Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг ауторегуляции мозгового кровотока у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) (REG01)

12 января 2015 г. обновлено: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Пилотное исследование (технико-экономическое обоснование) нового портативного монитора для непрерывной оценки ауторегуляции мозгового кровотока (CBF) у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (TBI)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Мозг очень чувствителен как к избыточному, так и к недостаточному притоку крови. Мозговой кровоток (CBF) обычно саморегулируется кровеносными сосудами головного мозга, но этот защитный механизм часто нарушается после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Нарушение или потеря ауторегуляции мозгового кровообращения делает мозг уязвимым к колебаниям либо артериального кровяного давления (АД), либо внутричерепного давления (ВЧД). Таким образом, идеальное ведение пациентов с ЧМТ включает в себя непрерывное измерение и управление церебральным перфузионным давлением (ЦПД = АД - ВЧД), но измерение ЦПД в настоящее время возможно только с помощью специального оборудования и опыта, которые доступны не во всех учреждениях. Исследователи преобразовали больше не используемую систему, которая непрерывно контролирует ауторегуляцию CBF с использованием технологии реоэнцефалографии (REG) в современный, небольшой, работающий от батареи, недорогой монитор (также известный как BM-1), который получает сигналы REG, используя только неинвазивные электроды. помещается на кожу / скальп. Затем данные РЭГ можно использовать для расчета оптимального ЦПД для каждого отдельного пациента. BM-1 также может выполнять мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ) и импедансной плетизмографии (IPG), которые можно использовать для измерения электрической активности мозга и изменений периферического кровотока, вызванных изменениями артериального давления.

ЦЕЛИ: Основные задачи состоят в том, чтобы (Цель 1) продемонстрировать, что неинвазивное получение РЭГ эквивалентно хорошо зарекомендовавшему себя, но инвазивному методу с использованием мониторинга внутричерепного давления (ВЧД) (Цель. 2) ретроспективно проверить идею о том, что пациенты с ЧМТ имеют менее благоприятный исход, если их ЦПД были признаны менее оптимальными с использованием данных РЭГ, и (Obj. 3) определить, может ли неинвазивный ИПГ или пальцевой сенсорный мониторинг ФПГ (используемый для измерения частоты сердечных сокращений в кабинетах врача) заменить инвазивный мониторинг артериального давления (АД).

МЕТОДОЛОГИЯ: Это обсервационное исследование с ретроспективным анализом данных. 20 взрослых пациентов (18–65 лет) с острой ЧМТ, отвечающих критериям включения/исключения, будут включены в исследование в порядке очереди. Зарегистрированные пациенты будут контролировать сигналы РЭГ, ЭЭГ и ИПГ в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 15 дней, в зависимости от того, что короче. Стандартная неврологическая оценка будет проводиться при выписке пациента из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после травмы. Ожидается, что исследование завершится в июне 2013 года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18–65 лет), госпитализированные в отделение хирургической реанимации (ОИТ) по поводу черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени тяжести.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острой ЧМТ средней или тяжелой степени
  • Госпитализация в течение 12 часов после травмы
  • Внутриартериальная катетеризация и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) в течение 72 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Ранние травмы головы, инсульт, объемные внутричерепные поражения, менингит или церебральные васкулопатии
  • Сопутствующие тяжелые травмы груди, живота, таза, конечностей или позвоночника
  • Сопутствующее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Маловероятно, чтобы выжить в течение следующих 48 часов после зачисления
  • Имплантированный кардиостимулятор, сердечный преобразователь/дефибриллятор или другой электростимулятор
  • Беременность
  • Пациент находится в заключении или на испытательном сроке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
3 месяца после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
3 месяца после травмы
Шкала оценки инвалидности Раппапорта (DSR)
Временное ограничение: При выписке из реанимации; в среднем через 10 дней после травмы
Примечание относительно временных рамок: согласно базе данных пациентов Университета Южной Калифорнии за 2010 и 2011 годы, пациенты могут быть выписаны из отделения интенсивной терапии в любое время от 4 дней до 4 недель; 50% из них проведут 10 +/- 3 дня в отделении интенсивной терапии.
При выписке из реанимации; в среднем через 10 дней после травмы
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (KI-ADL)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
3 месяца после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Другой номер гранта/финансирования: DOD TATRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться