- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605838
Monitoreo no invasivo de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) (REG01)
Estudio piloto (factibilidad) de un nuevo monitor portátil para la evaluación continua de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CBF) en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave
ANTECEDENTES: El cerebro es muy sensible tanto al flujo de sangre excesivo como al insuficiente. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) normalmente está autorregulado por los vasos sanguíneos del cerebro, pero este mecanismo de protección a menudo se altera después de una lesión cerebral traumática (TBI). El deterioro o la pérdida de la autorregulación del FSC hace que el cerebro sea vulnerable a las oscilaciones de la presión arterial (ABP) o la presión intracraneal (ICP). El manejo ideal de los pacientes con TBI, por lo tanto, implica la medición y el manejo continuos de la presión de perfusión cerebral (CPP = ABP - ICP), pero la medición de la CPP actualmente solo es posible con equipo especializado y experiencia que no está disponible en todas las instituciones. Los investigadores han convertido un sistema que ya no se usa que monitorea continuamente la autorregulación del FSC usando tecnología de reoencefalografía (REG) en un monitor moderno, pequeño, de bajo costo y alimentado por batería (también conocido como BM-1) que adquiere las señales de REG usando solo electrodos no invasivos. colocado en la piel/cuero cabelludo. Los datos de REG se pueden usar para calcular el CPP óptimo para mantener en cada paciente individual. BM-1 también es capaz de monitorear la electroencefalografía (EEG) y la pletismografía de impedancia (IPG), que pueden usarse, respectivamente, para medir la actividad eléctrica del cerebro y los cambios en el flujo sanguíneo periférico causados por cambios en la presión arterial.
OBJETIVOS: Los objetivos primarios son (Obj. 1) demostrar que REG adquirido de forma no invasiva es igual al método bien establecido pero invasivo que utiliza el control de la presión intracraneal (PIC), (Obj. 2) probar retrospectivamente la idea de que los pacientes con TBI tienen un resultado menos favorable si su CPP se encuentra menos óptimo usando los datos REG, y (Obj. 3) determinar si el IPG no invasivo o la monitorización del sensor de dedo PPG (utilizados para medir la frecuencia cardíaca en los consultorios médicos) pueden reemplazar la monitorización invasiva de la presión arterial (PAA).
METODOLOGÍA: Se trata de un estudio observacional con análisis retrospectivo de datos. Se inscribirán 20 pacientes adultos (18-65 años) con TBI aguda, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, por orden de llegada. Se controlarán las señales de REG, EEG e IPG de los pacientes inscritos durante la estancia en la UCI o durante 15 días, lo que sea más breve. Se realizará una evaluación neurológica estándar en el momento del alta del paciente de la UCI y 3 meses después de la lesión. Se espera que el estudio finalice en junio de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County + USC Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TCE agudo moderado o grave
- Hospitalización dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
- Cateterismo intraarterial y monitoreo de la presión intracraneal (ICP) instanciados dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Traumatismos craneales anteriores, accidente cerebrovascular, lesiones intracraneales que ocupan espacio, meningitis o vasculopatías cerebrales
- Lesiones graves concomitantes del tórax, abdomen, pelvis, extremidades o columna
- Enfermedad terminal concurrente con una esperanza de vida de menos de 6 meses
- Es poco probable que sobreviva las próximas 48 horas después de la inscripción
- Marcapasos cardíaco implantado, convertidor/desfibrilador cardíaco u otro estimulador eléctrico
- El embarazo
- El paciente está preso o en libertad condicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Escala de calificación de discapacidad de Rappaport (DSR)
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos; en promedio, 10 días después de la lesión
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Nota sobre el marco de tiempo: según la base de datos de pacientes de la USC para 2010 y 2011, los pacientes pueden ser dados de alta de la UCI entre 4 días y 4 semanas; El 50% de ellos pasarán 10 +/- 3 días en la UCI.
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos; en promedio, 10 días después de la lesión
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (KI-ADL)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
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- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD TATRC)
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