- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605838
Monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale in pazienti con trauma cranico (TBI) (REG01)
Studio pilota (di fattibilità) di un nuovo monitor portatile per la valutazione continua dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
SFONDO: Il cervello è molto sensibile al flusso di sangue sia eccessivo che insufficiente. Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è normalmente autoregolato dai vasi sanguigni nel cervello, ma questo meccanismo protettivo è spesso disturbato dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). La compromissione o la perdita dell'autoregolazione del CBF rende il cervello vulnerabile alle oscillazioni della pressione sanguigna arteriosa (ABP) o della pressione intracranica (ICP). La gestione ideale dei pazienti con trauma cranico, quindi, comporta la misurazione continua e la gestione della pressione di perfusione cerebrale (CPP = ABP - ICP) ma la misurazione della CPP è attualmente possibile solo con attrezzature e competenze specializzate che non sono disponibili in tutte le istituzioni. I ricercatori hanno convertito un sistema non più utilizzato che monitora continuamente l'autoregolazione CBF utilizzando la tecnologia reoencefalografica (REG) in un monitor moderno, piccolo, alimentato a batteria ea basso costo (noto anche come BM-1) che acquisisce i segnali REG utilizzando solo elettrodi non invasivi posizionato sulla pelle/cuoio capelluto. I dati REG possono quindi essere utilizzati per calcolare la CPP ottimale da mantenere in ogni singolo paziente. BM-1 è anche in grado di monitorare l'elettroencefalografia (EEG) e la pletismografia ad impedenza (IPG), che possono, rispettivamente, essere utilizzate per misurare l'attività elettrica cerebrale e le variazioni del flusso sanguigno periferico causate dalle variazioni della pressione sanguigna.
OBIETTIVI: Gli obiettivi primari sono (Obiettivo 1) dimostrare che la REG acquisita in modo non invasivo è uguale al metodo consolidato ma invasivo che utilizza il monitoraggio della pressione intracranica (ICP), (Obiettivo. 2) testare retrospettivamente l'idea che i pazienti con trauma cranico abbiano un esito meno favorevole se il loro CPP fosse trovato meno ottimale utilizzando i dati REG, e (Obj. 3) determinare se l'IPG non invasivo o il monitoraggio del sensore da dito PPG (utilizzato per misurare la frequenza cardiaca negli studi medici) possono sostituire il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (ABP).
METODOLOGIA: Questo è uno studio osservazionale con analisi retrospettiva dei dati. 20 pazienti adulti (18-65 anni) con trauma cranico acuto, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati in base all'ordine di arrivo. I pazienti arruolati avranno i segnali REG, EEG e IPG monitorati per la durata della degenza in terapia intensiva o 15 giorni, a seconda di quale sia più breve. La valutazione neurologica standard verrà effettuata alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva ea 3 mesi dopo l'infortunio. Lo studio dovrebbe concludersi a giugno 2013.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LA County + USC Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di trauma cranico acuto moderato o grave
- Ricovero entro 12 ore dal trauma
- Cateterizzazione intraarteriosa e monitoraggio della pressione intracranica (ICP) istanziati entro 72 ore dalla lesione
Criteri di esclusione:
- Precoci traumi cranici, ictus, lesioni intracraniche occupanti spazio, meningite o vasculopatie cerebrali
- Gravi lesioni concomitanti al torace, all'addome, al bacino, alle estremità o alla colonna vertebrale
- Malattia terminale concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- È improbabile che sopravviva nelle successive 48 ore dopo l'iscrizione
- Pacemaker cardiaco impiantato, convertitore/defibrillatore cardiaco o altro stimolatore elettrico
- Gravidanza
- Il paziente è un prigioniero o in libertà vigilata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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3 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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3 mesi dopo l'infortunio
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Scala di valutazione della disabilità di Rappaport (DSR)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva; in media, 10 giorni dopo l'infortunio
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Nota relativa al periodo di tempo: in base al database dei pazienti USC per il 2010 e il 2011, i pazienti possono essere dimessi dall'ICU ovunque tra 4 giorni e 4 settimane; Il 50% di loro trascorrerà 10 +/- 3 giorni in terapia intensiva.
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva; in media, 10 giorni dopo l'infortunio
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Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (KI-ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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3 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD TATRC)
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