- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605838
Aivoverenkierron automaattisen säätelyn ei-invasiivinen seuranta potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) (REG01)
Pilottitutkimus (toteutettavuus) uudesta kannettavasta monitorista aivoverenkierron (CBF) automaattisen säätelyn jatkuvaan arviointiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
TAUSTA: Aivot ovat erittäin herkkiä sekä liialliselle että riittämättömälle verenkierrolle. Aivojen verenkiertoa (CBF) säätelevät yleensä automaattisesti aivojen verisuonet, mutta tämä suojamekanismi häiriintyy usein traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. CBF-autosäätelyn heikkeneminen tai menetys tekee aivoista herkkiä joko valtimoverenpaineen (ABP) tai kallonsisäisen paineen (ICP) värähtelyille. TBI-potilaiden ihanteellinen hoito sisältää siksi jatkuvan aivoperfuusiopaineen (CPP = ABP - ICP) mittaamisen ja hallinnan, mutta CPP:n mittaus on tällä hetkellä mahdollista vain erikoislaitteilla ja asiantuntemuksella, jota ei ole saatavilla kaikissa laitoksissa. Tutkijat ovat muuntaneet käyttämättömän järjestelmän, joka tarkkailee jatkuvasti CBF:n automaattista säätelyä reoenkefalografiatekniikalla (REG) moderniksi, pieneksi, akkukäyttöiseksi ja edulliseksi monitoriksi (alias BM-1), joka saa REG-signaalit käyttämällä vain noninvasiivisia elektrodeja. asetetaan iholle/päänahalle. REG-tietoja voidaan sitten käyttää optimaalisen CPP:n laskemiseen jokaisessa yksittäisessä potilaassa. BM-1 pystyy myös seuraamaan elektroenkefalografiaa (EEG) ja impedanssipletysmografiaa (IPG), joilla voidaan mitata aivojen sähköistä aktiivisuutta ja verenpaineen muutosten aiheuttamia muutoksia perifeerisessä verenkierrossa.
TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on (Tavoite 1) osoittaa, että noninvasiivisesti hankittu REG vastaa vakiintunutta, mutta invasiivista menetelmää, jossa käytetään intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa, (Tavoite. 2) testata takautuvasti ajatusta, että TBI-potilailla on vähemmän suotuisa lopputulos, jos heidän CPP:nsä todetaan vähemmän optimaaliseksi REG-tietojen avulla, ja (tavoite. 3) selvittää, voiko noninvasiivinen IPG tai PPG-sormianturin seuranta (käytetään sykkeen mittaamiseen lääkärin vastaanotoilla) korvata valtimoverenpaineen (ABP) invasiivisen seurannan.
METODOLOGIA: Tämä on havainnointitutkimus, jossa on retrospektiivinen data-analyysi. 20 aikuista potilasta (18-65 vuotta), joilla on akuutti TBI ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ilmoittautumisjärjestyksessä. Ilmoittautuneiden potilaiden REG-, EEG- ja IPG-signaaleja seurataan teho-osastolla oleskelun ajan tai 15 päivän ajan sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Normaali neurologinen arviointi tehdään potilaan kotiuttamisen yhteydessä teho-osastolta ja 3 kuukautta vamman jälkeen. Tutkimuksen odotetaan päättyvän kesäkuussa 2013.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin kohtalaisen tai vaikean TBI:n kliininen diagnoosi
- Sairaalahoito 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Valtimonsisäinen katetrointi ja kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta aloitetaan 72 tunnin sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat päävammat, aivohalvaus, tilaa vievät kallonsisäiset leesiot, aivokalvontulehdus tai aivoverisuonitaudit
- Samanaikaiset vakavat rintakehän, vatsan, lantion, raajojen tai selkärangan vammat
- Samanaikainen terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Ei todennäköisesti selviä seuraavien 48 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Istutettu sydämentahdistin, sydämen muunnin/defibrillaattori tai muu sähköstimulaattori
- Raskaus
- Potilas on vankina tai koeajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
|
3 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
|
3 kuukautta vamman jälkeen
|
|
|
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutettuna; keskimäärin 10 päivää vamman jälkeen
|
Huomautus aikakehyksestä: USC-potilastietokannan perusteella vuosille 2010 ja 2011 potilaat voidaan kotiuttaa teho-osastolta missä tahansa 4 päivän ja 4 viikon välillä; 50 % heistä viettää teho-osastolla 10 +/- 3 päivää.
|
Tehohoidon osastolta kotiutettuna; keskimäärin 10 päivää vamman jälkeen
|
|
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (KI-ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
|
3 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD TATRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .