Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování autoregulace mozkového průtoku krve u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) (REG01)

12. ledna 2015 aktualizováno: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilotní studie (proveditelnosti) nového přenosného monitoru pro kontinuální hodnocení autoregulace mozkového průtoku krve (CBF) u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

POZADÍ: Mozek je velmi citlivý na nadměrné i nedostatečné proudění krve. Cerebrální průtok krve (CBF) je normálně autoregulován krevními cévami v mozku, ale tento ochranný mechanismus je často narušen po traumatickém poranění mozku (TBI). Porucha nebo ztráta autoregulace CBF činí mozek zranitelným vůči oscilacím buď arteriálního krevního tlaku (ABP) nebo intrakraniálního tlaku (ICP). Ideální léčba pacientů s TBI proto zahrnuje kontinuální měření a řízení mozkového perfuzního tlaku (CPP = ABP - ICP), ale měření CPP je v současné době možné pouze se specializovaným vybavením a odbornými znalostmi, které nejsou dostupné ve všech institucích. Vyšetřovatelé převedli již nepoužívaný systém, který nepřetržitě monitoruje autoregulaci CBF pomocí technologie reoencefalografie (REG) na moderní, malý, baterií napájený, levný monitor (aka BM-1), který získává signály REG pouze pomocí neinvazivních elektrod. umístěn na kůži/pokožce hlavy. Data REG lze poté použít k výpočtu optimálního CPP, který se má udržovat u každého jednotlivého pacienta. BM-1 je také schopen monitorovat elektroencefalografii (EEG) a impedanční pletysmografii (IPG), které lze použít k měření elektrické aktivity mozku a změn v průtoku periferní krve způsobených změnami krevního tlaku.

CÍLE: Primárními cíli je (Obj. 1) prokázat, že REG získaný neinvazivně se rovná dobře zavedené, ale invazivní metodě využívající monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), (Obj. 2) retrospektivně otestovat myšlenku, že pacienti s TBI mají méně příznivý výsledek, pokud jejich CPP byla shledána méně optimální pomocí dat REG, a (Obj. 3) určit, zda neinvazivní monitorování IPG nebo PPG prstovým senzorem (používané k měření srdeční frekvence v lékařských ordinacích) může nahradit invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (ABP).

METODIKA: Toto je observační studie s retrospektivní analýzou dat. 20 dospělých pacientů (18-65 let) s akutním TBI, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zapsáno na principu „kdo dřív přijde, ten je dřív“. Zařazení pacienti budou mít monitorovány signály REG, EEG a IPG po dobu pobytu na JIP nebo 15 dní, podle toho, co je kratší. Standardní neurologické vyšetření bude provedeno při propuštění pacienta z JIP a 3 měsíce po úrazu. Studie by měla skončit v červnu 2013.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 - 65 let) hospitalizovaní na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) pro středně těžké až těžké traumatické poranění mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní středně těžké nebo těžké TBI
  • Hospitalizace do 12 hodin od úrazu
  • Intraarteriální katetrizace a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) zahájeno do 72 hodin od poranění

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější poranění hlavy, mrtvice, prostor zabírající intrakraniální léze, meningitida nebo cerebrální vaskulopatie
  • Souběžná těžká poranění hrudníku, břicha, pánve, končetin nebo páteře
  • Souběžné terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Je nepravděpodobné, že přežije dalších 48 hodin po registraci
  • Implantovaný kardiostimulátor, srdeční konvertor/defibrilátor nebo jiný elektrický stimulátor
  • Těhotenství
  • Pacient je vězeň nebo je ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
3 měsíce po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
3 měsíce po zranění
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče; v průměru 10 dní po zranění
Poznámka k časovému rámci: na základě databáze pacientů USC pro roky 2010 a 2011 mohou být pacienti propuštěni z JIP kdekoli mezi 4 dny až 4 týdny; 50 % z nich stráví na JIP 10 +/- 3 dny.
Při propuštění z jednotky intenzivní péče; v průměru 10 dní po zranění
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (KI-ADL)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
3 měsíce po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Jiné číslo grantu/financování: DOD TATRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit