Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitoring van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) (REG01)

12 januari 2015 bijgewerkt door: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilot (haalbaarheid) studie van nieuwe draagbare monitor voor continue beoordeling van cerebrale bloedstroom (CBF) autoregulatie bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

ACHTERGROND: De hersenen zijn erg gevoelig voor zowel overmatige als onvoldoende bloedstroom. Cerebrale bloedstroom (CBF) wordt normaal gesproken automatisch gereguleerd door de bloedvaten in de hersenen, maar dit beschermende mechanisme is vaak verstoord na een traumatisch hersenletsel (TBI). Aantasting of verlies van de CBF-autoregulatie maakt de hersenen kwetsbaar voor oscillaties van arteriële bloeddruk (ABP) of intracraniale druk (ICP). De ideale behandeling van TBI-patiënten omvat daarom het continu meten en beheersen van de cerebrale perfusiedruk (CPP = ABP - ICP), maar het meten van CPP is momenteel alleen mogelijk met gespecialiseerde apparatuur en expertise die niet in alle instellingen beschikbaar is. De onderzoekers hebben een niet meer gebruikt systeem dat continu de CBF-autoregulatie bewaakt met behulp van rheoencephalography (REG)-technologie omgezet in een moderne, kleine, batterijgevoede, goedkope monitor (ook bekend als BM-1) die de REG-signalen verkrijgt met alleen niet-invasieve elektroden geplaatst op de huid/hoofdhuid. REG-gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om de optimale CPP te berekenen die bij elke individuele patiënt moet worden gehandhaafd. BM-1 is ook in staat om elektro-encefalografie (EEG) en impedantieplethysmografie (IPG) te bewaken, die respectievelijk kunnen worden gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen en veranderingen in de perifere bloedstroom veroorzaakt door bloeddrukveranderingen te meten.

DOELSTELLINGEN: De primaire doelstellingen zijn (Obj. 1) om aan te tonen dat niet-invasief verworven REG gelijk is aan de gevestigde maar invasieve methode met behulp van intracraniale druk (ICP) monitoring, (Obj. 2) retrospectief het idee testen dat TBI-patiënten een minder gunstige uitkomst hebben als hun CPP minder optimaal werd bevonden met behulp van de REG-gegevens, en (Obj. 3) bepalen of niet-invasieve IPG- of PPG-vingersensorbewaking (gebruikt om de hartslag in dokterspraktijken te meten) de invasieve bewaking van arteriële bloeddruk (ABP) kan vervangen.

METHODOLOGIE: Dit is een observationele studie met retrospectieve data-analyse. 20 volwassen patiënten (18-65 jaar) met acuut TBI, die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden ingeschreven op basis van wie het eerst komt, het eerst inschrijft. Bij de geregistreerde patiënten worden de REG-, EEG- en IPG-signalen gecontroleerd gedurende het verblijf op de IC of 15 dagen, afhankelijk van welke korter is. Standaard neurologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij het ontslag van de patiënt van de ICU en 3 maanden na het letsel. Het onderzoek loopt naar verwachting af in juni 2013.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Traumatisch hersenletsel (TBI)

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - LA County + USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 - 65 jaar) opgenomen op de chirurgische intensive care (ICU) vanwege matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van acute matige of ernstige TBI
Ziekenhuisopname binnen 12 uur na het letsel
Intra-arteriële katheterisatie en bewaking van de intracraniale druk (ICP) binnen 72 uur na het letsel

Uitsluitingscriteria:

Eerder hoofdletsel, beroerte, ruimte-innemende intracraniale laesies, meningitis of cerebrale vasculopathieën
Gelijktijdige ernstige verwondingen aan de borst, de buik, het bekken, de ledematen of de wervelkolom
Gelijktijdige terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
Zal de volgende 48 uur na inschrijving waarschijnlijk niet overleven
Geïmplanteerde pacemaker, cardiale converter/defibrillator of andere elektrische stimulator
Zwangerschap
Patiënt is een gevangene of op proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSE) Tijdsspanne: 3 maanden na blessure	3 maanden na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI) Tijdsspanne: 3 maanden na blessure		3 maanden na blessure
Rappaport Disability Rating Scale (DSR) Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care; gemiddeld 10 dagen na het letsel	Opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: op basis van de USC-patiëntendatabase voor 2010 en 2011 kunnen patiënten tussen de 4 dagen en 4 weken van de IC worden ontslagen; 50% van hen zal 10 +/- 3 dagen op de IC doorbrengen.	Bij ontslag uit de intensive care; gemiddeld 10 dagen na het letsel
Katz-index van onafhankelijkheid in dagelijkse levensverrichtingen (KI-ADL) Tijdsspanne: 3 maanden na blessure		3 maanden na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Medewerkers

University of Southern California

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABM-TBI-0001
W81XWH - 10 - C - 0061 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD TATRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .