외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 대뇌 혈류 자동 조절에 대한 비침습적 모니터링 (REG01)
중등도에서 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 뇌혈류(CBF) 자동 조절을 지속적으로 평가하기 위한 새로운 휴대용 모니터의 파일럿(타당성) 연구
배경: 뇌는 혈액의 과잉 및 불충분한 흐름에 매우 민감합니다. 대뇌 혈류(CBF)는 일반적으로 뇌의 혈관에 의해 자동 조절되지만 이 보호 메커니즘은 외상성 뇌 손상(TBI) 후에 종종 방해받습니다. CBF 자동 조절 기능의 손상 또는 손실은 뇌를 동맥 혈압(ABP) 또는 두개내압(ICP)의 진동에 취약하게 만듭니다. 따라서 TBI 환자의 이상적인 관리는 뇌관류압(CPP = ABP - ICP)의 지속적인 측정과 관리를 포함하지만 CPP 측정은 현재 모든 기관에서 사용할 수 없는 특수 장비와 전문 지식을 통해서만 가능합니다. 조사관은 비침습성 전극만을 사용하여 REG 신호를 획득하는 최신 소형 배터리 구동식 저비용 모니터(일명 BM-1)로 레오뇌파학(REG) 기술을 사용하여 CBF 자동 조절을 지속적으로 모니터링하는 더 이상 사용되지 않는 시스템을 전환했습니다. 피부/두피에 두십시오. 그런 다음 REG 데이터를 사용하여 각 개별 환자에서 유지할 최적의 CPP를 계산할 수 있습니다. BM-1은 또한 뇌전도(EEG) 및 임피던스 혈량 측정(IPG)을 모니터링할 수 있으며 각각 뇌의 전기적 활동과 혈압 변화로 인한 말초 혈류의 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
목표: 주요 목표는 (목표 1) 비침습적으로 획득한 REG가 잘 정립되었지만 두개내압(ICP) 모니터링을 사용하는 침습적 방법과 동일하다는 것을 입증하는 것입니다(목표. 1). 2) REG 데이터를 사용하여 CPP가 덜 최적인 것으로 밝혀지면 TBI 환자가 덜 유리한 결과를 갖는다는 생각을 후향적으로 테스트하고 (Obj. 3) 비침습적 IPG 또는 PPG 손가락 센서 모니터링(진료실에서 심박수 측정에 사용됨)이 동맥혈압(ABP)의 침습적 모니터링을 대체할 수 있는지 확인합니다.
방법론: 후향적 데이터 분석을 통한 관찰 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 급성 TBI가 있는 20명의 성인 환자(18-65세)가 선착순으로 등록됩니다. 등록된 환자는 ICU 체류 기간 또는 15일 중 더 짧은 기간 동안 REG, EEG 및 IPG 신호를 모니터링하게 됩니다. 환자가 ICU에서 퇴원할 때와 부상 후 3개월에 표준 신경학적 평가가 이루어집니다. 연구는 2013년 6월에 종료될 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County + USC Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 중등도 또는 중증 TBI의 임상 진단
- 부상 후 12시간 이내 입원
- 손상 후 72시간 이내에 인스턴스화된 동맥내 카테터 삽입 및 두개내압(ICP) 모니터링
제외 기준:
- 초기 두부 손상, 뇌졸중, 공간 점유 두개내 병변, 수막염 또는 대뇌 혈관병증
- 가슴, 복부, 골반, 사지 또는 척추의 수반되는 심각한 부상
- 기대 수명이 6개월 미만인 동시 말기 질환
- 등록 후 다음 48시간 동안 생존할 가능성이 없음
- 이식된 심장 박동기, 심장 변환기/제세동기 또는 기타 전기 자극기
- 임신
- 환자가 수감자이거나 보호 관찰 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장 글래스고 결과 척도(GOSE)
기간: 부상 후 3개월
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부상 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 부상 후 3개월
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부상 후 3개월
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라파포트 장애 평가 척도(DSR)
기간: 중환자실에서 퇴원할 때; 부상 후 평균 10일
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기간에 관한 참고 사항: 2010년과 2011년 USC 환자 데이터베이스를 기준으로 환자는 4일에서 4주 사이에 ICU에서 퇴원할 수 있습니다. 그들 중 50%는 ICU에서 10 +/- 3일을 보낼 것입니다.
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중환자실에서 퇴원할 때; 부상 후 평균 10일
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수(KI-ADL)
기간: 부상 후 3개월
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부상 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
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- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
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