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Surveillance non invasive de l'autorégulation du flux sanguin cérébral chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique (TBI) (REG01)

12 janvier 2015 mis à jour par: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Étude pilote (de faisabilité) d'un nouveau moniteur portable pour l'évaluation continue de l'autorégulation du flux sanguin cérébral (CBF) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (TBI)

CONTEXTE : Le cerveau est très sensible à la fois à un flux sanguin excessif et insuffisant. Le flux sanguin cérébral (CBF) est normalement auto-régulé par les vaisseaux sanguins du cerveau, mais ce mécanisme de protection est souvent perturbé après une lésion cérébrale traumatique (TBI). L'altération ou la perte de l'autorégulation du CBF rend le cerveau vulnérable aux oscillations de la pression artérielle (ABP) ou de la pression intracrânienne (ICP). La prise en charge idéale des patients TCC passe donc par la mesure et la gestion en continu de la pression de perfusion cérébrale (CPP = ABP - ICP) mais la mesure de la CPP n'est actuellement possible qu'avec un équipement spécialisé et une expertise qui n'est pas disponible dans tous les établissements. Les chercheurs ont converti un système qui n'est plus utilisé qui surveille en continu l'autorégulation du CBF à l'aide de la technologie de rhéoencéphalographie (REG) en un moniteur moderne, petit, alimenté par batterie et à faible coût (alias BM-1) qui acquiert les signaux REG en utilisant uniquement des électrodes non invasives placé sur la peau/le cuir chevelu. Les données REG peuvent ensuite être utilisées pour calculer le CPP optimal à maintenir chez chaque patient individuel. BM-1 est également capable de surveiller l'électroencéphalographie (EEG) et la pléthysmographie d'impédance (IPG), qui peuvent, respectivement, être utilisées pour mesurer l'activité électrique cérébrale et les changements du flux sanguin périphérique causés par les changements de pression artérielle.

OBJECTIFS : Les principaux objectifs sont de (Obj. 1) démontrer que le REG acquis de manière non invasive est égal à la méthode bien établie mais invasive utilisant la surveillance de la pression intracrânienne (ICP), (Obj. 2) tester rétrospectivement l'idée que les patients TCC ont un résultat moins favorable si leur CPP était trouvé moins optimal en utilisant les données REG, et (Obj. 3) déterminer si l'IPG non invasif ou la surveillance du capteur de doigt PPG (utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque dans les cabinets médicaux) peut remplacer la surveillance invasive de la pression artérielle (PAA).

MÉTHODOLOGIE : Il s'agit d'une étude observationnelle avec analyse rétrospective des données. 20 patients adultes (18-65 ans) atteints d'un TCC aigu, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits selon le principe du premier arrivé, premier inscrit. Les patients inscrits auront les signaux REG, EEG et IPG surveillés pendant la durée du séjour en soins intensifs ou 15 jours, selon la période la plus courte. Une évaluation neurologique standard sera effectuée à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs et à 3 mois après la blessure. L'étude devrait se terminer en juin 2013.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18 à 65 ans) hospitalisés en unité de soins intensifs chirurgicaux (USI) en raison d'un traumatisme crânien modéré à grave

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de TBI aigu modéré ou sévère
  • Hospitalisation dans les 12 heures suivant la blessure
  • Cathétérisme intra-artériel et surveillance de la pression intracrânienne (PIC) instanciés dans les 72 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Traumatismes crâniens antérieurs, accident vasculaire cérébral, lésions intracrâniennes occupant de l'espace, méningite ou vasculopathies cérébrales
  • Blessures graves concomitantes de la poitrine, de l'abdomen, du bassin, des extrémités ou de la colonne vertébrale
  • Maladie terminale concomitante avec une espérance de vie de moins de 6 mois
  • Peu susceptible de survivre les prochaines 48 heures après l'inscription
  • Stimulateur cardiaque implanté, convertisseur/défibrillateur cardiaque ou autre stimulateur électrique
  • Grossesse
  • Le patient est prisonnier ou en probation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle étendue des résultats de Glasgow (GOSE)
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure
Échelle d'évaluation du handicap de Rappaport (DSR)
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs ; en moyenne, 10 jours après la blessure
Remarque concernant le délai : d'après la base de données des patients de l'USC pour 2010 et 2011, les patients peuvent sortir de l'unité de soins intensifs entre 4 jours et 4 semaines ; 50% d'entre eux passeront 10 +/- 3 jours en réanimation.
À la sortie de l'unité de soins intensifs ; en moyenne, 10 jours après la blessure
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (KI-ADL)
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Autre subvention/numéro de financement: DOD TATRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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