Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipernatremia w zapobieganiu i leczeniu obrzęku mózgu w urazowym uszkodzeniu mózgu

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Brian P. Walcott, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące trwałej hipernatremii w zapobieganiu i leczeniu obrzęku mózgu w urazowym uszkodzeniu mózgu

Obrzęk mózgu jest postrzegany jako heterogenna grupa neurologicznych stanów chorobowych, które należą głównie do kategorii stanów chorobowych metabolicznych, zakaźnych, nowotworowych, naczyniowo-mózgowych i urazowych uszkodzeń mózgu. Niezależnie od siły napędowej obrzęk mózgu definiuje się jako nagromadzenie płynu w przestrzeniach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych mózgu. Dzieje się tak wtórnie do zmian w złożonej interakcji między czterema odrębnymi przedziałami płynowymi w czaszce. W każdej ludzkiej czaszce; płyn jest zawarty we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie śródmiąższowym miąższu mózgu oraz płynie wewnątrzkomórkowym neuronów i gleju. Ruch płynu zachodzi normalnie między tymi przedziałami i zależy od określonych stężeń substancji rozpuszczonych (takich jak sód) i wody. W stanach uszkodzenia mózgu normalna regulacja tego procesu jest zaburzona i może dojść do obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu prowadzi do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i śmiertelności wtórnej do kompresji tkanki mózgowej, biorąc pod uwagę ograniczenia czaszki o stałej objętości. Ponadto wtórna dysfunkcja lub śmierć neuronów może wystąpić na poziomie komórkowym wtórnie do zakłócenia gradientów jonów, które kontrolują metabolizm i funkcje.

Podczas gdy liczne są badania wykorzystujące podawanie bolusa terapii hiperosmolarnej w celu ukierunkowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego wtórnego do obrzęku mózgu, istnieje niewiele badań dotyczących ciągłego wlewu terapii hiperosmolarnej w celu ukierunkowanej trwałej hipernatremii w celu zapobiegania i leczenia obrzęku mózgu. Badacze postawili hipotezę, że indukowana, utrzymująca się hipernatremia po urazowym uszkodzeniu mózgu zmniejszy tempo powstawania obrzęku mózgu i poprawi wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 - 60 lat)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu z monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego
  • Początkowy GCS 5-8 (uzyskany bez skutków blokady nerwowo-mięśniowej lub środków uspokajających)
  • Jasno określony czas urazu nie dłuższy niż 8 godzin przed podaniem badanego leku
  • Uzyskanie pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego (LAR)

  • Ciężkie wzorce urazów ze skłonnością do obrzęków:

