Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) (REG01)

12. januar 2015 oppdatert av: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilotstudie (gjennomførbarhet) av ny bærbar monitor for kontinuerlig vurdering av cerebral blodstrøm (CBF) autoregulering hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

BAKGRUNN: Hjernen er svært følsom for både overdreven og utilstrekkelig blodstrøm. Cerebral blodstrøm (CBF) blir normalt autoregulert av blodårene i hjernen, men denne beskyttelsesmekanismen blir ofte forstyrret etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Nedsatt eller tap av CBF-autoreguleringen gjør hjernen sårbar for svingninger av enten arterielt blodtrykk (ABP) eller intrakranielt trykk (ICP). Den ideelle behandlingen av TBI-pasienter innebærer derfor kontinuerlig måling og styring av det cerebrale perfusjonstrykket (CPP = ABP - ICP), men måling av CPP er foreløpig kun mulig med spesialutstyr og ekspertise som ikke er tilgjengelig i alle institusjoner. Etterforskerne har konvertert et system som ikke lenger brukes som kontinuerlig overvåker CBF-autoregulering ved hjelp av reoencefalografi (REG)-teknologi til en moderne, liten, batteridrevet lavkostmonitor (aka BM-1) som mottar REG-signalene kun ved bruk av ikke-invasive elektroder legges på huden/hodebunnen. REG-data kan deretter brukes til å beregne den optimale CPP som skal opprettholdes hos hver enkelt pasient. BM-1 er også i stand til å overvåke elektroencefalografi (EEG) og impedanspletysmografi (IPG), som henholdsvis kan brukes til å måle hjernens elektriske aktivitet og endringer i perifer blodstrøm forårsaket av blodtrykksendringer.

MÅL: Hovedmålene er å (Mål 1) demonstrere at REG ervervet ikke-invasivt er lik den veletablerte, men invasive metoden ved bruk av intrakranielt trykk (ICP) overvåking, (Obj. 2) retrospektivt teste ideen om at TBI-pasienter har et mindre gunstig resultat hvis deres CPP ble funnet mindre optimal ved å bruke REG-dataene, og (Obj. 3) avgjør om ikke-invasiv IPG- eller PPG-fingersensorovervåking (brukes til å måle hjertefrekvens på legekontorer) kan erstatte invasiv overvåking av arterielt blodtrykk (ABP).

METODOLOGI: Dette er en observasjonsstudie med retrospektiv dataanalyse. 20 voksne pasienter (18-65 år) med akutt TBI, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert etter først-til-mølla-prinsippet. De registrerte pasientene vil få REG-, EEG- og IPG-signalene overvåket for varigheten av ICU-oppholdet eller 15 dager, avhengig av hva som er kortest. Standard nevrologisk vurdering vil bli gjort ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen og 3 måneder etter skade. Studien forventes avsluttet juni 2013.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 - 65 år) innlagt på kirurgisk intensivavdeling (ICU) på grunn av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt moderat eller alvorlig TBI
  • Sykehusinnleggelse innen 12 timer fra skaden
  • Intraarteriell kateterisering og intrakranielt trykk (ICP) overvåking instansiert innen 72 timer fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hodeskader, hjerneslag, plassopptakende intrakranielle lesjoner, meningitt eller cerebrale vaskulopatier
  • Samtidige alvorlige skader i brystet, magen, bekkenet, ekstremiteter eller ryggraden
  • Samtidig terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Usannsynlig å overleve de neste 48 timene etter påmelding
  • Implantert pacemaker, hjerteomformer/defibrillator eller annen elektrisk stimulator
  • Svangerskap
  • Pasienten er en fange eller på prøvetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling; i gjennomsnitt 10 dager etter skade
Merk angående tidsrammen: basert på USC-pasientdatabasen for 2010 og 2011, kan pasienter skrives ut fra intensivavdelingen hvor som helst mellom 4 dager og 4 uker; 50 % av dem vil tilbringe 10 +/- 3 dager på intensivavdelingen.
Ved utskrivning fra intensivavdeling; i gjennomsnitt 10 dager etter skade
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KI-ADL)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD TATRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere