哮喘儿童对乙酰氨基酚与布洛芬的对比 (AVICA)
2016年11月17日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
对乙酰氨基酚与布洛芬对哮喘儿童的研究将检验主要假设，即在接受标准化哮喘治疗的持续性哮喘的 12-59 个月学龄前儿童中，随机接受对乙酰氨基酚治疗的儿童中需要全身性皮质类固醇的哮喘发作次数会更频繁与那些根据需要随机接受布洛芬治疗发烧和疼痛的人相比。
研究概览
详细说明
AVICA 是一项为期 48 周的随机治疗试验，涉及两个平行治疗组：对乙酰氨基酚和布洛芬。
根据父母对发烧和镇痛的决定，参与的儿童将被随机分配接受对乙酰氨基酚或布洛芬。
本研究将探讨哪种解热镇痛药物最适合幼儿哮喘患者，并将为寻求治疗发烧和疼痛儿童的临床医生和家长提供信息。
鉴于这些药物的高频率给药，无论是否发现差异效应，这项研究都将对儿科保健产生重大影响，因为目前关于对乙酰氨基酚的使用是否与哮喘症状增加有关存在重大不确定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-59 个月大。
如果孩子目前没有接受长期哮喘控制治疗（意味着孩子在过去 6 个月内没有服用任何吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂药物），则必须满足以下标准之一：
- 日间哮喘症状每周超过两天（过去 4 周的平均值），
- 至少有一次夜间因哮喘醒来（在过去 4 周内），
- 在过去 6 个月内需要全身性皮质类固醇的两次或多次哮喘发作，
- 在过去的 12 个月中有四次或更多次喘息发作。
如果孩子目前正在接受长期哮喘控制治疗（意味着孩子在过去 6 个月内每天或间歇/按需服用吸入皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂），则必须满足以下标准之一：
- 在过去 6 个月（或 180 天）中服用吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂超过 3 个月（或超过 90 天），
- 日间哮喘症状每周超过两天（过去 4 周的平均值），
- 超过 1 次夜间因哮喘醒来（在过去 4 周内），
- 在过去 12 个月内需要全身性皮质类固醇的两次或多次哮喘发作，
- 在过去的 12 个月中有四次或更多次喘息发作。
- 最新的免疫接种，包括水痘（除非受试者已经患有临床水痘）。
- 愿意提供儿童父母或监护人的知情同意。
排除标准：
- 对研究药物或研究药物的任何成分的过敏反应，包括（但不限于）荨麻疹、皮疹、血管性水肿或分娩后低血压，
- 可能干扰药物代谢/排泄的慢性疾病（例如慢性肝病、胆道疾病或肾病），
可能增加药物相关伤害风险的慢性疾病，包括（但不限于）：
- 成骨不全症（皮质类固醇治疗增加骨脱矿/骨折的风险），
- 克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、幼年型类风湿性关节炎、凝血障碍或因子缺乏症（皮质类固醇治疗会增加出血风险），
- G6PD 缺乏症（使用对乙酰氨基酚会增加溶血性贫血的风险），
- 苯丙酮尿症（研究干预可能导致阿斯巴甜暴露），
- 用抗惊厥药治疗的癫痫症（卡马西平对乙酰氨基酚中毒的风险），或
- 凝血障碍或因子缺乏史（皮质类固醇出血风险增加），
- 与喘息相关的合并症包括（但不限于）免疫缺陷病、囊性纤维化、误吸、临床相关的胃食管反流、气管软化、先天性气道异常（裂隙、瘘管、吊索、环）、支气管扩张、支气管肺发育不良和/或妊娠35周前早产史，
- 显着的发育迟缓/发育迟缓，定义为身高和/或体重的第 5 个百分位或在过去一年中年龄和性别的两条主要百分位线的交叉，
- 需要插管或辅助通气的近乎致命的哮喘恶化史，
- 没有受试者可以联系以获得初级医疗保健的初级医疗保健人员（例如执业护士、医师助理、医师或团体医疗机构，例如医院诊所），
- 在过去 12 个月内因喘息或呼吸系统疾病住院三次或以上，
- 在过去 6 个月内使用 5 个或更多疗程的全身性皮质类固醇（口服、肌内或静脉内）治疗，
- 当前使用高于第 2 级 NAEPP 哮喘指南的治疗
- 如果接受过敏注射，请在过去 3 个月内更改剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对乙酰氨基酚
根据需要给予对乙酰氨基酚以缓解疼痛或发烧
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根据需要每 6 小时 15 mg/kg
其他名称：
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实验性的：布洛芬
根据需要给予布洛芬治疗疼痛或发烧
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根据需要每 6 小时 9.4 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化频率
大体时间：48周治疗期的最后46周
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需要全身性皮质类固醇的哮喘发作次数
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48周治疗期的最后46周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制日
大体时间：48周治疗期的最后46周
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通过电子日记测量的哮喘得到控制的研究天数比例
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48周治疗期的最后46周
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哮喘抢救药物的使用
大体时间：48周治疗期的最后46周
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每周平均沙丁胺醇救援使用，通过电子日记测量
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48周治疗期的最后46周
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医疗保健利用
大体时间：48周治疗期的最后46周
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计划外的医生就诊、急诊就诊或因哮喘住院的频率
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48周治疗期的最后46周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William B Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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