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Monitoreo no invasivo de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) (REG01)

12 de enero de 2015 actualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Estudio piloto (factibilidad) de un nuevo monitor portátil para la evaluación continua de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CBF) en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave

ANTECEDENTES: El cerebro es muy sensible tanto al flujo de sangre excesivo como al insuficiente. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) normalmente está autorregulado por los vasos sanguíneos del cerebro, pero este mecanismo de protección a menudo se altera después de una lesión cerebral traumática (TBI). El deterioro o la pérdida de la autorregulación del FSC hace que el cerebro sea vulnerable a las oscilaciones de la presión arterial (ABP) o la presión intracraneal (ICP). El manejo ideal de los pacientes con TBI, por lo tanto, implica la medición y el manejo continuos de la presión de perfusión cerebral (CPP = ABP - ICP), pero la medición de la CPP actualmente solo es posible con equipo especializado y experiencia que no está disponible en todas las instituciones. Los investigadores han convertido un sistema que ya no se usa que monitorea continuamente la autorregulación del FSC usando tecnología de reoencefalografía (REG) en un monitor moderno, pequeño, de bajo costo y alimentado por batería (también conocido como BM-1) que adquiere las señales de REG usando solo electrodos no invasivos. colocado en la piel/cuero cabelludo. Los datos de REG se pueden usar para calcular el CPP óptimo para mantener en cada paciente individual. BM-1 también es capaz de monitorear la electroencefalografía (EEG) y la pletismografía de impedancia (IPG), que pueden usarse, respectivamente, para medir la actividad eléctrica del cerebro y los cambios en el flujo sanguíneo periférico causados ​​por cambios en la presión arterial.

OBJETIVOS: Los objetivos primarios son (Obj. 1) demostrar que REG adquirido de forma no invasiva es igual al método bien establecido pero invasivo que utiliza el control de la presión intracraneal (PIC), (Obj. 2) probar retrospectivamente la idea de que los pacientes con TBI tienen un resultado menos favorable si su CPP se encuentra menos óptimo usando los datos REG, y (Obj. 3) determinar si el IPG no invasivo o la monitorización del sensor de dedo PPG (utilizados para medir la frecuencia cardíaca en los consultorios médicos) pueden reemplazar la monitorización invasiva de la presión arterial (PAA).

METODOLOGÍA: Se trata de un estudio observacional con análisis retrospectivo de datos. Se inscribirán 20 pacientes adultos (18-65 años) con TBI aguda, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, por orden de llegada. Se controlarán las señales de REG, EEG e IPG de los pacientes inscritos durante la estancia en la UCI o durante 15 días, lo que sea más breve. Se realizará una evaluación neurológica estándar en el momento del alta del paciente de la UCI y 3 meses después de la lesión. Se espera que el estudio finalice en junio de 2013.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (18 - 65 años) hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) debido a una lesión cerebral traumática moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de TCE agudo moderado o grave
  • Hospitalización dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
  • Cateterismo intraarterial y monitoreo de la presión intracraneal (ICP) instanciados dentro de las 72 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Traumatismos craneales anteriores, accidente cerebrovascular, lesiones intracraneales que ocupan espacio, meningitis o vasculopatías cerebrales
  • Lesiones graves concomitantes del tórax, abdomen, pelvis, extremidades o columna
  • Enfermedad terminal concurrente con una esperanza de vida de menos de 6 meses
  • Es poco probable que sobreviva las próximas 48 horas después de la inscripción
  • Marcapasos cardíaco implantado, convertidor/desfibrilador cardíaco u otro estimulador eléctrico
  • El embarazo
  • El paciente está preso o en libertad condicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión
Escala de calificación de discapacidad de Rappaport (DSR)
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos; en promedio, 10 días después de la lesión
Nota sobre el marco de tiempo: según la base de datos de pacientes de la USC para 2010 y 2011, los pacientes pueden ser dados de alta de la UCI entre 4 días y 4 semanas; El 50% de ellos pasarán 10 +/- 3 días en la UCI.
Al alta de la unidad de cuidados intensivos; en promedio, 10 días después de la lesión
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (KI-ADL)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD TATRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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