- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605838
Nieinwazyjne monitorowanie autoregulacji mózgowego przepływu krwi u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) (REG01)
Badanie pilotażowe (wykonalności) nowego przenośnego monitora do ciągłej oceny autoregulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
WSTĘP: Mózg jest bardzo wrażliwy zarówno na nadmierny, jak i niedostateczny przepływ krwi. Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest zwykle automatycznie regulowany przez naczynia krwionośne w mózgu, ale ten mechanizm ochronny jest często zaburzony po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Upośledzenie lub utrata autoregulacji CBF sprawia, że mózg jest podatny na oscylacje ciśnienia tętniczego krwi (ABP) lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Idealne postępowanie z pacjentami z TBI obejmuje zatem ciągły pomiar i kontrolowanie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP = ABP - ICP), ale pomiar CPP jest obecnie możliwy tylko przy użyciu specjalistycznego sprzętu i wiedzy, która nie jest dostępna we wszystkich instytucjach. Badacze przekształcili nieużywany już system, który stale monitoruje autoregulację CBF za pomocą technologii reoencefalografii (REG) w nowoczesny, mały, zasilany bateryjnie, tani monitor (znany również jako BM-1), który zbiera sygnały REG przy użyciu wyłącznie nieinwazyjnych elektrod nałożony na skórę/skórę głowy. Dane REG można następnie wykorzystać do obliczenia optymalnego CPP do utrzymania u każdego indywidualnego pacjenta. BM-1 jest również w stanie monitorować elektroencefalografię (EEG) i pletyzmografię impedancyjną (IPG), które można odpowiednio wykorzystać do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu i zmian w przepływie krwi obwodowej spowodowanych zmianami ciśnienia krwi.
CELE: Głównymi celami są (Obj. 1) wykazanie, że REG nabyta nieinwazyjnie jest równoważna dobrze ugruntowanej, ale inwazyjnej metodzie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), (Obj. 2) retrospektywnie przetestuj pomysł, że pacjenci z TBI mają mniej korzystny wynik, jeśli ich CPP zostanie uznany za mniej optymalny przy użyciu danych REG, oraz (Obj. 3) ustalić, czy nieinwazyjny monitoring IPG lub czujnik palcowy PPG (służący do pomiaru tętna w gabinetach lekarskich) może zastąpić inwazyjny monitoring ciśnienia tętniczego krwi (ABP).
METODOLOGIA: Jest to badanie obserwacyjne z retrospektywną analizą danych. 20 dorosłych pacjentów (18-65 lat) z ostrym TBI, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Zakwalifikowani pacjenci będą mieli monitorowane sygnały REG, EEG i IPG przez czas pobytu na OIT lub 15 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Standardowa ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona przy wypisie pacjenta z OIOM i po 3 miesiącach od urazu. Oczekuje się, że badanie zakończy się w czerwcu 2013 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Hospitalizacja w ciągu 12 godzin od urazu
- Cewnikowanie dotętnicze i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) rozpoczęte w ciągu 72 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze urazy głowy, udar, zmiany wewnątrzczaszkowe zajmujące przestrzeń, zapalenie opon mózgowych lub waskulopatie mózgowe
- Współistniejące ciężkie urazy klatki piersiowej, brzucha, miednicy, kończyn lub kręgosłupa
- Współistniejąca śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżył następne 48 godzin po rejestracji
- Wszczepiony rozrusznik serca, konwerter/defibrylator serca lub inny stymulator elektryczny
- Ciąża
- Pacjent jest więźniem lub na okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
|
3 miesiące po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
|
3 miesiące po kontuzji
|
|
Skala oceny niepełnosprawności Rappaporta (DSR)
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii; średnio 10 dni po urazie
|
Uwaga dotycząca ram czasowych: na podstawie bazy danych pacjentów USC z lat 2010 i 2011, pacjenci mogą zostać wypisani z OIOM w dowolnym momencie od 4 dni do 4 tygodni; 50% z nich spędzi na OIT 10 +/- 3 dni.
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii; średnio 10 dni po urazie
|
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KI-ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
|
3 miesiące po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Inny numer grantu/finansowania: DOD TATRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .