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Acétaminophène versus ibuprofène chez les enfants asthmatiques (AVICA)

17 novembre 2016 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acétaminophène vs ibuprofène chez les enfants asthmatiques

L'étude Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Asthma testera l'hypothèse principale selon laquelle chez les enfants d'âge préscolaire de 12 à 59 mois souffrant d'asthme persistant sous traitement standardisé contre l'asthme, le nombre d'exacerbations de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques sera plus fréquent chez les enfants randomisés pour recevoir de l'acétaminophène par rapport à ceux randomisés pour recevoir de l'ibuprofène au besoin pour les fièvres et la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVICA est un essai thérapeutique randomisé de 48 semaines impliquant deux bras de traitement parallèles : l'acétaminophène et l'ibuprofène. Les enfants participants seront randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène soit de l'ibuprofène administré selon les besoins par décision parentale pour la fièvre et l'analgésie. Cette étude déterminera quel est le médicament antipyrétique-analgésique le plus approprié chez les jeunes enfants asthmatiques et informera à la fois les cliniciens et les parents cherchant à traiter les enfants souffrant de fièvre et de douleur. Compte tenu de la fréquence élevée d'administration de ces médicaments, cette étude aura un impact significatif sur les soins de santé pédiatriques, qu'un effet différentiel soit découvert ou non, car une incertitude importante existe actuellement quant à savoir si l'utilisation d'acétaminophène est associée à une augmentation des symptômes d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-59 mois.

  • Si l'enfant ne suit pas actuellement un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (ce qui signifie que l'enfant n'a pris aucun corticostéroïde inhalé ou médicament antagoniste des récepteurs des leucotriènes au cours des 6 derniers mois), l'un des critères suivants doit être rempli :

    • Symptômes d'asthme diurnes plus de deux jours par semaine (moyenne sur les 4 dernières semaines),
    • Au moins un réveil nocturne dû à l'asthme (au cours des 4 dernières semaines),
    • Deux exacerbations d'asthme ou plus nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois,
    • Quatre épisodes de respiration sifflante ou plus au cours des 12 derniers mois.

  • Si l'enfant suit actuellement un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (ce qui signifie que l'enfant a pris quotidiennement ou de manière intermittente/selon les besoins un corticostéroïde inhalé ou un antagoniste des récepteurs des leucotriènes au cours des 6 derniers mois), alors l'un des critères suivants doit être rempli :

    • Prise de corticostéroïde inhalé ou d'antagoniste des récepteurs des leucotriènes pendant plus de 3 mois (ou plus de 90 jours) sur les 6 mois (ou 180 jours) précédents,
    • Symptômes d'asthme diurnes plus de deux jours par semaine (moyenne sur les 4 dernières semaines),
    • Plus d'un réveil nocturne dû à l'asthme (au cours des 4 dernières semaines),
    • Deux exacerbations d'asthme ou plus nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois,
    • Quatre épisodes de respiration sifflante ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • A jour de ses vaccinations, y compris contre la varicelle (sauf si le sujet a déjà eu une varicelle clinique).
  • Volonté de fournir un consentement éclairé par le parent ou le tuteur de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique aux médicaments à l'étude ou à tout composant des médicaments à l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) l'urticaire, les éruptions cutanées, l'œdème de Quincke ou l'hypotension après l'accouchement,
  • Troubles médicaux chroniques susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'excrétion des médicaments (par exemple, maladie hépatique, biliaire ou rénale chronique),

  • Troubles médicaux chroniques pouvant augmenter le risque de blessure liée à la drogue, y compris (mais sans s'y limiter) :

    • Ostéogenèse imparfaite (risque accru de déminéralisation/fracture osseuse avec corticothérapie),
    • maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, troubles de la coagulation ou déficit en facteur (risque accru de saignement avec la corticothérapie),
    • Déficit en G6PD (risque accru d'anémie hémolytique avec l'utilisation d'acétaminophène),
    • Phénylcétonurie (potentiel d'exposition à l'aspartame avec les interventions de l'étude),
    • Trouble convulsif traité par anticonvulsivants (risque de toxicité du paracétamol avec la carbamazépine), ou
    • Antécédents de troubles de la coagulation ou de déficit en facteur (risque accru de saignement avec les corticoïdes),
  • Troubles comorbides associés à une respiration sifflante, y compris (mais sans s'y limiter) les troubles d'immunodéficience, la fibrose kystique, l'aspiration, le reflux gastro-œsophagien cliniquement pertinent, la trachéomalacie, les anomalies congénitales des voies respiratoires (fentes, fistules, écharpes, anneaux), la bronchectasie, la dysplasie bronchopulmonaire et /ou antécédent de naissance prématurée avant 35 semaines de gestation,
  • Retard de développement important/retard de croissance, défini comme le 5e centile pour la taille et/ou le poids ou le franchissement de deux lignes centiles majeures au cours de la dernière année pour l'âge et le sexe,
  • Antécédents d'exacerbation d'asthme quasi mortelle nécessitant une intubation ou une ventilation assistée,
  • Aucun soignant médical principal (par exemple, une infirmière praticienne, un assistant médical, un médecin ou un cabinet médical de groupe tel qu'une clinique hospitalière) que le sujet peut contacter pour des soins médicaux primaires,
  • Trois hospitalisations ou plus au cours des 12 derniers mois pour une respiration sifflante ou des maladies respiratoires,
  • Traitement par 5 cures ou plus de corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux) au cours des 6 derniers mois,
  • Utilisation actuelle d'un traitement supérieur à l'étape 2 des directives NAEPP pour l'asthme
  • Si vous recevez des injections contre les allergies, changez la dose au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétaminophène
acétaminophène administré au besoin contre la douleur ou la fièvre
Médicament: Acétaminophène
15 mg/kg toutes les 6 heures au besoin
Autres noms:
  • tylénol
  • paracétamol
Expérimental: ibuprofène
ibuprofène administré au besoin contre la douleur ou la fièvre
Médicament: Ibuprofène
9,4 mg/kg toutes les 6 heures au besoin
Autres noms:
  • motrine
  • Advil
  • médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des exacerbations
Délai: 46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
le nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques
46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées de contrôle de l'asthme
Délai: 46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
proportion de jours d'étude pendant lesquels l'asthme était contrôlé, mesuré par agenda électronique
46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
Utilisation des médicaments de secours contre l'asthme
Délai: 46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
utilisation moyenne de sauvetage d'albutérol par semaine, mesurée par un journal électronique
46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: 46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines
fréquence des visites imprévues chez le médecin, des visites aux urgences ou des hospitalisations pour cause d'asthme
46 dernières semaines d'une période de traitement de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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