Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv overvågning af cerebral blodgennemstrømning autoregulering hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) (REG01)

12. januar 2015 opdateret af: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pilot (gennemførlighed) undersøgelse af ny bærbar monitor til kontinuerlig vurdering af cerebral blodgennemstrømning (CBF) autoregulering hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)

BAGGRUND: Hjernen er meget følsom overfor både overdreven og utilstrækkelig blodgennemstrømning. Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er normalt autoreguleret af blodkarrene i hjernen, men denne beskyttelsesmekanisme bliver ofte forstyrret efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Forringelse eller tab af CBF-autoreguleringen gør hjernen sårbar over for svingninger af enten arterielt blodtryk (ABP) eller intrakranielt tryk (ICP). Den ideelle håndtering af TBI-patienter involverer derfor kontinuerlig måling og styring af det cerebrale perfusionstryk (CPP = ABP - ICP), men måling af CPP er i øjeblikket kun mulig med specialiseret udstyr og ekspertise, som ikke er tilgængelig i alle institutioner. Efterforskerne har konverteret et ikke-længere brugt system, der kontinuerligt overvåger CBF-autoregulering ved hjælp af rheoencephalography (REG) teknologi til en moderne, lille, batteridrevet, lavprismonitor (alias BM-1), der opfanger REG-signalerne kun ved hjælp af ikke-invasive elektroder placeres på huden/hovedbunden. REG-data kan derefter bruges til at beregne den optimale CPP, der skal opretholdes i hver enkelt patient. BM-1 er også i stand til at overvåge elektroencefalografi (EEG) og impedansplethysmografi (IPG), som henholdsvis kan bruges til at måle hjernens elektriske aktivitet og ændringer i perifer blodgennemstrømning forårsaget af blodtryksændringer.

MÅL: De primære mål er at (Mål. 1) demonstrere, at REG erhvervet ikke-invasivt er lig med den veletablerede, men invasive metode ved hjælp af intrakranielt tryk (ICP) monitorering, (Obj. 2) retrospektivt teste ideen om, at TBI-patienter har et mindre gunstigt resultat, hvis deres CPP blev fundet mindre optimal ved hjælp af REG-dataene, og (Obj. 3) afgør, om ikke-invasiv IPG- eller PPG-fingersensormonitorering (bruges til at måle hjertefrekvens i lægekontorer) kan erstatte den invasive overvågning af arterielt blodtryk (ABP).

METODOLOGI: Dette er et observationsstudie med retrospektiv dataanalyse. 20 voksne patienter (18-65 år) med akut TBI, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet efter først-til-mølle-princippet. De indskrevne patienter vil få overvåget REG-, EEG- og IPG-signalerne under ICU-opholdet eller 15 dage, alt efter hvad der er kortest. Standard neurologisk vurdering vil blive foretaget ved patientens udskrivning fra intensivafdelingen og 3 måneder efter skaden. Undersøgelsen forventes afsluttet i juni 2013.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County + USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 - 65 år) indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (ICU) på grund af moderat til svær traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut moderat eller svær TBI
  • Indlæggelse inden for 12 timer fra skaden
  • Intraarteriel kateterisering og intrakranielt tryk (ICP) overvågning instansieret inden for 72 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hovedskader, slagtilfælde, rumoptager intrakranielle læsioner, meningitis eller cerebrale vaskulopatier
  • Samtidige alvorlige skader i brystet, maven, bækkenet, ekstremiteterne eller rygsøjlen
  • Samtidig terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Det er usandsynligt at overleve de næste 48 timer efter tilmelding
  • Implanteret pacemaker, hjertekonverter/defibrillator eller anden elektrisk stimulator
  • Graviditet
  • Patienten er fange eller på prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
3 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
3 måneder efter skaden
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling; i gennemsnit 10 dage efter skaden
Bemærk angående tidsrammen: baseret på USC-patientdatabasen for 2010 og 2011 kan patienter udskrives fra intensivafdelingen hvor som helst mellem 4 dage og 4 uger; 50 % af dem vil tilbringe 10 +/- 3 dage på intensivafdelingen.
Ved udskrivelse fra intensivafdeling; i gennemsnit 10 dage efter skaden
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KI-ADL)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
3 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM-TBI-0001
  • W81XWH - 10 - C - 0061 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD TATRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner