- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605838
Surveillance non invasive de l'autorégulation du flux sanguin cérébral chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique (TBI) (REG01)
Étude pilote (de faisabilité) d'un nouveau moniteur portable pour l'évaluation continue de l'autorégulation du flux sanguin cérébral (CBF) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (TBI)
CONTEXTE : Le cerveau est très sensible à la fois à un flux sanguin excessif et insuffisant. Le flux sanguin cérébral (CBF) est normalement auto-régulé par les vaisseaux sanguins du cerveau, mais ce mécanisme de protection est souvent perturbé après une lésion cérébrale traumatique (TBI). L'altération ou la perte de l'autorégulation du CBF rend le cerveau vulnérable aux oscillations de la pression artérielle (ABP) ou de la pression intracrânienne (ICP). La prise en charge idéale des patients TCC passe donc par la mesure et la gestion en continu de la pression de perfusion cérébrale (CPP = ABP - ICP) mais la mesure de la CPP n'est actuellement possible qu'avec un équipement spécialisé et une expertise qui n'est pas disponible dans tous les établissements. Les chercheurs ont converti un système qui n'est plus utilisé qui surveille en continu l'autorégulation du CBF à l'aide de la technologie de rhéoencéphalographie (REG) en un moniteur moderne, petit, alimenté par batterie et à faible coût (alias BM-1) qui acquiert les signaux REG en utilisant uniquement des électrodes non invasives placé sur la peau/le cuir chevelu. Les données REG peuvent ensuite être utilisées pour calculer le CPP optimal à maintenir chez chaque patient individuel. BM-1 est également capable de surveiller l'électroencéphalographie (EEG) et la pléthysmographie d'impédance (IPG), qui peuvent, respectivement, être utilisées pour mesurer l'activité électrique cérébrale et les changements du flux sanguin périphérique causés par les changements de pression artérielle.
OBJECTIFS : Les principaux objectifs sont de (Obj. 1) démontrer que le REG acquis de manière non invasive est égal à la méthode bien établie mais invasive utilisant la surveillance de la pression intracrânienne (ICP), (Obj. 2) tester rétrospectivement l'idée que les patients TCC ont un résultat moins favorable si leur CPP était trouvé moins optimal en utilisant les données REG, et (Obj. 3) déterminer si l'IPG non invasif ou la surveillance du capteur de doigt PPG (utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque dans les cabinets médicaux) peut remplacer la surveillance invasive de la pression artérielle (PAA).
MÉTHODOLOGIE : Il s'agit d'une étude observationnelle avec analyse rétrospective des données. 20 patients adultes (18-65 ans) atteints d'un TCC aigu, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits selon le principe du premier arrivé, premier inscrit. Les patients inscrits auront les signaux REG, EEG et IPG surveillés pendant la durée du séjour en soins intensifs ou 15 jours, selon la période la plus courte. Une évaluation neurologique standard sera effectuée à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs et à 3 mois après la blessure. L'étude devrait se terminer en juin 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County + USC Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de TBI aigu modéré ou sévère
- Hospitalisation dans les 12 heures suivant la blessure
- Cathétérisme intra-artériel et surveillance de la pression intracrânienne (PIC) instanciés dans les 72 heures suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Traumatismes crâniens antérieurs, accident vasculaire cérébral, lésions intracrâniennes occupant de l'espace, méningite ou vasculopathies cérébrales
- Blessures graves concomitantes de la poitrine, de l'abdomen, du bassin, des extrémités ou de la colonne vertébrale
- Maladie terminale concomitante avec une espérance de vie de moins de 6 mois
- Peu susceptible de survivre les prochaines 48 heures après l'inscription
- Stimulateur cardiaque implanté, convertisseur/défibrillateur cardiaque ou autre stimulateur électrique
- Grossesse
- Le patient est prisonnier ou en probation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle étendue des résultats de Glasgow (GOSE)
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Échelle d'évaluation du handicap de Rappaport (DSR)
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs ; en moyenne, 10 jours après la blessure
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Remarque concernant le délai : d'après la base de données des patients de l'USC pour 2010 et 2011, les patients peuvent sortir de l'unité de soins intensifs entre 4 jours et 4 semaines ; 50% d'entre eux passeront 10 +/- 3 jours en réanimation.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs ; en moyenne, 10 jours après la blessure
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Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (KI-ADL)
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Autre subvention/numéro de financement: DOD TATRC)
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