Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen kontra ibuprofen u dzieci z astmą (AVICA)

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminofen vs. Ibuprofen u dzieci z astmą

Badanie Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Asthma przetestuje pierwotną hipotezę, że u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 12-59 miesięcy z przewlekłą astmą poddanych standardowej terapii astmy, liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów będzie większa u dzieci zrandomizowanych do grupy otrzymującej paracetamol w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej ibuprofen w razie potrzeby z powodu gorączki i bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVICA to 48-tygodniowe randomizowane badanie terapeutyczne obejmujące dwie równoległe grupy terapeutyczne: acetaminofen i ibuprofen. Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących acetaminofen lub ibuprofen w razie potrzeby, zgodnie z decyzją rodziców, w przypadku gorączki i działania przeciwbólowego. Niniejsze badanie dotyczyć będzie najbardziej odpowiedniego leku przeciwgorączkowego i przeciwbólowego u małych dzieci chorych na astmę oraz dostarczy informacji zarówno lekarzom, jak i rodzicom, którzy chcą leczyć dzieci z gorączką i bólem. Biorąc pod uwagę dużą częstotliwość podawania tych leków, badanie to będzie miało znaczący wpływ na pediatryczną opiekę zdrowotną, niezależnie od tego, czy zostanie wykryty efekt różnicujący, ponieważ obecnie istnieje znaczna niepewność co do tego, czy stosowanie acetaminofenu wiąże się z nasileniem objawów astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-59 miesięcy.

  • Jeśli dziecko nie stosuje obecnie długoterminowej terapii kontrolującej astmę (co oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy dziecko nie przyjmowało żadnych wziewnych kortykosteroidów ani leków z grupy antagonistów receptora leukotrienowego), musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa dni w tygodniu (średnio z ostatnich 4 tygodni),
    • Co najmniej jedno nocne przebudzenie z powodu astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni),
    • Dwa lub więcej zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Cztery lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Jeśli dziecko jest obecnie w trakcie długotrwałej terapii kontrolującej astmę (co oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy dziecko przyjmowało codziennie lub z przerwami/w razie potrzeby wziewny kortykosteroid lub antagonistę receptora leukotrienowego), wówczas musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • Przyjmowanie wziewnego kortykosteroidu lub antagonisty receptora leukotrienowego przez ponad 3 miesiące (lub więcej niż 90 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 180 dni),
    • Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa dni w tygodniu (średnio z ostatnich 4 tygodni),
    • Więcej niż jedno nocne przebudzenie z powodu astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni),
    • Dwa lub więcej zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • Cztery lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualne szczepienia, w tym przeciw ospie wietrznej (chyba że pacjent miał już kliniczną ospę wietrzną).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na badane leki lub jakikolwiek składnik badanych leków, w tym (między innymi) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub niedociśnienie po porodzie,
  • Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać metabolizm/wydalanie leków (na przykład przewlekła choroba wątroby, dróg żółciowych lub nerek),

  • Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zwiększać ryzyko obrażeń związanych z narkotykami, w tym (między innymi):

    • Osteogenesis imperfecta (zwiększone ryzyko demineralizacji/złamań kości przy terapii kortykosteroidami),
    • choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia krzepnięcia lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas leczenia kortykosteroidami),
    • niedobór G6PD (zwiększone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej przy stosowaniu acetaminofenu),
    • Fenyloketonuria (potencjalna ekspozycja na aspartam z interwencjami badawczymi),
    • Zaburzenia napadowe leczone lekami przeciwdrgawkowymi (ryzyko toksyczności acetaminofenu z karbamazepiną) lub
    • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania kortykosteroidów),
  • Współistniejące zaburzenia związane ze świszczącym oddechem, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia związane z niedoborem odporności, mukowiscydoza, aspiracja, istotny klinicznie refluks żołądkowo-przełykowy, wiotczenie tchawicy, wrodzone wady dróg oddechowych (rozszczepy, przetoki, temblak, pierścienie), rozstrzenie oskrzeli, dysplazja oskrzelowo-płucna i /lub historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe/nieprawidłowy rozwój, zdefiniowany jako 5 percentyl dla wzrostu i/lub wagi lub przekroczenie dwóch głównych linii percentyla w ciągu ostatniego roku dla wieku i płci,
  • Historia niemal śmiertelnego zaostrzenia astmy wymagającego intubacji lub wentylacji wspomaganej,
  • Brak głównego opiekuna medycznego (np. pielęgniarki, asystenta lekarza, lekarza lub grupowej praktyki medycznej, takiej jak przychodnia szpitalna), z którą pacjent może się skontaktować w celu uzyskania podstawowej opieki medycznej,
  • Trzy lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu świszczącego oddechu lub chorób układu oddechowego,
  • Leczenie 5 lub więcej kursami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Obecne stosowanie wytycznej terapii astmy wyższej niż krok 2 NAEPP
  • Jeśli otrzymujesz strzały alergiczne, zmień dawkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol
paracetamol podany w razie potrzeby w przypadku bólu lub gorączki
Lek: Paracetamol
15 mg/kg co 6 godzin w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • tylenol
  • paracetamol
Eksperymentalny: ibuprofen
ibuprofen podawany w razie potrzeby w przypadku bólu lub gorączki
Lek: Ibuprofen
9,4 mg/kg co 6 godzin w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • motryna
  • advil
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
liczby zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów
ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Kontroli Astmy
Ramy czasowe: ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
odsetek dni badania, w których astma była kontrolowana, mierzony za pomocą dzienniczka elektronicznego
ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
Stosowanie leków ratujących astmę
Ramy czasowe: ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
średnie użycie ratunkowe albuterolu na tydzień, mierzone za pomocą dziennika elektronicznego
ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia
częstość nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt na oddziałach ratunkowych czy hospitalizacji z powodu astmy
ostatnich 46 tygodni z 48-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj