- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605838
Monitoramento não invasivo da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) (REG01)
Estudo Piloto (Viabilidade) do Novo Monitor Portátil para Avaliação Contínua da Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática (TCE) Moderada a Grave
CONTEXTO: O cérebro é muito sensível ao fluxo excessivo e insuficiente de sangue. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é normalmente auto-regulado pelos vasos sanguíneos no cérebro, mas esse mecanismo de proteção é frequentemente perturbado após uma lesão cerebral traumática (TCE). O comprometimento ou perda da autorregulação do FSC torna o cérebro vulnerável a oscilações da pressão arterial (PA) ou da pressão intracraniana (PIC). O manejo ideal de pacientes com TCE, portanto, envolve medição e gerenciamento contínuos da pressão de perfusão cerebral (CPP = ABP - ICP), mas a medição da CPP atualmente só é possível com equipamentos e conhecimentos especializados que não estão disponíveis em todas as instituições. Os pesquisadores converteram um sistema não mais usado que monitora continuamente a autorregulação CBF usando a tecnologia de reoencefalografia (REG) em um monitor moderno, pequeno, alimentado por bateria e de baixo custo (também conhecido como BM-1) que adquire os sinais REG usando apenas eletrodos não invasivos colocado na pele/couro cabeludo. Os dados REG podem então ser usados para calcular o CPP ideal para manter em cada paciente individual. O BM-1 também é capaz de monitorar eletroencefalografia (EEG) e pletismografia de impedância (IPG), que podem, respectivamente, ser usadas para medir a atividade elétrica cerebral e alterações no fluxo sanguíneo periférico causadas por alterações na pressão arterial.
OBJETIVOS: Os objetivos principais são (Obj. 1) demonstrar que o REG adquirido de forma não invasiva é igual ao método bem estabelecido, mas invasivo, usando monitoramento da pressão intracraniana (PIC), (Obj. 2) testar retrospectivamente a ideia de que os pacientes com TCE têm um resultado menos favorável se seu CPP for considerado menos ideal usando os dados do REG, e (Obj. 3) determinar se o IPG não invasivo ou o monitoramento do sensor de dedo PPG (usado para medir a frequência cardíaca em consultórios médicos) pode substituir o monitoramento invasivo da pressão arterial (PA).
METODOLOGIA: Trata-se de um estudo observacional com análise retrospectiva dos dados. 20 pacientes adultos (18-65 anos) com TCE agudo, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, serão inscritos por ordem de chegada. Os pacientes inscritos terão os sinais REG, EEG e IPG monitorados durante a internação na UTI ou 15 dias, o que for menor. A avaliação neurológica padrão será feita na alta do paciente da UTI e 3 meses após a lesão. O estudo está previsto para terminar em junho de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County + USC Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TCE agudo moderado ou grave
- Hospitalização dentro de 12 horas após a lesão
- Cateterismo intra-arterial e monitoramento da pressão intracraniana (PIC) instanciados em até 72 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Traumatismos cranianos anteriores, acidente vascular cerebral, lesões intracranianas ocupando espaço, meningite ou vasculopatias cerebrais
- Lesões graves concomitantes do tórax, abdômen, pelve, extremidades ou coluna
- Doença terminal concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses
- É improvável que sobreviva nas próximas 48 horas após a inscrição
- Marcapasso cardíaco implantado, conversor/desfibrilador cardíaco ou outro estimulador elétrico
- Gravidez
- O paciente é um prisioneiro ou está em liberdade condicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: 3 meses pós-lesão
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3 meses pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 3 meses pós-lesão
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3 meses pós-lesão
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Escala de classificação de incapacidade de Rappaport (DSR)
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva; em média, 10 dias após a lesão
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Observação sobre o período de tempo: com base no banco de dados de pacientes da USC para 2010 e 2011, os pacientes podem receber alta da UTI entre 4 dias a 4 semanas; 50% deles passarão 10 +/- 3 dias na UTI.
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Na alta da unidade de terapia intensiva; em média, 10 dias após a lesão
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Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (KI-ADL)
Prazo: 3 meses pós-lesão
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3 meses pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD TATRC)
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