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Paracetamol versus ibuprofeno em crianças com asma (AVICA)

17 de novembro de 2016 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
O estudo Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Asthma testará a hipótese primária de que em crianças pré-escolares de 12 a 59 meses de idade com asma persistente em terapia padronizada para asma, o número de exacerbações da asma que requerem corticosteroides sistêmicos será mais frequente em crianças randomizadas para receber paracetamol em comparação com aqueles randomizados para receber ibuprofeno conforme necessário para febre e dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AVICA é um ensaio terapêutico randomizado de 48 semanas envolvendo dois braços de tratamento paralelos: acetaminofeno e ibuprofeno. As crianças participantes serão randomizadas para receber acetaminofeno ou ibuprofeno administrado conforme necessário por decisão dos pais para febre e analgesia. Este estudo abordará qual é a medicação analgésica antipirética mais apropriada para crianças pequenas com asma e informará tanto os médicos quanto os pais que procuram tratar crianças com febre e dor. Dada a alta frequência de administração desses medicamentos, este estudo terá um impacto significativo nos cuidados de saúde pediátricos, independentemente de um efeito diferencial ser descoberto, pois atualmente existe uma incerteza significativa sobre se o uso de acetaminofeno está associado ao aumento dos sintomas de asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-59 meses de idade.

  • Se a criança não está atualmente tomando terapia de controle de asma de longo prazo (o que significa que a criança não tomou nenhum corticosteróide inalatório ou medicação antagonista do receptor de leucotrienos nos últimos 6 meses), um dos seguintes critérios deve ser atendido:

    • Sintomas diurnos de asma mais de dois dias por semana (média nas últimas 4 semanas),
    • Pelo menos um despertar noturno de asma (nas últimas 4 semanas),
    • Duas ou mais exacerbações de asma com necessidade de corticoides sistêmicos nos últimos 6 meses,
    • Quatro ou mais episódios de sibilância nos últimos 12 meses.

  • Se a criança estiver atualmente tomando terapia de controle de asma de longo prazo (o que significa que a criança tomou corticosteroide inalatório intermitente/conforme necessário ou antagonista do receptor de leucotrienos diariamente ou intermitentemente nos últimos 6 meses), um dos seguintes critérios deve ser atendido:

    • Tomando corticosteroide inalatório ou antagonista do receptor de leucotrienos por mais de 3 meses (ou mais de 90 dias) nos últimos 6 meses (ou 180 dias),
    • Sintomas diurnos de asma mais de dois dias por semana (média nas últimas 4 semanas),
    • Mais de um despertar noturno devido à asma (nas últimas 4 semanas),
    • Duas ou mais exacerbações de asma que necessitaram de corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses,
    • Quatro ou mais episódios de sibilância nos últimos 12 meses.
  • Atualizado com imunizações, incluindo varicela (a menos que o sujeito já tenha varicela clínica).
  • Vontade de fornecer consentimento informado pelos pais ou tutores da criança.

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica aos medicamentos do estudo ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo (mas não limitado a) urticária, erupção cutânea, angioedema ou hipotensão após o parto,
  • Distúrbios médicos crônicos que podem interferir no metabolismo/excreção de drogas (por exemplo, doença crônica hepática, biliar ou renal),

  • Distúrbios médicos crônicos que podem aumentar o risco de lesões relacionadas a drogas, incluindo (mas não limitado a):

    • Osteogênese imperfeita (aumento do risco de desmineralização/fratura óssea com terapia com corticosteroides),
    • doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide juvenil, distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com terapia com corticosteroides),
    • Deficiência de G6PD (aumento do risco de anemia hemolítica com o uso de paracetamol),
    • Fenilcetonúria (potencial para exposição ao aspartame com as intervenções do estudo),
    • Distúrbio convulsivo tratado com anticonvulsivantes (risco de toxicidade paracetamol com carbamazepina) ou
    • História de distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com corticosteróides),
  • Distúrbios comórbidos associados a sibilância, incluindo (mas não limitado a) distúrbios de imunodeficiência, fibrose cística, aspiração, refluxo gastroesofágico clinicamente relevante, traqueomalácia, anomalias congênitas das vias aéreas (fendas, fístulas, slings, anéis), bronquiectasia, displasia broncopulmonar e /ou história de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação,
  • Atraso significativo no desenvolvimento/falha no crescimento, definido como percentil 5 para altura e/ou peso ou cruzamento de duas linhas percentuais principais durante o último ano para idade e sexo,
  • História de exacerbação de asma quase fatal requerendo intubação ou ventilação assistida,
  • Nenhum cuidador médico primário (por exemplo, um enfermeiro, médico assistente, médico ou prática médica em grupo, como uma clínica hospitalar) com quem o sujeito possa entrar em contato para cuidados médicos primários,
  • Três ou mais hospitalizações nos últimos 12 meses por sibilância ou doenças respiratórias,
  • Tratamento com 5 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) nos últimos 6 meses,
  • Uso atual de terapia de diretriz de asma NAEPP acima do passo 2
  • Se receber injeções de alergia, altere a dose nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paracetamol
paracetamol administrado conforme necessário para dor ou febre
Medicamento: Paracetamol
15 mg/kg a cada 6 horas conforme necessário
Outros nomes:
  • tylenol
  • paracetamol
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno administrado conforme necessário para dor ou febre
Medicamento: Ibuprofeno
9,4 mg/kg a cada 6 horas conforme necessário
Outros nomes:
  • motrin
  • advil
  • anti-inflamatório não esteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Exacerbação
Prazo: últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
o número de exacerbações de asma que requerem corticosteróides sistêmicos
últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de controle da asma
Prazo: últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
proporção de dias de estudo em que a asma foi controlada, medida por diário eletrônico
últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
Uso de medicamentos de resgate para asma
Prazo: últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
uso de resgate de albuterol médio por semana, medido por diário eletrônico
últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas
frequência de consultas médicas não programadas, visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por asma
últimas 46 semanas do período de tratamento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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