Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетаминофен в сравнении с ибупрофеном у детей с астмой (AVICA)

17 ноября 2016 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Ацетаминофен против ибупрофена у детей с астмой

Исследование «Ацетаминофен в сравнении с ибупрофеном у детей с астмой» проверит основную гипотезу о том, что у детей дошкольного возраста в возрасте 12–59 месяцев с персистирующей астмой, получающих стандартную терапию астмы, количество обострений астмы, требующих системных кортикостероидов, будет выше у детей, рандомизированных для приема ацетаминофена. по сравнению с теми, кто был рандомизирован для получения ибупрофена по мере необходимости при лихорадке и боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AVICA — это 48-недельное рандомизированное терапевтическое исследование, включающее две параллельные группы лечения: ацетаминофен и ибупрофен. Участвующие дети будут рандомизированы для получения либо ацетаминофена, либо ибупрофена, вводимого по мере необходимости по решению родителей для лечения лихорадки и обезболивания. В этом исследовании будут рассмотрены наиболее подходящие жаропонижающие и обезболивающие препараты для лечения детей младшего возраста с астмой, и оно будет информировать как клиницистов, так и родителей, стремящихся лечить детей с лихорадкой и болью. Учитывая высокую частоту приема этих препаратов, это исследование окажет значительное влияние на педиатрическую помощь независимо от того, будет ли обнаружен дифференциальный эффект, поскольку в настоящее время существует значительная неопределенность в отношении того, связано ли использование ацетаминофена с усилением симптомов астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12-59 месяцев.

  • Если в настоящее время ребенок не проходит длительную терапию, регулирующую астму (это означает, что ребенок не принимал ингаляционные кортикостероиды или антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение последних 6 месяцев), то должен быть выполнен один из следующих критериев:

    • Дневные симптомы астмы более двух дней в неделю (в среднем за последние 4 недели),
    • По крайней мере одно ночное пробуждение от астмы (за последние 4 недели),
    • Два или более обострения астмы, требующие системных кортикостероидов в предшествующие 6 месяцев,
    • Четыре или более эпизодов хрипов за последние 12 месяцев.

  • Если ребенок в настоящее время получает длительную терапию, регулирующую астму (это означает, что ребенок принимал ежедневно или периодически/по мере необходимости ингаляционные кортикостероиды или антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение последних 6 месяцев), то должен быть выполнен один из следующих критериев:

    • Прием ингаляционных кортикостероидов или антагонистов лейкотриеновых рецепторов в течение более 3 месяцев (или более 90 дней) из предыдущих 6 месяцев (или 180 дней),
    • Дневные симптомы астмы более двух дней в неделю (в среднем за последние 4 недели),
    • Более одного ночного пробуждения из-за астмы (за последние 4 недели),
    • Два или более обострений астмы, требующих системных кортикостероидов в течение предшествующих 12 месяцев,
    • Четыре или более эпизодов хрипов за последние 12 месяцев.
  • Обновлены прививки, в том числе против ветряной оспы (если у субъекта уже не было клинической формы ветряной оспы).
  • Готовность дать информированное согласие родителя или опекуна ребенка.

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на исследуемые препараты или любой компонент исследуемых препаратов, включая (но не ограничиваясь) крапивницу, сыпь, ангионевротический отек или гипотензию после родов,
  • Хронические медицинские расстройства, которые могут нарушать метаболизм/выведение лекарственного средства (например, хронические заболевания печени, желчевыводящих путей или почек),

  • Хронические медицинские расстройства, которые могут увеличить риск травм, связанных с наркотиками, включая (но не ограничиваясь):

    • Несовершенный остеогенез (повышенный риск деминерализации/переломов кости при терапии кортикостероидами),
    • Болезнь Крона, язвенный колит, ювенильный ревматоидный артрит, нарушения свертываемости крови или дефицит фактора (повышенный риск кровотечения при терапии кортикостероидами),
    • Дефицит G6PD (повышенный риск гемолитической анемии при применении ацетаминофена),
    • Фенилкетонурия (возможность воздействия аспартама при вмешательстве в исследование),
    • Судорожное расстройство, леченное противосудорожными препаратами (риск токсичности ацетаминофена при применении карбамазепина), или
    • Нарушения свертываемости крови в анамнезе или дефицит фактора (повышенный риск кровотечения при приеме кортикостероидов),
  • Сопутствующие заболевания, связанные с одышкой, включая (но не ограничиваясь ими) иммунодефицитные состояния, кистозный фиброз, аспирацию, клинически значимый гастроэзофагеальный рефлюкс, трахеомаляцию, врожденные аномалии дыхательных путей (расщелины, свищи, перевязки, кольца), бронхоэктазы, бронхолегочную дисплазию и / или история преждевременных родов до 35 недель беременности,
  • Значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемая как 5-й процентиль по росту и/или весу или пересечение двух основных процентилей в течение последнего года по возрасту и полу,
  • В анамнезе обострение астмы с летальным исходом, требующее интубации или искусственной вентиляции легких,
  • Отсутствие основного медицинского работника (например, практикующей медсестры, помощника врача, врача или групповой медицинской практики, такой как больничная клиника), к которому субъект может обратиться за первичной медицинской помощью,
  • Три или более госпитализаций за последние 12 месяцев по поводу хрипов или респираторных заболеваний,
  • Лечение 5 или более курсами системных кортикостероидов (перорально, внутримышечно или внутривенно) за последние 6 месяцев,
  • Текущее использование рекомендаций по терапии астмы выше 2-й ступени NAEPP
  • Если вам делают прививки от аллергии, измените дозу в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ацетаминофен
ацетаминофен дается по мере необходимости при боли или лихорадке
Лекарство: Ацетаминофен
15 мг/кг каждые 6 часов при необходимости
Другие имена:
  • тайленол
  • парацетамол
Экспериментальный: ибупрофен
ибупрофен назначают по мере необходимости при боли или лихорадке
Лекарство: Ибупрофен
9,4 мг/кг каждые 6 часов при необходимости
Другие имена:
  • мотрин
  • напутствие
  • нестероидный противовоспалительный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: последние 46 недель 48-недельного периода лечения
количество обострений астмы, требующих системных кортикостероидов
последние 46 недель 48-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни борьбы с астмой
Временное ограничение: последние 46 недель 48-недельного периода лечения
доля дней исследования, в которые астма контролировалась, измеренная с помощью электронного дневника
последние 46 недель 48-недельного периода лечения
Использование лекарств от астмы
Временное ограничение: последние 46 недель 48-недельного периода лечения
среднее использование альбутерола в качестве экстренной помощи в неделю, измеренное с помощью электронного дневника
последние 46 недель 48-недельного периода лечения
Использование здравоохранения
Временное ограничение: последние 46 недель 48-недельного периода лечения
частота незапланированных посещений врача, посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций по поводу астмы
последние 46 недель 48-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться