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Monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale in pazienti con trauma cranico (TBI) (REG01)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Studio pilota (di fattibilità) di un nuovo monitor portatile per la valutazione continua dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)

SFONDO: Il cervello è molto sensibile al flusso di sangue sia eccessivo che insufficiente. Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è normalmente autoregolato dai vasi sanguigni nel cervello, ma questo meccanismo protettivo è spesso disturbato dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). La compromissione o la perdita dell'autoregolazione del CBF rende il cervello vulnerabile alle oscillazioni della pressione sanguigna arteriosa (ABP) o della pressione intracranica (ICP). La gestione ideale dei pazienti con trauma cranico, quindi, comporta la misurazione continua e la gestione della pressione di perfusione cerebrale (CPP = ABP - ICP) ma la misurazione della CPP è attualmente possibile solo con attrezzature e competenze specializzate che non sono disponibili in tutte le istituzioni. I ricercatori hanno convertito un sistema non più utilizzato che monitora continuamente l'autoregolazione CBF utilizzando la tecnologia reoencefalografica (REG) in un monitor moderno, piccolo, alimentato a batteria ea basso costo (noto anche come BM-1) che acquisisce i segnali REG utilizzando solo elettrodi non invasivi posizionato sulla pelle/cuoio capelluto. I dati REG possono quindi essere utilizzati per calcolare la CPP ottimale da mantenere in ogni singolo paziente. BM-1 è anche in grado di monitorare l'elettroencefalografia (EEG) e la pletismografia ad impedenza (IPG), che possono, rispettivamente, essere utilizzate per misurare l'attività elettrica cerebrale e le variazioni del flusso sanguigno periferico causate dalle variazioni della pressione sanguigna.

OBIETTIVI: Gli obiettivi primari sono (Obiettivo 1) dimostrare che la REG acquisita in modo non invasivo è uguale al metodo consolidato ma invasivo che utilizza il monitoraggio della pressione intracranica (ICP), (Obiettivo. 2) testare retrospettivamente l'idea che i pazienti con trauma cranico abbiano un esito meno favorevole se il loro CPP fosse trovato meno ottimale utilizzando i dati REG, e (Obj. 3) determinare se l'IPG non invasivo o il monitoraggio del sensore da dito PPG (utilizzato per misurare la frequenza cardiaca negli studi medici) possono sostituire il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (ABP).

METODOLOGIA: Questo è uno studio osservazionale con analisi retrospettiva dei dati. 20 pazienti adulti (18-65 anni) con trauma cranico acuto, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati in base all'ordine di arrivo. I pazienti arruolati avranno i segnali REG, EEG e IPG monitorati per la durata della degenza in terapia intensiva o 15 giorni, a seconda di quale sia più breve. La valutazione neurologica standard verrà effettuata alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva ea 3 mesi dopo l'infortunio. Lo studio dovrebbe concludersi a giugno 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18 - 65 anni) ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) a causa di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di trauma cranico acuto moderato o grave
  • Ricovero entro 12 ore dal trauma
  • Cateterizzazione intraarteriosa e monitoraggio della pressione intracranica (ICP) istanziati entro 72 ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Precoci traumi cranici, ictus, lesioni intracraniche occupanti spazio, meningite o vasculopatie cerebrali
  • Gravi lesioni concomitanti al torace, all'addome, al bacino, alle estremità o alla colonna vertebrale
  • Malattia terminale concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • È improbabile che sopravviva nelle successive 48 ore dopo l'iscrizione
  • Pacemaker cardiaco impiantato, convertitore/defibrillatore cardiaco o altro stimolatore elettrico
  • Gravidanza
  • Il paziente è un prigioniero o in libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
3 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
3 mesi dopo l'infortunio
Scala di valutazione della disabilità di Rappaport (DSR)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva; in media, 10 giorni dopo l'infortunio
Nota relativa al periodo di tempo: in base al database dei pazienti USC per il 2010 e il 2011, i pazienti possono essere dimessi dall'ICU ovunque tra 4 giorni e 4 settimane; Il 50% di loro trascorrerà 10 +/- 3 giorni in terapia intensiva.
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva; in media, 10 giorni dopo l'infortunio
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (KI-ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
3 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD TATRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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