    1. Stłuczenie - czołowe lub skroniowe (> 20 cm3)
    2. Ostry krwiak podtwardówkowy wypukły z jakimkolwiek dowodem przesunięcia linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani nagłej (w ciągu 15 minut) lub pilnej neurochirurgii (w ciągu 4 godzin) po przybyciu na oddział ratunkowy (z wyłączeniem procedur przyłóżkowych, takich jak umieszczenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
  • Zmiany w dole tylnym
  • Penetrujący uraz mózgu
  • Niestabilność kręgosłupa i/lub uraz rdzenia kręgowego z deficytem neurologicznym
  • W ciąży
  • Jednoczesne ciężkie obrażenia nie do przeżycia
  • ostra niewydolność nerek; Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, przebyta dializa, wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2); Ciężki obrzęk płuc; ciężka niewydolność serca; Ciężka niewydolność wątroby (AspAT, ALT lub bilirubina > 2 razy w normie)
  • Znane zastosowanie warfaryny, klopidogrelu, prasugrelu, cilostazolu, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, heparynoidów, abciksimabu lub podobnych leków przeciwpłytkowych
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm HG nie reaguje na resuscytację płynową
  • INR > 1,4
  • Hospitalizacja z powodu urazu mózgu lub choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przy przyjęciu stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l
  • > 8 godzin od momentu urazu do przyjęcia
  • Naprawiono/rozszerzono źrenicę, co do której podejrzewa się, że jest wtórne do ucisku pnia mózgu
  • Krwotok z Dureta (pnia mózgu) wskazujący na przepuklinę pnia mózgu
  • PaO2 < 60 mmHg przy przyjęciu (gdy gazometrię krwi wykonuje się w ramach standardowej opieki)
  • Więzień lub inne osoby niezdolne do podjęcia prawdziwej, dobrowolnej i niewymuszonej decyzji o uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjentom uda się utrzymać docelowe stężenie sodu w surowicy > 135 mmol/l, co jest wartością dobrze znaną w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
Lek: Standard opieki (hipertoniczny roztwór soli i mannitol; surowica sodu)
Dawkowanie hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu w bolusie należy podawać według uznania lekarza w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w oparciu o wytyczne praktyki. Hiponatremię (stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l) należy skorygować według uznania świadczeniodawcy.
Eksperymentalny: Indukowana hipernatremia
Pacjenci będą leczeni indukowaną, utrzymującą się hipernatremią przez 5 dni po urazie, stosując hipertoniczny roztwór soli, aby osiągnąć docelowe stężenie sodu w surowicy wynoszące 150-160 mmol/l
Lek: Indukowana, utrzymująca się hipernatremia przy użyciu hipertonicznej soli fizjologicznej

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej, aby osiągnąć docelowe stężenie sodu w surowicy wynoszące 150–160 mmol/l. Cała hipertoniczna sól fizjologiczna zostanie podana dożylnie.

Faza nasycania: Po włączeniu przez cewnik do żyły centralnej zostanie podany 23,4% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (objętość 20 cm3). Ciągły wlew 3% hipertonicznej soli fizjologicznej będzie podawany z szybkością 30 cm3 na godzinę i miareczkowany co sześć godzin, aby osiągnąć docelowe stężenie sodu w surowicy wynoszące 150-160 mmol/l.

Faza podtrzymująca: Miareczkować sód w surowicy do 150-160 mmol/l za pomocą ciągłego wlewu 3% hipertonicznej soli fizjologicznej.

Faza przerwania: Po 5 dniach zakończonej terapii zacznij zmniejszać dawkę 3% hipertonicznej soli fizjologicznej o 10 ml co 6 godzin. Przerwać infuzję hipertonicznej soli fizjologicznej po infuzji z szybkością 20 ml na godzinę przez 6 godzin.

Dawkowanie hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu w bolusie należy podawać według uznania świadczeniodawcy w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w oparciu o wytyczne praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel skuteczności
Ramy czasowe: 72 godziny; 120 godzin; 30 dni
Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest ocena, czy pacjenci z ciężkim TBI leczeni utrzymującą się hipernatremią wykażą zmniejszenie obrzęku zdefiniowanego przez neuroobrazowanie w porównaniu z pacjentami leczonymi w ramach obecnego standardu opieki.
72 godziny; 120 godzin; 30 dni
Główny cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji utrzymującej się hipernatremii w porównaniu z celem, jakim jest uniknięcie hiponatremii u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu częstości występowania zgonów i zdarzeń niepożądanych, a także na podstawie analizy odpowiednich danych laboratoryjnych.
Przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 30 dni

Drugorzędną miarą wyniku tego badania będzie ocena, czy pacjenci z TBI leczeni z utrzymującą się hipernatremią odniosą korzyści dla pacjentów pod względem krótkoterminowego wyniku neurologicznego - zdefiniowanego jako konieczność wykonania tracheostomii podczas głównego przyjęcia.

W przypadku opóźnionej kraniektomii i skumulowanej dawki terapii hiperosmolarnej w postaci bolusa potrzebne będą inne drugorzędne pomiary wyników.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian P Walcott, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Brian V Nahed, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Sameer A Sheth, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH-HH5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj