Acetaminofen versus ibuprofen u dětí s astmatem (AVICA)
17. listopadu 2016 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Acetaminofen vs. Ibuprofen u dětí s astmatem
Studie Acetaminophen versus Ibuprofen in Children with Asthma bude testovat primární hypotézu, že u dětí předškolního věku ve věku 12–59 měsíců s přetrvávajícím astmatem na standardizované léčbě astmatu bude počet exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy častější u dětí randomizovaných k léčbě acetaminofenem. ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání ibuprofenu podle potřeby na horečku a bolest.
Přehled studie
Detailní popis
AVICA je 48týdenní randomizovaná terapeutická studie zahrnující dvě paralelní léčebná ramena: acetaminofen a ibuprofen.
Zúčastněné děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď acetaminofen nebo ibuprofen podávané podle potřeby podle rozhodnutí rodičů pro horečku a analgezii.
Tato studie se bude zabývat tím, která je nejvhodnější antipyretická-analgetická medikace u malých dětí s astmatem, a bude informovat jak klinické lékaře, tak rodiče, kteří chtějí léčit děti s horečkou a bolestí.
Vzhledem k vysoké frekvenci podávání těchto léků bude mít tato studie významný dopad na pediatrickou péči bez ohledu na to, zda bude objeven rozdílný účinek, protože v současnosti existuje významná nejistota, zda je užívání paracetamolu spojeno se zvýšenými příznaky astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-59 měsíců věku.
Pokud dítě v současné době neužívá dlouhodobou léčbu astmatu (což znamená, že během posledních 6 měsíců neužívalo žádné inhalační kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienových receptorů), musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- denní příznaky astmatu více než dva dny v týdnu (průměr za poslední 4 týdny),
- Alespoň jedno noční probuzení z astmatu (během posledních 4 týdnů),
- Dvě nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy v předchozích 6 měsících,
- Čtyři nebo více epizod sípání za posledních 12 měsíců.
Pokud dítě v současné době užívá dlouhodobou léčbu astmatu (což znamená, že během posledních 6 měsíců užívalo denně nebo přerušovaně/podle potřeby inhalační kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienových receptorů), musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Užívání inhalačních kortikosteroidů nebo antagonistů leukotrienových receptorů déle než 3 měsíce (nebo více než 90 dnů) z předchozích 6 měsíců (nebo 180 dnů),
- denní příznaky astmatu více než dva dny v týdnu (průměr za poslední 4 týdny),
- Více než jedno noční probuzení z astmatu (během posledních 4 týdnů),
- Dvě nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy v předchozích 12 měsících,
- Čtyři nebo více epizod sípání za posledních 12 měsíců.
- Aktuální s očkováním, včetně planých neštovic (pokud subjekt již neměl klinicky plané neštovice).
- Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte.
Kritéria vyloučení:
- alergická reakce na studované léky nebo jakoukoli složku studovaných léčiv, včetně (ale nejen) kopřivky, vyrážky, angioedému nebo hypotenze po porodu,
- Chronické zdravotní poruchy, které by mohly interferovat s metabolismem/vylučováním léků (například chronické onemocnění jater, žlučových cest nebo ledvin),
Chronické zdravotní poruchy, které mohou zvýšit riziko poranění souvisejícího s drogami, včetně (mimo jiné):
- Osteogenesis imperfecta (zvýšené riziko demineralizace/zlomeniny kosti při léčbě kortikosteroidy),
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, juvenilní revmatoidní artritida, poruchy srážlivosti nebo nedostatek faktoru (zvýšené riziko krvácení při léčbě kortikosteroidy),
- nedostatek G6PD (zvýšené riziko hemolytické anémie při užívání acetaminofenu),
- fenylketonurie (potenciální expozice aspartamu se studijními intervencemi),
- Záchvatová porucha léčená antikonvulzivy (riziko toxicity acetaminofenu u karbamazepinu), popř.
- Poruchy srážlivosti v anamnéze nebo nedostatek faktoru (zvýšené riziko krvácení u kortikosteroidů),
- Komorbidní poruchy spojené se sípáním, včetně (mimo jiné) poruch imunitního deficitu, cystické fibrózy, aspirace, klinicky relevantního gastroezofageálního refluxu, tracheomalacie, vrozených anomálií dýchacích cest (rozštěpy, píštěle, závěsy, prstence), bronchiektázie, bronchopulmonální dysplazie a /nebo předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství,
- Významné vývojové zpoždění/neprospívání, definované jako 5. percentil výšky a/nebo hmotnosti nebo překročení dvou hlavních percentilových linií během posledního roku pro věk a pohlaví,
- Téměř fatální exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci nebo asistovanou ventilaci,
- Žádný primární lékař (např. zdravotní sestra, asistent lékaře, lékař nebo skupinová lékařská praxe, jako je nemocniční klinika), kterého by subjekt mohl kontaktovat pro primární lékařskou péči,
- Tři nebo více hospitalizací v předchozích 12 měsících pro dušnost nebo respirační onemocnění,
- Léčba 5 nebo více cykly systémových kortikosteroidů (perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních) v posledních 6 měsících,
- Současné používání doporučené léčby astmatu NAEPP vyšší než 2. stupně
- Pokud dostáváte očkování proti alergii, změňte dávku během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: acetaminofen
acetaminofen podávaný podle potřeby při bolesti nebo horečce
|
15 mg/kg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ibuprofen
ibuprofen podávaný podle potřeby při bolesti nebo horečce
|
9,4 mg/kg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence exacerbace
Časové okno: posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
počet exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy
|
posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny kontroly astmatu
Časové okno: posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
podíl dnů studie, ve kterých bylo astma kontrolováno, měřeno elektronickým deníkem
|
posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
|
Použití léků na záchranu astmatu
Časové okno: posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
průměrné použití salbuterolu na záchranu za týden, měřeno elektronickým deníkem
|
posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
četnost neplánovaných návštěv lékaře, návštěv pohotovosti nebo hospitalizací pro astma
|
posledních 46 týdnů 48týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Respirační zvuky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- AsthmaNet 005
- 1U10HL098115 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .