빠르게 진화하는 활성 다발성 경화증의 줄기 세포 (STREAMS)

포함 기준:

다음에 의해 정의된 임상적 및 방사선학적 활성 다발성 경화증 환자:

1. MS 진단:

   • 재발 완화 MS(RRMS): 지난 18개월 동안 ≥ 1개의 중등도-중증 재발 및 ≥1 GEL 또는 지난 18개월 동안 ≥ 1개의 중등도-중증 재발 및 ≥1개의 새로운 T2 병변.
   • 이전 18개월 동안 EDSS 포인트가 1 이상(기준 EDSS ≤ 5인 경우) 또는 EDSS 포인트가 0.5(기준 EDSS ≥ 5.5인 경우) 증가하고 지난 18개월 동안 GEL이 1 이상이거나 중등도가 1 이상인 속발성 진행성 MS(SPMS) -심각한 재발 및 지난 18개월 동안 1개 이상의 새로운 T2 병변.
   • 뇌척수액(CSF)에 양성 oligoclonal 밴드(OCB)가 있고 EDSS 포인트가 1 이상(기준 EDSS가 ≤ 5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(기준 EDSS가 ≥ 5.5인 경우) 증가한 원발성 진행성 MS(PPMS) 환자, 또는 지난 18개월 동안 동등한 진행 및 지난 18개월 동안 ≥ 1 GEL 또는 지난 18개월 동안 ≥ 1 새로운 T2 병변의 정량화 가능하고 객관적인 증거.
2. 18세에서 50세.
3. 질병 기간 진단 후 2~10년(포함).
4. 선별 평가에서 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 2.0~6.5.
5. 수확 전 6개월 이내에 MRI에서 ≥ 1 GEL.
6. 피험자의 중간엽 줄기세포의 적절한 배양 및 임상적 사용을 위한 방출.

제외 기준:

1. 지난 18개월 동안 적어도 한 번의 심각한 재발이 없거나 지난 18개월 동안 적어도 한 번의 GEL 또는 한 번의 새로운 T2가 없는 RRMS.
2. 지난 18개월 동안 MRI에서 재발이 없고 새로운 병변(GEL 또는 T2 양성)이 없는 SPMS.
3. 지난 18개월 동안 양성 CSF OCB가 없거나 GEL 또는 새로운 T2 병변이 없는 PPMS.
4. 골수 채취 전 3개월 동안 가돌리늄 강화 병변 없음.
5. 포함 기준의 MRI 요구 사항을 충족하지 못한 이전에 부적격한 환자는 ≥ 1 GEL을 나타내는 추가 이미징이 가능해지더라도 다시 검토되지 않습니다.
6. 골수(BM) 샘플이 지정된 기간(4주) 내에 임상 사용에 적합한 중간엽 줄기세포를 생성하지 못함.
7. 지난 3개월 이내에 natalizumab 및 fingolimod를 포함한 모든 면역억제 요법을 사용한 치료.
8. 지난 1개월 이내에 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료.
9. 지난 2년 이내에 alemtuzumab(campath-1H)을 사용한 치료.
10. 전체 림프계 방사선 조사 및 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 통한 사전 치료.
11. 연구 시작 전 6개월 동안 실험 약물의 임상 시험 참여.
12. 지난 30일 동안의 코르티코스테로이드 치료.
13. 활동성 또는 만성 감염의 존재.
14. 피부의 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 및 1년 이상 차도 상태인 제자리 암종의 이전 병력.
15. 다른 병적 질병으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨.
16. 비정상적인 혈구 수, 골수이형성증 또는 기타 혈구 감소증의 병력.
17. 알려진 임신, 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트 또는 위험 또는 임신(여기에는 연구 기간 동안 적극적인 피임을 원하지 않는 환자가 포함됨).
18. 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외), MD로 제거되지 않은 안와내 금속 조각의 병력(안와 X-레이로 확인), 심박조율기 및 비MRI 호환 장치(예: 심장 판막, 내이 임플란트), 밀실 공포증 병력 또는 대상자가 MRI 스캐너에서 1.5시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음.
19. 예상 사구체 여과율(eGFR)< 60mL/min/1.73m2 또는 신장애의 병력 또는 존재(예: 혈청 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만).
20. 서면 동의서를 제공할 수 없음/연구 절차 준수.
21. 연구자가 고려하는 모든 중요한 장기 기능 장애 또는 동반이환은 연구에 참여함으로써 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 기능 평가를 방해할 수 있습니다.