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Paracetamolo contro ibuprofene nei bambini con asma (AVICA)

17 novembre 2016 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Lo studio Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Asthma testerà l'ipotesi primaria che nei bambini in età prescolare di età compresa tra 12 e 59 mesi con asma persistente in terapia standardizzata per l'asma, il numero di esacerbazioni dell'asma che richiedono corticosteroidi sistemici sarà più frequente nei bambini randomizzati a ricevere paracetamolo rispetto a quelli randomizzati a ricevere ibuprofene in base alle necessità per febbre e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVICA è uno studio terapeutico randomizzato di 48 settimane che coinvolge due bracci di trattamento paralleli: paracetamolo e ibuprofene. I bambini partecipanti saranno randomizzati a ricevere paracetamolo o ibuprofene somministrato secondo necessità in base alla decisione dei genitori per febbre e analgesia. Questo studio affronterà quale sia il farmaco antipiretico-analgesico più appropriato nei bambini con asma e informerà sia i medici che i genitori che cercano di curare i bambini con febbre e dolore. Data l'elevata frequenza di somministrazione di questi farmaci, questo studio avrà un impatto significativo sull'assistenza sanitaria pediatrica indipendentemente dal fatto che venga scoperto un effetto differenziale poiché esiste attualmente una significativa incertezza sul fatto che l'uso di paracetamolo sia associato a un aumento dei sintomi dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-59 mesi di età.

  • Se il bambino non sta attualmente assumendo una terapia di controllo dell'asma a lungo termine (il che significa che il bambino non ha assunto corticosteroidi per via inalatoria o farmaci antagonisti del recettore dei leucotrieni negli ultimi 6 mesi), deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Sintomi asmatici diurni più di due giorni alla settimana (media delle ultime 4 settimane),
    • Almeno un risveglio notturno dall'asma (nelle ultime 4 settimane),
    • Due o più riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti,
    • Quattro o più episodi di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti.

  • Se il bambino sta attualmente assumendo una terapia di controllo dell'asma a lungo termine (il che significa che il bambino ha assunto corticosteroidi per inalazione giornalieri o intermittenti/al bisogno o antagonisti del recettore dei leucotrieni negli ultimi 6 mesi), deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Assunzione di corticosteroidi per via inalatoria o antagonisti del recettore dei leucotrieni per più di 3 mesi (o più di 90 giorni) nei precedenti 6 mesi (o 180 giorni),
    • Sintomi asmatici diurni più di due giorni alla settimana (media delle ultime 4 settimane),
    • Più di un risveglio notturno dall'asma (nelle ultime 4 settimane),
    • Due o più riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti,
    • Quattro o più episodi di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti.
  • Essere in regola con le vaccinazioni, inclusa la varicella (a meno che il soggetto non abbia già avuto la varicella clinica).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai farmaci in studio o a qualsiasi componente dei farmaci in studio, inclusi (ma non limitati a) orticaria, eruzione cutanea, angioedema o ipotensione dopo il parto,
  • Disturbi medici cronici che potrebbero interferire con il metabolismo/l'escrezione del farmaco (ad esempio malattie epatiche, biliari o renali croniche),

  • Disturbi medici cronici che possono aumentare il rischio di lesioni correlate al farmaco, inclusi (ma non limitati a):

    • Osteogenesi imperfetta (aumento del rischio di demineralizzazione/frattura ossea con terapia con corticosteroidi),
    • morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide giovanile, disturbi della coagulazione o carenza di fattori (aumento del rischio di sanguinamento con terapia con corticosteroidi),
    • Carenza di G6PD (aumento del rischio di anemia emolitica con l'uso di paracetamolo),
    • Fenilchetonuria (potenziale esposizione all'aspartame con interventi di studio),
    • Disturbo convulsivo trattato con anticonvulsivanti (rischio di tossicità da paracetamolo con carbamazepina) o
    • Anamnesi di disturbi della coagulazione o carenza di fattore (aumento del rischio di sanguinamento con corticosteroidi),
  • Disturbi concomitanti associati a respiro sibilante inclusi (ma non limitati a) disturbi da immunodeficienza, fibrosi cistica, aspirazione, reflusso gastroesofageo clinicamente rilevante, tracheomalacia, anomalie congenite delle vie aeree (schisi, fistole, brache, anelli), bronchiectasie, displasia broncopolmonare e /o storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione,
  • Significativo ritardo dello sviluppo/mancanza di crescita, definito come 5° percentile per altezza e/o peso o attraversamento di due linee percentili principali durante l'ultimo anno per età e sesso,
  • Storia di una riacutizzazione asmatica quasi fatale che richiede intubazione o ventilazione assistita,
  • Nessun assistente medico di base (ad esempio, un infermiere, un assistente medico, un medico o uno studio medico di gruppo come una clinica ospedaliera) che il soggetto può contattare per l'assistenza medica di base,
  • Tre o più ricoveri nei 12 mesi precedenti per respiro sibilante o malattie respiratorie,
  • trattamento con 5 o più cicli di corticosteroidi sistemici (orali, intramuscolari o endovenosi) negli ultimi 6 mesi,
  • Uso attuale di una terapia guida per l'asma NAEPP superiore al livello 2
  • Se si ricevono colpi di allergia, modificare la dose negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetaminofene
paracetamolo somministrato secondo necessità per il dolore o la febbre
Droga: Acetaminofene
15 mg/kg ogni 6 ore al bisogno
Altri nomi:
  • tylenol
  • paracetamolo
Sperimentale: ibuprofene
ibuprofene somministrato secondo necessità per il dolore o la febbre
Droga: Ibuprofene
9,4 mg/kg ogni 6 ore al bisogno
Altri nomi:
  • motrin
  • advil
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
il numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono corticosteroidi sistemici
ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
percentuale di giorni di studio in cui l'asma è stata controllata, misurata mediante diario elettronico
ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
Uso di farmaci per il salvataggio dell'asma
Lasso di tempo: ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
consumo medio settimanale di salvataggio di salbutamolo, misurato mediante diario elettronico
ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane
frequenza di visite mediche non programmate, visite al pronto soccorso o ricoveri per asma
ultime 46 settimane del periodo di trattamento di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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