천식이 있는 어린이의 아세트아미노펜 대 이부프로펜 (AVICA)
2016년 11월 17일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
아세트아미노펜 대 이부프로펜 어린이 천식 연구는 표준화된 천식 요법에서 지속적인 천식을 앓고 있는 12-59개월 된 미취학 아동에서 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 횟수가 아세트아미노펜을 투여하도록 무작위 배정된 어린이에서 더 빈번할 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 열과 통증에 대해 필요에 따라 이부프로펜을 투여하도록 무작위 배정된 사람들과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
AVICA는 아세트아미노펜과 이부프로펜이라는 두 개의 병렬 치료군을 포함하는 48주 무작위 치료 시험입니다.
참여하는 어린이는 열과 진통에 대한 부모의 결정에 따라 필요에 따라 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 무작위로 투여받게 됩니다.
이 연구는 천식이 있는 어린이에게 가장 적합한 해열진통제 약물이 무엇인지 다룰 것이며, 열과 통증이 있는 어린이를 치료하고자 하는 임상의와 부모 모두에게 정보를 제공할 것입니다.
이러한 약물의 높은 투여 빈도를 고려할 때, 현재 아세트아미노펜 사용이 천식 증상 증가와 관련이 있는지 여부에 대해 상당한 불확실성이 존재하므로 이 연구는 차등 효과가 발견되는지 여부에 관계없이 소아 건강 관리에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 12~59개월.
아동이 현재 장기 천식 조절제 요법을 받고 있지 않은 경우(지난 6개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 전혀 복용하지 않았음을 의미) 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 주간 천식 증상이 일주일에 2일 이상(지난 4주간 평균),
- (지난 4주 동안) 천식으로 인해 적어도 한 번 밤에 깨고,
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 2회 이상의 천식 악화,
- 지난 12개월 동안 4번 이상의 쌕쌕거림 에피소드.
소아가 현재 장기간 천식 조절제 요법을 받고 있는 경우(소아가 지난 6개월 동안 매일 또는 간헐적/필요에 따라 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용했음을 의미) 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이전 6개월(또는 180일) 중 3개월 이상(또는 90일 이상) 흡입 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용한 경우,
- 주간 천식 증상이 일주일에 2일 이상(지난 4주간 평균),
- 천식으로 인한 야간 각성(지난 4주 동안),
- 지난 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 2회 이상의 천식 악화,
- 지난 12개월 동안 4번 이상의 쌕쌕거림 에피소드.
- 수두를 포함한 최신 예방 접종(피험자가 이미 임상 수두에 걸린 적이 없는 경우).
- 자녀의 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 두드러기, 발진, 혈관 부종 또는 분만 후 저혈압을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 약물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응,
- 약물 대사/배설을 방해할 수 있는 만성 의학적 장애(예: 만성 간, 담도 또는 신장 질환),
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 관련 부상의 위험을 증가시킬 수 있는 만성 의학적 장애:
- 골형성 부전증(코르티코스테로이드 요법으로 뼈 탈회/골절 위험 증가),
- 크론병, 궤양성 대장염, 소아 류마티스 관절염, 응고 장애 또는 인자 결핍(코르티코스테로이드 요법으로 출혈 위험 증가),
- G6PD 결핍(아세트아미노펜 사용 시 용혈성 빈혈 위험 증가),
- 페닐케톤뇨증(연구 중재 시 아스파탐 노출 가능성),
- 항경련제로 치료되는 발작 장애(카르바마제핀으로 아세트아미노펜 독성의 위험), 또는
- 응고 장애 또는 인자 결핍의 병력(코르티코스테로이드로 인한 출혈 위험 증가),
- 면역결핍 장애, 낭포성 섬유증, 흡인, 임상적으로 관련된 위식도 역류, 기관연화증, 선천성 기도 기형(갈라진 틈, 누공, 슬링, 고리), 기관지확장증, 기관지폐 이형성증, /또는 임신 35주 이전의 조산 이력,
- 신장 및/또는 체중에 대한 5번째 백분위수 또는 연령 및 성별에 대한 지난 해 동안 두 개의 주요 백분위수 선의 교차로 정의되는 상당한 발달 지연/번창 실패,
- 삽관 또는 보조 환기가 필요한 치명적인 천식 악화의 병력,
- 피험자가 1차 의료를 위해 연락할 수 있는 1차 의료 간병인(예: 임상간호사, 의사 보조원, 의사 또는 병원 기반 클리닉과 같은 집단 의료 행위)이 없습니다.
- 지난 12개월 동안 쌕쌕거림 또는 호흡기 질환으로 3회 이상 입원,
- 지난 6개월 동안 5회 이상의 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내 또는 정맥내) 코스로 치료,
- 2단계 이상의 NAEPP 천식 가이드라인 요법의 현재 사용
- 알레르기 주사를 맞는 경우 지난 3개월 이내에 복용량을 변경하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜
통증이나 발열에 필요에 따라 아세트아미노펜 투여
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필요에 따라 6시간마다 15mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜
통증이나 열에 대해 필요에 따라 이부프로펜 투여
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필요에 따라 6시간마다 9.4mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 빈도
기간: 48주 치료기간 중 마지막 46주
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전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 횟수
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48주 치료기간 중 마지막 46주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절일
기간: 48주 치료기간 중 마지막 46주
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전자 다이어리에 의해 측정된, 천식이 통제된 연구일의 비율
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48주 치료기간 중 마지막 46주
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천식 구조 약물 사용
기간: 48주 치료기간 중 마지막 46주
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전자 일기로 측정한 주당 평균 알부테롤 구조 사용
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48주 치료기간 중 마지막 46주
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건강관리 활용
기간: 48주 치료기간 중 마지막 46주
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예정되지 않은 의사 방문, 응급실 방문 또는 천식 입원의 빈도
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48주 치료기간 중 마지막 46주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AsthmaNet 005
- 1U10HL098115 (미국 NIH 보조금/계약)
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