Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie autoregulacji mózgowego przepływu krwi u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) (REG01)

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Badanie pilotażowe (wykonalności) nowego przenośnego monitora do ciągłej oceny autoregulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

WSTĘP: Mózg jest bardzo wrażliwy zarówno na nadmierny, jak i niedostateczny przepływ krwi. Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest zwykle automatycznie regulowany przez naczynia krwionośne w mózgu, ale ten mechanizm ochronny jest często zaburzony po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Upośledzenie lub utrata autoregulacji CBF sprawia, że ​​mózg jest podatny na oscylacje ciśnienia tętniczego krwi (ABP) lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Idealne postępowanie z pacjentami z TBI obejmuje zatem ciągły pomiar i kontrolowanie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP = ABP - ICP), ale pomiar CPP jest obecnie możliwy tylko przy użyciu specjalistycznego sprzętu i wiedzy, która nie jest dostępna we wszystkich instytucjach. Badacze przekształcili nieużywany już system, który stale monitoruje autoregulację CBF za pomocą technologii reoencefalografii (REG) w nowoczesny, mały, zasilany bateryjnie, tani monitor (znany również jako BM-1), który zbiera sygnały REG przy użyciu wyłącznie nieinwazyjnych elektrod nałożony na skórę/skórę głowy. Dane REG można następnie wykorzystać do obliczenia optymalnego CPP do utrzymania u każdego indywidualnego pacjenta. BM-1 jest również w stanie monitorować elektroencefalografię (EEG) i pletyzmografię impedancyjną (IPG), które można odpowiednio wykorzystać do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu i zmian w przepływie krwi obwodowej spowodowanych zmianami ciśnienia krwi.

CELE: Głównymi celami są (Obj. 1) wykazanie, że REG nabyta nieinwazyjnie jest równoważna dobrze ugruntowanej, ale inwazyjnej metodzie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), (Obj. 2) retrospektywnie przetestuj pomysł, że pacjenci z TBI mają mniej korzystny wynik, jeśli ich CPP zostanie uznany za mniej optymalny przy użyciu danych REG, oraz (Obj. 3) ustalić, czy nieinwazyjny monitoring IPG lub czujnik palcowy PPG (służący do pomiaru tętna w gabinetach lekarskich) może zastąpić inwazyjny monitoring ciśnienia tętniczego krwi (ABP).

METODOLOGIA: Jest to badanie obserwacyjne z retrospektywną analizą danych. 20 dorosłych pacjentów (18-65 lat) z ostrym TBI, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Zakwalifikowani pacjenci będą mieli monitorowane sygnały REG, EEG i IPG przez czas pobytu na OIT lub 15 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Standardowa ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona przy wypisie pacjenta z OIOM i po 3 miesiącach od urazu. Oczekuje się, że badanie zakończy się w czerwcu 2013 r.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-65 lat) hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Hospitalizacja w ciągu 12 godzin od urazu
  • Cewnikowanie dotętnicze i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) rozpoczęte w ciągu 72 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze urazy głowy, udar, zmiany wewnątrzczaszkowe zajmujące przestrzeń, zapalenie opon mózgowych lub waskulopatie mózgowe
  • Współistniejące ciężkie urazy klatki piersiowej, brzucha, miednicy, kończyn lub kręgosłupa
  • Współistniejąca śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył następne 48 godzin po rejestracji
  • Wszczepiony rozrusznik serca, konwerter/defibrylator serca lub inny stymulator elektryczny
  • Ciąża
  • Pacjent jest więźniem lub na okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
3 miesiące po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
3 miesiące po kontuzji
Skala oceny niepełnosprawności Rappaporta (DSR)
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii; średnio 10 dni po urazie
Uwaga dotycząca ram czasowych: na podstawie bazy danych pacjentów USC z lat 2010 i 2011, pacjenci mogą zostać wypisani z OIOM w dowolnym momencie od 4 dni do 4 tygodni; 50% z nich spędzi na OIT 10 +/- 3 dni.
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii; średnio 10 dni po urazie
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KI-ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
3 miesiące po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Inny numer grantu/finansowania: DOD TATRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj