- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605838
Non-invasiv overvågning af cerebral blodgennemstrømning autoregulering hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) (REG01)
Pilot (gennemførlighed) undersøgelse af ny bærbar monitor til kontinuerlig vurdering af cerebral blodgennemstrømning (CBF) autoregulering hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
BAGGRUND: Hjernen er meget følsom overfor både overdreven og utilstrækkelig blodgennemstrømning. Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er normalt autoreguleret af blodkarrene i hjernen, men denne beskyttelsesmekanisme bliver ofte forstyrret efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Forringelse eller tab af CBF-autoreguleringen gør hjernen sårbar over for svingninger af enten arterielt blodtryk (ABP) eller intrakranielt tryk (ICP). Den ideelle håndtering af TBI-patienter involverer derfor kontinuerlig måling og styring af det cerebrale perfusionstryk (CPP = ABP - ICP), men måling af CPP er i øjeblikket kun mulig med specialiseret udstyr og ekspertise, som ikke er tilgængelig i alle institutioner. Efterforskerne har konverteret et ikke-længere brugt system, der kontinuerligt overvåger CBF-autoregulering ved hjælp af rheoencephalography (REG) teknologi til en moderne, lille, batteridrevet, lavprismonitor (alias BM-1), der opfanger REG-signalerne kun ved hjælp af ikke-invasive elektroder placeres på huden/hovedbunden. REG-data kan derefter bruges til at beregne den optimale CPP, der skal opretholdes i hver enkelt patient. BM-1 er også i stand til at overvåge elektroencefalografi (EEG) og impedansplethysmografi (IPG), som henholdsvis kan bruges til at måle hjernens elektriske aktivitet og ændringer i perifer blodgennemstrømning forårsaget af blodtryksændringer.
MÅL: De primære mål er at (Mål. 1) demonstrere, at REG erhvervet ikke-invasivt er lig med den veletablerede, men invasive metode ved hjælp af intrakranielt tryk (ICP) monitorering, (Obj. 2) retrospektivt teste ideen om, at TBI-patienter har et mindre gunstigt resultat, hvis deres CPP blev fundet mindre optimal ved hjælp af REG-dataene, og (Obj. 3) afgør, om ikke-invasiv IPG- eller PPG-fingersensormonitorering (bruges til at måle hjertefrekvens i lægekontorer) kan erstatte den invasive overvågning af arterielt blodtryk (ABP).
METODOLOGI: Dette er et observationsstudie med retrospektiv dataanalyse. 20 voksne patienter (18-65 år) med akut TBI, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet efter først-til-mølle-princippet. De indskrevne patienter vil få overvåget REG-, EEG- og IPG-signalerne under ICU-opholdet eller 15 dage, alt efter hvad der er kortest. Standard neurologisk vurdering vil blive foretaget ved patientens udskrivning fra intensivafdelingen og 3 måneder efter skaden. Undersøgelsen forventes afsluttet i juni 2013.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut moderat eller svær TBI
- Indlæggelse inden for 12 timer fra skaden
- Intraarteriel kateterisering og intrakranielt tryk (ICP) overvågning instansieret inden for 72 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hovedskader, slagtilfælde, rumoptager intrakranielle læsioner, meningitis eller cerebrale vaskulopatier
- Samtidige alvorlige skader i brystet, maven, bækkenet, ekstremiteterne eller rygsøjlen
- Samtidig terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Det er usandsynligt at overleve de næste 48 timer efter tilmelding
- Implanteret pacemaker, hjertekonverter/defibrillator eller anden elektrisk stimulator
- Graviditet
- Patienten er fange eller på prøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
3 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
3 måneder efter skaden
|
|
|
Rappaport Disability Rating Scale (DSR)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling; i gennemsnit 10 dage efter skaden
|
Bemærk angående tidsrammen: baseret på USC-patientdatabasen for 2010 og 2011 kan patienter udskrives fra intensivafdelingen hvor som helst mellem 4 dage og 4 uger; 50 % af dem vil tilbringe 10 +/- 3 dage på intensivafdelingen.
|
Ved udskrivelse fra intensivafdeling; i gennemsnit 10 dage efter skaden
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KI-ADL)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
3 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djordje Popovic, MD, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Overgaard J, Tweed WA. Cerebral circulation after head injury. 1. Cerebral blood flow and its regulation after closed head injury with emphasis on clinical correlations. J Neurosurg. 1974 Nov;41(5):531-41. doi: 10.3171/jns.1974.41.5.0531. No abstract available.
- Czosnyka M, Smielewski P, Kirkpatrick P, Menon DK, Pickard JD. Monitoring of cerebral autoregulation in head-injured patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1829-34. doi: 10.1161/01.str.27.10.1829.
- Lam JM, Hsiang JN, Poon WS. Monitoring of autoregulation using laser Doppler flowmetry in patients with head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):438-45. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0438.
- Lang EW, Chesnut RM. A bedside method for investigating the integrity and critical thresholds of cerebral pressure autoregulation in severe traumatic brain injury patients. Br J Neurosurg. 2000 Apr;14(2):117-26. doi: 10.1080/02688690050004534.
- Steiner LA, Czosnyka M, Piechnik SK, Smielewski P, Chatfield D, Menon DK, Pickard JD. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity allows determination of optimal cerebral perfusion pressure in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):733-8. doi: 10.1097/00003246-200204000-00002.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continuous monitoring of cerebrovascular autoregulation: a validation study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):583-6. doi: 10.1136/jnnp.72.5.583.
- Schmidt B, Czosnyka M, Raabe A, Yahya H, Schwarze JJ, Sackerer D, Sander D, Klingelhofer J. Adaptive noninvasive assessment of intracranial pressure and cerebral autoregulation. Stroke. 2003 Jan;34(1):84-9. doi: 10.1161/01.str.0000047849.01376.ae.
- Brady KM, Shaffner DH, Lee JK, Easley RB, Smielewski P, Czosnyka M, Jallo GI, Guerguerian AM. Continuous monitoring of cerebrovascular pressure reactivity after traumatic brain injury in children. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1205-12. doi: 10.1542/peds.2009-0550.
- Bodo M. Studies in rheoencephalography . Journal of Electrical Bioimpedance 2010; 1: 18 - 40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABM-TBI-0001
- W81XWH - 10 - C - 0061 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD TATRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .