Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierron automaattisen säätelyn ei-invasiivinen seuranta potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) (REG01)

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilottitutkimus (toteutettavuus) uudesta kannettavasta monitorista aivoverenkierron (CBF) automaattisen säätelyn jatkuvaan arviointiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)

TAUSTA: Aivot ovat erittäin herkkiä sekä liialliselle että riittämättömälle verenkierrolle. Aivojen verenkiertoa (CBF) säätelevät yleensä automaattisesti aivojen verisuonet, mutta tämä suojamekanismi häiriintyy usein traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. CBF-autosäätelyn heikkeneminen tai menetys tekee aivoista herkkiä joko valtimoverenpaineen (ABP) tai kallonsisäisen paineen (ICP) värähtelyille. TBI-potilaiden ihanteellinen hoito sisältää siksi jatkuvan aivoperfuusiopaineen (CPP = ABP - ICP) mittaamisen ja hallinnan, mutta CPP:n mittaus on tällä hetkellä mahdollista vain erikoislaitteilla ja asiantuntemuksella, jota ei ole saatavilla kaikissa laitoksissa. Tutkijat ovat muuntaneet käyttämättömän järjestelmän, joka tarkkailee jatkuvasti CBF:n automaattista säätelyä reoenkefalografiatekniikalla (REG) moderniksi, pieneksi, akkukäyttöiseksi ja edulliseksi monitoriksi (alias BM-1), joka saa REG-signaalit käyttämällä vain noninvasiivisia elektrodeja. asetetaan iholle/päänahalle. REG-tietoja voidaan sitten käyttää optimaalisen CPP:n laskemiseen jokaisessa yksittäisessä potilaassa. BM-1 pystyy myös seuraamaan elektroenkefalografiaa (EEG) ja impedanssipletysmografiaa (IPG), joilla voidaan mitata aivojen sähköistä aktiivisuutta ja verenpaineen muutosten aiheuttamia muutoksia perifeerisessä verenkierrossa.

TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on (Tavoite 1) osoittaa, että noninvasiivisesti hankittu REG vastaa vakiintunutta, mutta invasiivista menetelmää, jossa käytetään intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa, (Tavoite. 2) testata takautuvasti ajatusta, että TBI-potilailla on vähemmän suotuisa lopputulos, jos heidän CPP:nsä todetaan vähemmän optimaaliseksi REG-tietojen avulla, ja (tavoite. 3) selvittää, voiko noninvasiivinen IPG tai PPG-sormianturin seuranta (käytetään sykkeen mittaamiseen lääkärin vastaanotoilla) korvata valtimoverenpaineen (ABP) invasiivisen seurannan.

METODOLOGIA: Tämä on havainnointitutkimus, jossa on retrospektiivinen data-analyysi. 20 aikuista potilasta (18-65 vuotta), joilla on akuutti TBI ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ilmoittautumisjärjestyksessä. Ilmoittautuneiden potilaiden REG-, EEG- ja IPG-signaaleja seurataan teho-osastolla oleskelun ajan tai 15 päivän ajan sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Normaali neurologinen arviointi tehdään potilaan kotiuttamisen yhteydessä teho-osastolta ja 3 kuukautta vamman jälkeen. Tutkimuksen odotetaan päättyvän kesäkuussa 2013.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa kirurgisen tehohoidon osastolla keskivaikean tai vaikean aivovaurion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin kohtalaisen tai vaikean TBI:n kliininen diagnoosi
  • Sairaalahoito 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • Valtimonsisäinen katetrointi ja kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta aloitetaan 72 tunnin sisällä vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat päävammat, aivohalvaus, tilaa vievät kallonsisäiset leesiot, aivokalvontulehdus tai aivoverisuonitaudit
  • Samanaikaiset vakavat rintakehän, vatsan, lantion, raajojen tai selkärangan vammat
  • Samanaikainen terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Ei todennäköisesti selviä seuraavien 48 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Istutettu sydämentahdistin, sydämen muunnin/defibrillaattori tai muu sähköstimulaattori
  • Raskaus
  • Potilas on vankina tai koeajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
3 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
3 kuukautta vamman jälkeen
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutettuna; keskimäärin 10 päivää vamman jälkeen
Huomautus aikakehyksestä: USC-potilastietokannan perusteella vuosille 2010 ja 2011 potilaat voidaan kotiuttaa teho-osastolta missä tahansa 4 päivän ja 4 viikon välillä; 50 % heistä viettää teho-osastolla 10 +/- 3 päivää.
Tehohoidon osastolta kotiutettuna; keskimäärin 10 päivää vamman jälkeen
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (KI-ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
3 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD TATRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa