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Nichtinvasive Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) (REG01)

12. Januar 2015 aktualisiert von: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilotstudie (Machbarkeitsstudie) eines neuen tragbaren Monitors zur kontinuierlichen Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CBF) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)

HINTERGRUND: Das Gehirn reagiert sehr empfindlich auf sowohl übermäßigen als auch unzureichenden Blutfluss. Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird normalerweise von den Blutgefäßen im Gehirn selbst reguliert, aber dieser Schutzmechanismus ist nach einem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oft gestört. Eine Beeinträchtigung oder ein Verlust der CBF-Autoregulation macht das Gehirn anfällig für Schwankungen des arteriellen Blutdrucks (ABP) oder des intrakraniellen Drucks (ICP). Das ideale Management von TBI-Patienten umfasst daher die kontinuierliche Messung und Steuerung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP = ABP - ICP), aber die Messung des CPP ist derzeit nur mit spezialisierter Ausrüstung und Fachkenntnissen möglich, die nicht in allen Einrichtungen verfügbar sind. Die Forscher haben ein nicht mehr verwendetes System, das die CBF-Autoregulation mit Rheoenzephalographie (REG)-Technologie kontinuierlich überwacht, in einen modernen, kleinen, batteriebetriebenen, kostengünstigen Monitor (alias BM-1) umgewandelt, der die REG-Signale nur mit nichtinvasiven Elektroden erfasst auf die Haut/Kopfhaut gelegt. REG-Daten können dann verwendet werden, um den optimalen CPP zu berechnen, der bei jedem einzelnen Patienten aufrechterhalten werden muss. BM-1 ist auch in der Lage, die Elektroenzephalographie (EEG) und die Impedanzplethysmographie (IPG) zu überwachen, die jeweils verwendet werden können, um die elektrische Aktivität des Gehirns und Änderungen des peripheren Blutflusses zu messen, die durch Blutdruckänderungen verursacht werden.

ZIELE: Die primären Ziele sind (Obj. 1) zu demonstrieren, dass die nicht-invasiv erworbene REG der gut etablierten, aber invasiven Methode unter Verwendung der Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) gleichwertig ist (Obj. 2) retrospektiv die Idee testen, dass TBI-Patienten ein weniger günstiges Ergebnis haben, wenn ihr CPP unter Verwendung der REG-Daten als weniger optimal befunden wurde, und (Obj. 3) Bestimmen Sie, ob die nicht-invasive IPG- oder PPG-Fingersensorüberwachung (zur Messung der Herzfrequenz in Arztpraxen) die invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP) ersetzen kann.

METHODIK: Dies ist eine Beobachtungsstudie mit retrospektiver Datenanalyse. 20 erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit akutem SHT, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ aufgenommen. Bei den aufgenommenen Patienten werden die REG-, EEG- und IPG-Signale für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder 15 Tage überwacht, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Eine neurologische Standardbeurteilung wird bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Verletzung durchgeführt. Die Studie endet voraussichtlich im Juni 2013.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18–65 Jahre), die aufgrund eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Traumas auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) stationär behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten mittelschweren oder schweren SHT
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
  • Intraarterielle Katheterisierung und Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kopfverletzungen, Schlaganfälle, raumfordernde intrakranielle Läsionen, Meningitis oder zerebrale Vaskulopathien
  • Begleitende schwere Verletzungen der Brust, des Bauches, des Beckens, der Extremitäten oder der Wirbelsäule
  • Gleichzeitige unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es die nächsten 48 Stunden nach der Registrierung überlebt
  • Implantierter Herzschrittmacher, Herzkonverter/Defibrillator oder anderer elektrischer Stimulator
  • Schwangerschaft
  • Der Patient ist ein Gefangener oder auf Bewährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation; im Durchschnitt 10 Tage nach der Verletzung
Hinweis zum Zeitrahmen: Basierend auf der USC-Patientendatenbank für 2010 und 2011 können Patienten zwischen 4 Tagen und 4 Wochen von der Intensivstation entlassen werden; 50 % von ihnen verbringen 10 +/- 3 Tage auf der Intensivstation.
Bei Entlassung aus der Intensivstation; im Durchschnitt 10 Tage nach der Verletzung
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (KI-ADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD TATRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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