- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605838
Неинвазивный мониторинг ауторегуляции мозгового кровотока у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) (REG01)
Пилотное исследование (технико-экономическое обоснование) нового портативного монитора для непрерывной оценки ауторегуляции мозгового кровотока (CBF) у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (TBI)
ПРЕДПОСЫЛКИ: Мозг очень чувствителен как к избыточному, так и к недостаточному притоку крови. Мозговой кровоток (CBF) обычно саморегулируется кровеносными сосудами головного мозга, но этот защитный механизм часто нарушается после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Нарушение или потеря ауторегуляции мозгового кровообращения делает мозг уязвимым к колебаниям либо артериального кровяного давления (АД), либо внутричерепного давления (ВЧД). Таким образом, идеальное ведение пациентов с ЧМТ включает в себя непрерывное измерение и управление церебральным перфузионным давлением (ЦПД = АД - ВЧД), но измерение ЦПД в настоящее время возможно только с помощью специального оборудования и опыта, которые доступны не во всех учреждениях. Исследователи преобразовали больше не используемую систему, которая непрерывно контролирует ауторегуляцию CBF с использованием технологии реоэнцефалографии (REG) в современный, небольшой, работающий от батареи, недорогой монитор (также известный как BM-1), который получает сигналы REG, используя только неинвазивные электроды. помещается на кожу / скальп. Затем данные РЭГ можно использовать для расчета оптимального ЦПД для каждого отдельного пациента. BM-1 также может выполнять мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ) и импедансной плетизмографии (IPG), которые можно использовать для измерения электрической активности мозга и изменений периферического кровотока, вызванных изменениями артериального давления.
ЦЕЛИ: Основные задачи состоят в том, чтобы (Цель 1) продемонстрировать, что неинвазивное получение РЭГ эквивалентно хорошо зарекомендовавшему себя, но инвазивному методу с использованием мониторинга внутричерепного давления (ВЧД) (Цель. 2) ретроспективно проверить идею о том, что пациенты с ЧМТ имеют менее благоприятный исход, если их ЦПД были признаны менее оптимальными с использованием данных РЭГ, и (Obj. 3) определить, может ли неинвазивный ИПГ или пальцевой сенсорный мониторинг ФПГ (используемый для измерения частоты сердечных сокращений в кабинетах врача) заменить инвазивный мониторинг артериального давления (АД).
МЕТОДОЛОГИЯ: Это обсервационное исследование с ретроспективным анализом данных. 20 взрослых пациентов (18–65 лет) с острой ЧМТ, отвечающих критериям включения/исключения, будут включены в исследование в порядке очереди. Зарегистрированные пациенты будут контролировать сигналы РЭГ, ЭЭГ и ИПГ в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 15 дней, в зависимости от того, что короче. Стандартная неврологическая оценка будет проводиться при выписке пациента из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после травмы. Ожидается, что исследование завершится в июне 2013 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острой ЧМТ средней или тяжелой степени
- Госпитализация в течение 12 часов после травмы
- Внутриартериальная катетеризация и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) в течение 72 часов после травмы
Критерий исключения:
- Ранние травмы головы, инсульт, объемные внутричерепные поражения, менингит или церебральные васкулопатии
- Сопутствующие тяжелые травмы груди, живота, таза, конечностей или позвоночника
- Сопутствующее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Маловероятно, чтобы выжить в течение следующих 48 часов после зачисления
- Имплантированный кардиостимулятор, сердечный преобразователь/дефибриллятор или другой электростимулятор
- Беременность
- Пациент находится в заключении или на испытательном сроке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
|
3 месяца после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
|
3 месяца после травмы
|
|
|
Шкала оценки инвалидности Раппапорта (DSR)
Временное ограничение: При выписке из реанимации; в среднем через 10 дней после травмы
|
Примечание относительно временных рамок: согласно базе данных пациентов Университета Южной Калифорнии за 2010 и 2011 годы, пациенты могут быть выписаны из отделения интенсивной терапии в любое время от 4 дней до 4 недель; 50% из них проведут 10 +/- 3 дня в отделении интенсивной терапии.
|
При выписке из реанимации; в среднем через 10 дней после травмы
|
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (KI-ADL)
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
|
3 месяца после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Другой номер гранта/финансирования: DOD TATRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .