • > 8 timer fra skadetidspunktet til indlæggelsen
  • Fix/dilateret pupil mistænkes for at være sekundær til hjernestammekompression
  • Duret (hjernestamme) blødning, der indikerer hjernestammeprolaps
  • PaO2 < 60 mmHg ved indlæggelse (når der udtages blodgasser som standardbehandling)
  • Fanger eller andre personer, der ikke er i stand til at træffe en sand, frivillig og utvunget beslutning om at deltage i undersøgelsen eller ej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter vil blive styret til at opretholde et mål for serumnatrium på > 135 mmol/L, en velkendt værdi i behandlingen af ​​alvorlig traumatisk hjerneskade.
Medicin: Standard for pleje (hypertonisk saltvand og mannitol; serumnatrium)
Bolusdosering af hypertonisk saltvand og mannitol skal administreres efter udbyderens skøn for at behandle forhøjet intrakranielt tryk baseret på praksisretningslinjer. Hyponatriæmi (serumnatrium < 135 mmol/L) skal korrigeres efter udbyderens skøn.
Eksperimentel: Induceret hypernatriæmi
Patienterne vil blive behandlet med induceret, vedvarende hypernatriæmi i 5 dage efter skaden ved at bruge hypertonisk saltvand til at målrette serumnatriummålet på 150-160 mmol/L
Medicin: Induceret, vedvarende hypernatriæmi ved anvendelse af hypertonisk saltvand

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage hypertonisk saltvand for at målrette et serumnatriummål på 150 - 160 mmol/L. Al hypertonisk saltvand vil blive indgivet intravenøst.

Ladningsfase: Ved indskrivning vil 23,4 % hypertonisk saltvand (volumen 20 cc) blive administreret via et centralt venekateter. En kontinuerlig infusion af 3 % hypertonisk saltvand vil blive administreret med en hastighed på 30 cc i timen og titreret hver sjette time for at målrette et serumnatriummål på 150-160 mmol/L.

Vedligeholdelsesfase: Titrer serumnatrium til 150-160 mmol/L ved hjælp af kontinuerlig 3 % hypertonisk saltvandsinfusion.

Afbrydelsesfase: Efter 5 dages afsluttet behandling, begynde at afvænne 3 % hypertonisk saltvandsrate med 10cc hver 6. time. Afbryd hypertonisk saltvandsinfusion efter infusion med en hastighed på 20cc i timen i 6 timer.

Bolusdosering af hypertonisk saltvand og mannitol skal administreres efter udbyderens skøn for at behandle forhøjet intrakranielt tryk baseret på praksisretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål
Tidsramme: 72 timer; 120 timer; 30 dage
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at vurdere, om patienter med svær TBI behandlet med vedvarende hypernatriæmi vil vise et fald i neuroimaging defineret ødem sammenlignet med patienter, der behandles som den nuværende standard for pleje.
72 timer; 120 timer; 30 dage
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: Gennem 30 dage
Det primære sikkerhedsmål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vedvarende hypernatriæmi sammenlignet med målet om at undgå hyponatriæmi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade. Sikkerheden vil blive vurderet ved en gennemgang af forekomsten af ​​dødelighed og uønskede hændelser, samt ved analyse af relevante laboratoriedata.
Gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet neurologisk resultat
Tidsramme: 30 dage

Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse vil være at vurdere, om patienter med TBI behandlet med vedvarende hypernatriæmi vil gavne patienterne i form af kortsigtet neurologisk udfald - defineret som behov for trakeostomi under hovedindlæggelse.

Andre sekundære udfaldsmål vil være behov for forsinket kraniektomi og kumulativ dosis af bolusdoserende hyperosmolær terapi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Brian P Walcott, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian V Nahed, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Sameer A Sheth, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH-HH5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner