- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605838
Neinvazivní monitorování autoregulace mozkového průtoku krve u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) (REG01)
Pilotní studie (proveditelnosti) nového přenosného monitoru pro kontinuální hodnocení autoregulace mozkového průtoku krve (CBF) u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)
POZADÍ: Mozek je velmi citlivý na nadměrné i nedostatečné proudění krve. Cerebrální průtok krve (CBF) je normálně autoregulován krevními cévami v mozku, ale tento ochranný mechanismus je často narušen po traumatickém poranění mozku (TBI). Porucha nebo ztráta autoregulace CBF činí mozek zranitelným vůči oscilacím buď arteriálního krevního tlaku (ABP) nebo intrakraniálního tlaku (ICP). Ideální léčba pacientů s TBI proto zahrnuje kontinuální měření a řízení mozkového perfuzního tlaku (CPP = ABP - ICP), ale měření CPP je v současné době možné pouze se specializovaným vybavením a odbornými znalostmi, které nejsou dostupné ve všech institucích. Vyšetřovatelé převedli již nepoužívaný systém, který nepřetržitě monitoruje autoregulaci CBF pomocí technologie reoencefalografie (REG) na moderní, malý, baterií napájený, levný monitor (aka BM-1), který získává signály REG pouze pomocí neinvazivních elektrod. umístěn na kůži/pokožce hlavy. Data REG lze poté použít k výpočtu optimálního CPP, který se má udržovat u každého jednotlivého pacienta. BM-1 je také schopen monitorovat elektroencefalografii (EEG) a impedanční pletysmografii (IPG), které lze použít k měření elektrické aktivity mozku a změn v průtoku periferní krve způsobených změnami krevního tlaku.
CÍLE: Primárními cíli je (Obj. 1) prokázat, že REG získaný neinvazivně se rovná dobře zavedené, ale invazivní metodě využívající monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), (Obj. 2) retrospektivně otestovat myšlenku, že pacienti s TBI mají méně příznivý výsledek, pokud jejich CPP byla shledána méně optimální pomocí dat REG, a (Obj. 3) určit, zda neinvazivní monitorování IPG nebo PPG prstovým senzorem (používané k měření srdeční frekvence v lékařských ordinacích) může nahradit invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (ABP).
METODIKA: Toto je observační studie s retrospektivní analýzou dat. 20 dospělých pacientů (18-65 let) s akutním TBI, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zapsáno na principu „kdo dřív přijde, ten je dřív“. Zařazení pacienti budou mít monitorovány signály REG, EEG a IPG po dobu pobytu na JIP nebo 15 dní, podle toho, co je kratší. Standardní neurologické vyšetření bude provedeno při propuštění pacienta z JIP a 3 měsíce po úrazu. Studie by měla skončit v červnu 2013.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní středně těžké nebo těžké TBI
- Hospitalizace do 12 hodin od úrazu
- Intraarteriální katetrizace a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) zahájeno do 72 hodin od poranění
Kritéria vyloučení:
- Dřívější poranění hlavy, mrtvice, prostor zabírající intrakraniální léze, meningitida nebo cerebrální vaskulopatie
- Souběžná těžká poranění hrudníku, břicha, pánve, končetin nebo páteře
- Souběžné terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Je nepravděpodobné, že přežije dalších 48 hodin po registraci
- Implantovaný kardiostimulátor, srdeční konvertor/defibrilátor nebo jiný elektrický stimulátor
- Těhotenství
- Pacient je vězeň nebo je ve zkušební době
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
|
3 měsíce po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
|
3 měsíce po zranění
|
|
|
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče; v průměru 10 dní po zranění
|
Poznámka k časovému rámci: na základě databáze pacientů USC pro roky 2010 a 2011 mohou být pacienti propuštěni z JIP kdekoli mezi 4 dny až 4 týdny; 50 % z nich stráví na JIP 10 +/- 3 dny.
|
Při propuštění z jednotky intenzivní péče; v průměru 10 dní po zranění
|
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (KI-ADL)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
|
3 měsíce po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Jiné číslo grantu/financování: DOD TATRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .