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Monitoramento não invasivo da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) (REG01)

12 de janeiro de 2015 atualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Estudo Piloto (Viabilidade) do Novo Monitor Portátil para Avaliação Contínua da Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática (TCE) Moderada a Grave

CONTEXTO: O cérebro é muito sensível ao fluxo excessivo e insuficiente de sangue. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é normalmente auto-regulado pelos vasos sanguíneos no cérebro, mas esse mecanismo de proteção é frequentemente perturbado após uma lesão cerebral traumática (TCE). O comprometimento ou perda da autorregulação do FSC torna o cérebro vulnerável a oscilações da pressão arterial (PA) ou da pressão intracraniana (PIC). O manejo ideal de pacientes com TCE, portanto, envolve medição e gerenciamento contínuos da pressão de perfusão cerebral (CPP = ABP - ICP), mas a medição da CPP atualmente só é possível com equipamentos e conhecimentos especializados que não estão disponíveis em todas as instituições. Os pesquisadores converteram um sistema não mais usado que monitora continuamente a autorregulação CBF usando a tecnologia de reoencefalografia (REG) em um monitor moderno, pequeno, alimentado por bateria e de baixo custo (também conhecido como BM-1) que adquire os sinais REG usando apenas eletrodos não invasivos colocado na pele/couro cabeludo. Os dados REG podem então ser usados ​​para calcular o CPP ideal para manter em cada paciente individual. O BM-1 também é capaz de monitorar eletroencefalografia (EEG) e pletismografia de impedância (IPG), que podem, respectivamente, ser usadas para medir a atividade elétrica cerebral e alterações no fluxo sanguíneo periférico causadas por alterações na pressão arterial.

OBJETIVOS: Os objetivos principais são (Obj. 1) demonstrar que o REG adquirido de forma não invasiva é igual ao método bem estabelecido, mas invasivo, usando monitoramento da pressão intracraniana (PIC), (Obj. 2) testar retrospectivamente a ideia de que os pacientes com TCE têm um resultado menos favorável se seu CPP for considerado menos ideal usando os dados do REG, e (Obj. 3) determinar se o IPG não invasivo ou o monitoramento do sensor de dedo PPG (usado para medir a frequência cardíaca em consultórios médicos) pode substituir o monitoramento invasivo da pressão arterial (PA).

METODOLOGIA: Trata-se de um estudo observacional com análise retrospectiva dos dados. 20 pacientes adultos (18-65 anos) com TCE agudo, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, serão inscritos por ordem de chegada. Os pacientes inscritos terão os sinais REG, EEG e IPG monitorados durante a internação na UTI ou 15 dias, o que for menor. A avaliação neurológica padrão será feita na alta do paciente da UTI e 3 meses após a lesão. O estudo está previsto para terminar em junho de 2013.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (18 - 65 anos) internados na unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica por traumatismo cranioencefálico moderado a grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TCE agudo moderado ou grave
  • Hospitalização dentro de 12 horas após a lesão
  • Cateterismo intra-arterial e monitoramento da pressão intracraniana (PIC) instanciados em até 72 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Traumatismos cranianos anteriores, acidente vascular cerebral, lesões intracranianas ocupando espaço, meningite ou vasculopatias cerebrais
  • Lesões graves concomitantes do tórax, abdômen, pelve, extremidades ou coluna
  • Doença terminal concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • É improvável que sobreviva nas próximas 48 horas após a inscrição
  • Marcapasso cardíaco implantado, conversor/desfibrilador cardíaco ou outro estimulador elétrico
  • Gravidez
  • O paciente é um prisioneiro ou está em liberdade condicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: 3 meses pós-lesão
3 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 3 meses pós-lesão
3 meses pós-lesão
Escala de classificação de incapacidade de Rappaport (DSR)
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva; em média, 10 dias após a lesão
Observação sobre o período de tempo: com base no banco de dados de pacientes da USC para 2010 e 2011, os pacientes podem receber alta da UTI entre 4 dias a 4 semanas; 50% deles passarão 10 +/- 3 dias na UTI.
Na alta da unidade de terapia intensiva; em média, 10 dias após a lesão
Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (KI-ADL)
Prazo: 3 meses pós-lesão
3 meses pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD TATRC)

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