Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen kontra ibuprofen hos barn med astma (AVICA)

17 november 2016 uppdaterad av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminophen vs. Ibuprofen hos barn med astma

Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Astma-studien kommer att testa den primära hypotesen att hos förskolebarn 12-59 månader gamla med ihållande astma på standardiserad astmabehandling kommer antalet astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider att vara vanligare hos barn som randomiserats att få acetaminophen jämfört med de som randomiserades att få ibuprofen efter behov för feber och smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVICA är en 48-veckors randomiserad terapeutisk studie som involverar två parallella behandlingsarmar: paracetamol och ibuprofen. Deltagande barn kommer att randomiseras för att få antingen paracetamol eller ibuprofen administrerat vid behov enligt föräldrarnas beslut för feber och analgesi. Denna studie kommer att ta upp vilken som är den mest lämpliga febernedsättande smärtstillande medicinen för små barn med astma, och kommer att informera både läkare och föräldrar som vill behandla barn med feber och smärta. Med tanke på den höga frekvensen av administrering av dessa läkemedel kommer denna studie att ha en betydande inverkan på pediatrisk sjukvård oavsett om en differentiell effekt upptäcks då det för närvarande råder betydande osäkerhet om huruvida användning av paracetamol är förknippad med ökade astmasymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-59 månaders ålder.

  • Om barnet för närvarande inte tar långtidsbehandling med astmakontroller (vilket innebär att barnet inte har tagit någon som helst inhalerad kortikosteroid- eller leukotrienreceptorantagonistmedicin under de senaste 6 månaderna), måste ett av följande kriterier uppfyllas:

    • Astmasymtom dagtid mer än två dagar per vecka (genomsnitt under de senaste 4 veckorna),
    • Minst en nattlig uppvaknande från astma (under de senaste 4 veckorna),
    • Två eller flera astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna,
    • Fyra eller fler pipande episoder under de senaste 12 månaderna.

  • Om barnet för närvarande tar långtidsbehandling med astmakontroller (vilket innebär att barnet har tagit dagliga eller intermittenta/vid behov inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist under de senaste 6 månaderna), måste ett av följande kriterier uppfyllas:

    • Att ta inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i mer än 3 månader (eller mer än 90 dagar) av de föregående 6 månaderna (eller 180 dagar),
    • Astmasymtom dagtid mer än två dagar per vecka (genomsnitt under de senaste 4 veckorna),
    • Mer än ett nattligt uppvaknande från astma (under de senaste 4 veckorna),
    • Två eller flera astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna,
    • Fyra eller fler pipande episoder under de senaste 12 månaderna.
  • Uppdaterad med immuniseringar, inklusive varicella (såvida inte patienten redan har haft klinisk varicella).
  • Villighet att ge informerat samtycke från barnets förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk reaktion mot studieläkemedlen eller någon komponent i studieläkemedlen, inklusive (men inte begränsat till) urtikaria, utslag, angioödem eller hypotoni efter förlossning,
  • Kroniska medicinska störningar som kan störa läkemedelsmetabolism/utsöndring (till exempel kronisk lever-, gall- eller njursjukdom),

  • Kroniska medicinska störningar som kan öka risken för läkemedelsrelaterade skador, inklusive (men inte begränsat till):

    • Osteogenesis imperfecta (ökad risk för bendemineralisering/fraktur med kortikosteroidbehandling),
    • Crohns sjukdom, ulcerös kolit, juvenil reumatoid artrit, koagulationsstörningar eller faktorbrist (ökad risk för blödning vid kortikosteroidbehandling),
    • G6PD-brist (ökad risk för hemolytisk anemi vid användning av paracetamol),
    • Fenylketonuri (potential för exponering för aspartam med studieinterventioner),
    • Anfallsstörning behandlad med antikonvulsiva medel (risk för paracetamoltoxicitet med karbamazepin), eller
    • Historik med koagulationsstörningar eller faktorbrist (ökad risk för blödning med kortikosteroider),
  • Samorbida störningar associerade med väsande andning inklusive (men inte begränsat till) immunbriststörningar, cystisk fibros, aspiration, kliniskt relevant gastroesofageal reflux, trakeomalaci, medfödda anomalier i luftvägarna (klyftor, fistlar, slingor, ringar), bronkiektasi, bronplasi och dysfunktion. /eller historia av för tidig födsel före 35 veckors graviditet,
  • Betydande utvecklingsfördröjning/misslyckande att trivas, definierat som 5:e percentilen för längd och/eller vikt eller korsning av två huvudpercentillinjer under det senaste året för ålder och kön,
  • Historik om en nästan dödlig astmaexacerbation som kräver intubation eller assisterad ventilation,
  • Ingen primärvårdare (t.ex. en sjuksköterska, läkarassistent, läkare eller gruppläkarmottagning såsom en sjukhusbaserad klinik) som försökspersonen kan kontakta för primärvård,
  • Tre eller fler sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna för väsande andning eller sjukdomar i luftvägarna,
  • Behandling med 5 eller fler kurer av systemiska kortikosteroider (oralt, intramuskulärt eller intravenöst) under de senaste 6 månaderna,
  • Nuvarande användning av högre än steg 2 NAEPP riktlinjer för astmabehandling
  • Om du får allergiinjektioner, ändra dosen inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paracetamol
acetaminophen ges vid behov mot smärta eller feber
Läkemedel: Acetaminophen
15 mg/kg var 6:e ​​timme efter behov
Andra namn:
  • tylenol
  • paracetamol
Experimentell: ibuprofen
ibuprofen ges vid behov mot smärta eller feber
Läkemedel: Ibuprofen
9,4 mg/kg var 6:e ​​timme efter behov
Andra namn:
  • motrin
  • advil
  • icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
antalet astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider
sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolldagar
Tidsram: sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
andel studiedagar då astma kontrollerades, mätt med elektronisk dagbok
sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
Astma Rescue Medicine Användning
Tidsram: sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
genomsnittlig räddningsanvändning av albuterol per vecka, mätt med elektronisk dagbok
sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod
frekvens av oplanerade läkarbesök, akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar för astma
sista 46 veckorna av 48 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera