- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605838
Nichtinvasive Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) (REG01)
Pilotstudie (Machbarkeitsstudie) eines neuen tragbaren Monitors zur kontinuierlichen Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CBF) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
HINTERGRUND: Das Gehirn reagiert sehr empfindlich auf sowohl übermäßigen als auch unzureichenden Blutfluss. Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird normalerweise von den Blutgefäßen im Gehirn selbst reguliert, aber dieser Schutzmechanismus ist nach einem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oft gestört. Eine Beeinträchtigung oder ein Verlust der CBF-Autoregulation macht das Gehirn anfällig für Schwankungen des arteriellen Blutdrucks (ABP) oder des intrakraniellen Drucks (ICP). Das ideale Management von TBI-Patienten umfasst daher die kontinuierliche Messung und Steuerung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP = ABP - ICP), aber die Messung des CPP ist derzeit nur mit spezialisierter Ausrüstung und Fachkenntnissen möglich, die nicht in allen Einrichtungen verfügbar sind. Die Forscher haben ein nicht mehr verwendetes System, das die CBF-Autoregulation mit Rheoenzephalographie (REG)-Technologie kontinuierlich überwacht, in einen modernen, kleinen, batteriebetriebenen, kostengünstigen Monitor (alias BM-1) umgewandelt, der die REG-Signale nur mit nichtinvasiven Elektroden erfasst auf die Haut/Kopfhaut gelegt. REG-Daten können dann verwendet werden, um den optimalen CPP zu berechnen, der bei jedem einzelnen Patienten aufrechterhalten werden muss. BM-1 ist auch in der Lage, die Elektroenzephalographie (EEG) und die Impedanzplethysmographie (IPG) zu überwachen, die jeweils verwendet werden können, um die elektrische Aktivität des Gehirns und Änderungen des peripheren Blutflusses zu messen, die durch Blutdruckänderungen verursacht werden.
ZIELE: Die primären Ziele sind (Obj. 1) zu demonstrieren, dass die nicht-invasiv erworbene REG der gut etablierten, aber invasiven Methode unter Verwendung der Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) gleichwertig ist (Obj. 2) retrospektiv die Idee testen, dass TBI-Patienten ein weniger günstiges Ergebnis haben, wenn ihr CPP unter Verwendung der REG-Daten als weniger optimal befunden wurde, und (Obj. 3) Bestimmen Sie, ob die nicht-invasive IPG- oder PPG-Fingersensorüberwachung (zur Messung der Herzfrequenz in Arztpraxen) die invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP) ersetzen kann.
METHODIK: Dies ist eine Beobachtungsstudie mit retrospektiver Datenanalyse. 20 erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit akutem SHT, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ aufgenommen. Bei den aufgenommenen Patienten werden die REG-, EEG- und IPG-Signale für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder 15 Tage überwacht, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Eine neurologische Standardbeurteilung wird bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Verletzung durchgeführt. Die Studie endet voraussichtlich im Juni 2013.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LA County + USC Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines akuten mittelschweren oder schweren SHT
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
- Intraarterielle Katheterisierung und Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kopfverletzungen, Schlaganfälle, raumfordernde intrakranielle Läsionen, Meningitis oder zerebrale Vaskulopathien
- Begleitende schwere Verletzungen der Brust, des Bauches, des Beckens, der Extremitäten oder der Wirbelsäule
- Gleichzeitige unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Es ist unwahrscheinlich, dass es die nächsten 48 Stunden nach der Registrierung überlebt
- Implantierter Herzschrittmacher, Herzkonverter/Defibrillator oder anderer elektrischer Stimulator
- Schwangerschaft
- Der Patient ist ein Gefangener oder auf Bewährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
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3 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
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3 Monate nach der Verletzung
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Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation; im Durchschnitt 10 Tage nach der Verletzung
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Hinweis zum Zeitrahmen: Basierend auf der USC-Patientendatenbank für 2010 und 2011 können Patienten zwischen 4 Tagen und 4 Wochen von der Intensivstation entlassen werden; 50 % von ihnen verbringen 10 +/- 3 Tage auf der Intensivstation.
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Bei Entlassung aus der Intensivstation; im Durchschnitt 10 Tage nach der Verletzung
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Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (KI-ADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
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3 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD TATRC)
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