- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605838
Ikke-invasiv overvåking av autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) (REG01)
Pilotstudie (gjennomførbarhet) av ny bærbar monitor for kontinuerlig vurdering av cerebral blodstrøm (CBF) autoregulering hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
BAKGRUNN: Hjernen er svært følsom for både overdreven og utilstrekkelig blodstrøm. Cerebral blodstrøm (CBF) blir normalt autoregulert av blodårene i hjernen, men denne beskyttelsesmekanismen blir ofte forstyrret etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Nedsatt eller tap av CBF-autoreguleringen gjør hjernen sårbar for svingninger av enten arterielt blodtrykk (ABP) eller intrakranielt trykk (ICP). Den ideelle behandlingen av TBI-pasienter innebærer derfor kontinuerlig måling og styring av det cerebrale perfusjonstrykket (CPP = ABP - ICP), men måling av CPP er foreløpig kun mulig med spesialutstyr og ekspertise som ikke er tilgjengelig i alle institusjoner. Etterforskerne har konvertert et system som ikke lenger brukes som kontinuerlig overvåker CBF-autoregulering ved hjelp av reoencefalografi (REG)-teknologi til en moderne, liten, batteridrevet lavkostmonitor (aka BM-1) som mottar REG-signalene kun ved bruk av ikke-invasive elektroder legges på huden/hodebunnen. REG-data kan deretter brukes til å beregne den optimale CPP som skal opprettholdes hos hver enkelt pasient. BM-1 er også i stand til å overvåke elektroencefalografi (EEG) og impedanspletysmografi (IPG), som henholdsvis kan brukes til å måle hjernens elektriske aktivitet og endringer i perifer blodstrøm forårsaket av blodtrykksendringer.
MÅL: Hovedmålene er å (Mål 1) demonstrere at REG ervervet ikke-invasivt er lik den veletablerte, men invasive metoden ved bruk av intrakranielt trykk (ICP) overvåking, (Obj. 2) retrospektivt teste ideen om at TBI-pasienter har et mindre gunstig resultat hvis deres CPP ble funnet mindre optimal ved å bruke REG-dataene, og (Obj. 3) avgjør om ikke-invasiv IPG- eller PPG-fingersensorovervåking (brukes til å måle hjertefrekvens på legekontorer) kan erstatte invasiv overvåking av arterielt blodtrykk (ABP).
METODOLOGI: Dette er en observasjonsstudie med retrospektiv dataanalyse. 20 voksne pasienter (18-65 år) med akutt TBI, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert etter først-til-mølla-prinsippet. De registrerte pasientene vil få REG-, EEG- og IPG-signalene overvåket for varigheten av ICU-oppholdet eller 15 dager, avhengig av hva som er kortest. Standard nevrologisk vurdering vil bli gjort ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen og 3 måneder etter skade. Studien forventes avsluttet juni 2013.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt moderat eller alvorlig TBI
- Sykehusinnleggelse innen 12 timer fra skaden
- Intraarteriell kateterisering og intrakranielt trykk (ICP) overvåking instansiert innen 72 timer fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hodeskader, hjerneslag, plassopptakende intrakranielle lesjoner, meningitt eller cerebrale vaskulopatier
- Samtidige alvorlige skader i brystet, magen, bekkenet, ekstremiteter eller ryggraden
- Samtidig terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Usannsynlig å overleve de neste 48 timene etter påmelding
- Implantert pacemaker, hjerteomformer/defibrillator eller annen elektrisk stimulator
- Svangerskap
- Pasienten er en fange eller på prøvetid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
|
|
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling; i gjennomsnitt 10 dager etter skade
|
Merk angående tidsrammen: basert på USC-pasientdatabasen for 2010 og 2011, kan pasienter skrives ut fra intensivavdelingen hvor som helst mellom 4 dager og 4 uker; 50 % av dem vil tilbringe 10 +/- 3 dager på intensivavdelingen.
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling; i gjennomsnitt 10 dager etter skade
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KI-ADL)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD TATRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .