Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen versus ibuprofen bij kinderen met astma (AVICA)

17 november 2016 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminophen versus Ibuprofen bij kinderen met astma

De Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Astma-studie zal de primaire hypothese testen dat bij voorschoolse kinderen van 12-59 maanden oud met aanhoudend astma op gestandaardiseerde astmatherapie, het aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn, vaker zal zijn bij kinderen die gerandomiseerd zijn om paracetamol te krijgen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn om ibuprofen naar behoefte te krijgen voor koorts en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AVICA is een gerandomiseerde therapeutische studie van 48 weken met twee parallelle behandelingsarmen: paracetamol en ibuprofen. Deelnemende kinderen worden gerandomiseerd om ofwel paracetamol of ibuprofen te krijgen, toegediend zoals nodig per ouderlijk besluit voor koorts en analgesie. Deze studie zal nagaan wat de meest geschikte antipyretische-analgetische medicatie is bij jonge kinderen met astma, en zal zowel clinici als ouders informeren die kinderen met koorts en pijn willen behandelen. Gezien de hoge toedieningsfrequentie van deze geneesmiddelen, zal deze studie een aanzienlijke impact hebben op de pediatrische gezondheidszorg, ongeacht of er een differentieel effect wordt ontdekt, aangezien er momenteel aanzienlijke onzekerheid bestaat over de vraag of het gebruik van paracetamol gepaard gaat met verhoogde astmasymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - University of Arizona College of Medicine
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hospital & Research Center Oakland
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Benioff Children's Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - National Jewish Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center/Stroger Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Children's Hospital Boston
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Health System
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12-59 maanden oud.
Als het kind op dit moment geen langdurige behandeling met astma ondergaat (wat betekent dat het de afgelopen 6 maanden helemaal geen inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenreceptorantagonisten heeft gebruikt), moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Astmasymptomen overdag meer dan twee dagen per week (gemiddelde over de afgelopen 4 weken),
- Ten minste één keer 's nachts wakker geworden door astma (gedurende de afgelopen 4 weken),
- Twee of meer astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorgaande 6 maanden,
- Vier of meer piepende ademhalingsepisoden in de voorgaande 12 maanden.
Als het kind momenteel een langdurige behandeling met astma onder controle heeft (wat betekent dat het kind in de afgelopen 6 maanden dagelijks of intermitterend/naar behoefte een inhalatiecorticosteroïde of leukotrieenreceptorantagonist heeft ingenomen), moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenreceptorantagonisten gedurende meer dan 3 maanden (of meer dan 90 dagen) van de voorgaande 6 maanden (of 180 dagen),
- Astmasymptomen overdag meer dan twee dagen per week (gemiddelde over de afgelopen 4 weken),
- Meer dan één keer 's nachts wakker worden door astma (in de afgelopen 4 weken),
- Twee of meer astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorgaande 12 maanden,
- Vier of meer piepende ademhalingsepisoden in de voorgaande 12 maanden.
Up-to-date met immunisaties, inclusief varicella (tenzij de proefpersoon al klinische varicella heeft gehad).
Bereidheid tot geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind.

Uitsluitingscriteria:

Allergische reactie op de studiemedicatie of een bestanddeel van de studiemedicatie, inclusief (maar niet beperkt tot) urticaria, huiduitslag, angio-oedeem of hypotensie na bevalling,
chronische medische aandoeningen die het metabolisme/de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren (bijvoorbeeld chronische lever-, gal- of nierziekte),
Chronische medische aandoeningen die het risico op drugsgerelateerd letsel kunnen verhogen, waaronder (maar niet beperkt tot):
- Osteogenesis imperfecta (verhoogd risico op botdemineralisatie/fractuur bij behandeling met corticosteroïden),
- ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, juveniele reumatoïde artritis, stollingsstoornissen of factordeficiëntie (verhoogd risico op bloedingen bij behandeling met corticosteroïden),
- G6PD-deficiëntie (verhoogd risico op hemolytische anemie bij gebruik van paracetamol),
- Fenylketonurie (potentieel voor blootstelling aan aspartaam bij studie-interventies),
- Convulsieve stoornis behandeld met anticonvulsiva (risico op paracetamoltoxiciteit met carbamazepine), of
- Geschiedenis van stollingsstoornissen of factordeficiëntie (verhoogd risico op bloedingen met corticosteroïden),
Comorbide aandoeningen geassocieerd met piepende ademhaling, waaronder (maar niet beperkt tot) immuundeficiëntiestoornissen, cystische fibrose, aspiratie, klinisch relevante gastro-oesofageale reflux, tracheomalacie, congenitale luchtwegafwijkingen (spleten, fistels, stroppen, ringen), bronchiëctasie, bronchopulmonale dysplasie en /of voorgeschiedenis van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap,
Significante ontwikkelingsachterstand/achteruitgang, gedefinieerd als 5e percentiel voor lengte en/of gewicht of overschrijding van twee grote percentiellijnen gedurende het afgelopen jaar voor leeftijd en geslacht,
Geschiedenis van een bijna fatale astma-exacerbatie die intubatie of geassisteerde beademing vereist,
Geen eerstelijns medische verzorger (bijv. een verpleegkundig specialist, arts-assistent, arts of medische groepspraktijk zoals een ziekenhuiskliniek) met wie de proefpersoon contact kan opnemen voor eerstelijns medische zorg,
Drie of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden voor piepende ademhaling of luchtwegaandoeningen,
Behandeling met 5 of meer kuren systemische corticosteroïden (oraal, intramusculair of intraveneus) in de afgelopen 6 maanden,
Huidig gebruik van hoger dan stap 2 NAEPP-richtlijntherapie voor astma
Als u allergieschoten krijgt, verander dan de dosis in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol paracetamol gegeven als nodig voor pijn of koorts	Geneesmiddel: Paracetamol 15 mg/kg om de 6 uur indien nodig Andere namen: tylenol paracetamol
Experimenteel: ibuprofen ibuprofen gegeven als nodig voor pijn of koorts	Geneesmiddel: Ibuprofen 9,4 mg/kg elke 6 uur indien nodig Andere namen: motrin advil niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Exacerbatie Frequentie Tijdsspanne: laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken	het aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn	laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Astma Controle Dagen Tijdsspanne: laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken	deel van de studiedagen waarop astma onder controle was, gemeten met een elektronisch dagboek	laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken
Astma Rescue Medicatie Gebruik Tijdsspanne: laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken	gemiddeld albuterol-reddingsgebruik per week, gemeten met een elektronisch dagboek	laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken
Gebruik van de gezondheidszorg Tijdsspanne: laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken	frequentie van ongeplande doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor astma	laatste 46 weken van een behandelingsperiode van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Studie stoel: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sheehan WJ, Mauger DT, Paul IM, Moy JN, Boehmer SJ, Szefler SJ, Fitzpatrick AM, Jackson DJ, Bacharier LB, Cabana MD, Covar R, Holguin F, Lemanske RF Jr, Martinez FD, Pongracic JA, Beigelman A, Baxi SN, Benson M, Blake K, Chmiel JF, Daines CL, Daines MO, Gaffin JM, Gentile DA, Gower WA, Israel E, Kumar HV, Lang JE, Lazarus SC, Lima JJ, Ly N, Marbin J, Morgan WJ, Myers RE, Olin JT, Peters SP, Raissy HH, Robison RG, Ross K, Sorkness CA, Thyne SM, Wechsler ME, Phipatanakul W; NIH/NHLBI AsthmaNet. Acetaminophen versus Ibuprofen in Young Children with Mild Persistent Asthma. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):619-30. doi: 10.1056/NEJMoa1515990.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AsthmaNet 005
1U10HL098115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Acetaminophen versus ibuprofen bij kinderen met astma (AVICA)