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Paracetamol versus Ibuprofen bei Kindern mit Asthma (AVICA)

17. November 2016 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminophen vs. Ibuprofen bei Kindern mit Asthma

Die Studie „Acetaminophen versus Ibuprofen bei Kindern mit Asthma“ wird die primäre Hypothese testen, dass bei Vorschulkindern im Alter von 12 bis 59 Monaten mit persistierendem Asthma unter standardisierter Asthmatherapie die Zahl der Asthmaexazerbationen, die systemische Kortikosteroide erfordern, bei Kindern, die randomisiert Paracetamol erhalten, häufiger auftritt im Vergleich zu denen, die randomisiert Ibuprofen nach Bedarf gegen Fieber und Schmerzen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVICA ist eine 48-wöchige randomisierte therapeutische Studie mit zwei parallelen Behandlungsarmen: Paracetamol und Ibuprofen. Teilnehmende Kinder werden randomisiert und erhalten entweder Paracetamol oder Ibuprofen, die je nach Bedarf gemäß der elterlichen Entscheidung für Fieber und Analgesie verabreicht werden. Diese Studie befasst sich mit dem am besten geeigneten antipyretisch-analgetischen Medikament bei kleinen Kindern mit Asthma und informiert sowohl Kliniker als auch Eltern, die Kinder mit Fieber und Schmerzen behandeln möchten. Angesichts der hohen Häufigkeit der Verabreichung dieser Medikamente wird diese Studie einen erheblichen Einfluss auf die pädiatrische Gesundheitsversorgung haben, unabhängig davon, ob ein unterschiedlicher Effekt entdeckt wird, da derzeit erhebliche Unsicherheit darüber besteht, ob die Anwendung von Paracetamol mit verstärkten Asthmasymptomen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-59 Monate alt.

  • Wenn das Kind derzeit keine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma einnimmt (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten keinerlei inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
    • Mindestens ein nächtliches Erwachen durch Asthma (innerhalb der letzten 4 Wochen),
    • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten erforderten,
    • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.

  • Wenn das Kind derzeit eine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma erhält (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten täglich oder intermittierend/nach Bedarf inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), dann muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden oder Leukotrienrezeptorantagonisten für mehr als 3 Monate (oder mehr als 90 Tage) in den letzten 6 Monaten (oder 180 Tagen),
    • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
    • Mehr als ein nächtliches Erwachen durch Asthma (in den letzten 4 Wochen),
    • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 12 Monaten erforderten,
    • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.
  • Auf dem neuesten Stand mit Immunisierungen, einschließlich Windpocken (es sei denn, das Subjekt hatte bereits klinische Windpocken).
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf die Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem oder Hypotonie nach der Entbindung,
  • Chronische Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel/die Arzneimittelausscheidung beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen),

  • Chronische Erkrankungen, die das Risiko von arzneimittelbedingten Verletzungen erhöhen können, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Osteogenesis imperfecta (erhöhtes Risiko einer Knochendemineralisierung/Fraktur bei Kortikosteroidtherapie),
    • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, juvenile rheumatoide Arthritis, Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroidtherapie),
    • G6PD-Mangel (erhöhtes Risiko einer hämolytischen Anämie bei Anwendung von Paracetamol),
    • Phenylketonurie (mögliche Aspartam-Exposition bei Studieninterventionen),
    • Anfallsleiden, das mit Antikonvulsiva behandelt wird (Risiko einer Paracetamol-Toxizität mit Carbamazepin) oder
    • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroiden),
  • Komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Keuchen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Immunschwächeerkrankungen, zystische Fibrose, Aspiration, klinisch relevanter gastroösophagealer Reflux, Tracheomalazie, angeborene Atemwegsanomalien (Spalten, Fisteln, Schlingen, Ringe), Bronchiektasen, bronchopulmonale Dysplasie und /oder Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als 5. Perzentil für Größe und/oder Gewicht oder Überschreiten zweier Hauptperzentillinien im letzten Jahr für Alter und Geschlecht,
  • Geschichte einer fast tödlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder assistierte Beatmung erfordert,
  • Keine primäre medizinische Bezugsperson (z. B. eine Krankenschwester, Arzthelferin, Arzt oder eine medizinische Gemeinschaftspraxis wie eine Klinik in Krankenhaus), an die sich die Person für die primäre medizinische Versorgung wenden kann,
  • Drei oder mehr Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten wegen Keuchen oder Atemwegserkrankungen,
  • Behandlung mit 5 oder mehr Zyklen systemischer Kortikosteroide (oral, intramuskulär oder intravenös) in den letzten 6 Monaten,
  • Derzeitige Anwendung einer Therapie der NAEPP-Asthmaleitlinie höher als Stufe 2
  • Wenn Sie Allergiespritzen erhalten, ändern Sie die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol wird nach Bedarf gegen Schmerzen oder Fieber gegeben
Arzneimittel: Paracetamol
15 mg/kg alle 6 Stunden nach Bedarf
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen wird nach Bedarf gegen Schmerzen oder Fieber gegeben
Arzneimittel: Ibuprofen
9,4 mg/kg alle 6 Stunden nach Bedarf
Andere Namen:
  • motrin
  • Advil
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
die Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide erfordern
letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Asthmakontrolle
Zeitfenster: letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Anteil der Studientage, an denen Asthma unter Kontrolle war, gemessen durch elektronisches Tagebuch
letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Verwendung von Asthma-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
durchschnittlicher Albuterol-Rescue-Einsatz pro Woche, gemessen anhand eines elektronischen Tagebuchs
letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
letzten 46 Wochen des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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