Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen versus ibuprofen hos barn med astma (AVICA)

17. november 2016 oppdatert av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminophen vs. Ibuprofen hos barn med astma

Studien Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Astma vil teste den primære hypotesen om at hos førskolebarn 12-59 måneder med vedvarende astma på standardisert astmabehandling, vil antallet astmaforverringer som krever systemiske kortikosteroider være hyppigere hos barn randomisert til å få acetaminophen sammenlignet med de som ble randomisert til å motta ibuprofen etter behov for feber og smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AVICA er en 48-ukers randomisert terapeutisk studie som involverer to parallelle behandlingsarmer: acetaminophen og ibuprofen. Deltakende barn vil bli randomisert til å motta enten paracetamol eller ibuprofen administrert etter behov i henhold til foreldrenes avgjørelse for feber og analgesi. Denne studien vil ta for seg hvilken som er den mest hensiktsmessige febernedsettende-analgetiske medisinen til små barn med astma, og vil informere både klinikere og foreldre som ønsker å behandle barn med feber og smerte. Gitt den høye frekvensen av administrering av disse legemidlene, vil denne studien ha en betydelig innvirkning på pediatrisk helsevesen uavhengig av om det oppdages en differensiell effekt da det for tiden eksisterer betydelig usikkerhet om hvorvidt acetaminophenbruk er assosiert med økte astmasymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-59 måneder.

  • Hvis barnet for øyeblikket ikke tar langtidsbehandling med astmakontroller (som betyr at barnet ikke har tatt noen som helst inhalerte kortikosteroid- eller leukotrienreseptorantagonister i løpet av de siste 6 månedene), må ett av følgende kriterier oppfylles:

    • Astmasymptomer på dagtid mer enn to dager per uke (gjennomsnittlig de siste 4 ukene),
    • Minst én natts oppvåkning fra astma (i løpet av de siste 4 ukene),
    • To eller flere astmaeksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene,
    • Fire eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene.

  • Hvis barnet for øyeblikket tar langtidsbehandling med astmakontroller (som betyr at barnet har tatt daglig eller intermitterende/etter behov inhalert kortikosteroid eller leukotrienreseptorantagonist i løpet av de siste 6 månedene), må ett av følgende kriterier oppfylles:

    • Tar inhalert kortikosteroid eller leukotrienreseptorantagonist i mer enn 3 måneder (eller mer enn 90 dager) av de siste 6 månedene (eller 180 dager),
    • Astmasymptomer på dagtid mer enn to dager per uke (gjennomsnittlig de siste 4 ukene),
    • Mer enn én nattlig oppvåkning fra astma (i løpet av de siste 4 ukene),
    • To eller flere astmaeksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene,
    • Fire eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene.
  • Oppdatert med vaksinasjoner, inkludert varicella (med mindre forsøkspersonen allerede har hatt klinisk varicella).
  • Vilje til å gi informert samtykke fra barnets forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på studiemedisinene eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentene, inkludert (men ikke begrenset til) urticaria, utslett, angioødem eller hypotensjon etter fødsel,
  • Kroniske medisinske lidelser som kan forstyrre legemiddelmetabolisme/utskillelse (for eksempel kronisk lever-, galle- eller nyresykdom),

  • Kroniske medisinske lidelser som kan øke risikoen for legemiddelrelaterte skader, inkludert (men ikke begrenset til):

    • Osteogenesis imperfecta (økt risiko for bendemineralisering/fraktur ved kortikosteroidbehandling),
    • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, juvenil revmatoid artritt, koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for blødning ved kortikosteroidbehandling),
    • G6PD-mangel (økt risiko for hemolytisk anemi ved bruk av paracetamol),
    • Fenylketonuri (potensial for aspartameksponering med studieintervensjoner),
    • Anfallsforstyrrelse behandlet med krampestillende midler (risiko for acetaminophen-toksisitet med karbamazepin), eller
    • Historie med koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for blødning med kortikosteroider),
  • Komorbide lidelser assosiert med tungpustethet inkludert (men ikke begrenset til) immunsviktforstyrrelser, cystisk fibrose, aspirasjon, klinisk relevant gastroøsofageal refluks, trakeomalacia, medfødte luftveisanomalier (spalter, fistler, slynger, ringer), bronkiektasi, bronplasi og dysfunksjon. /eller historie med for tidlig fødsel før 35 ukers svangerskap,
  • Betydelig utviklingsforsinkelse/svikt i å trives, definert som 5. persentil for høyde og/eller vekt eller kryssing av to hovedpersentillinjer i løpet av det siste året for alder og kjønn,
  • Historie om en nesten dødelig astmaforverring som krever intubasjon eller assistert ventilasjon,
  • Ingen primærmedisinsk omsorgsperson (f.eks. en sykepleier, legeassistent, lege eller gruppemedisinsk praksis som en sykehusbasert klinikk) som forsøkspersonen kan kontakte for primærmedisinsk behandling,
  • Tre eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene på grunn av hvesing eller luftveissykdommer,
  • Behandling med 5 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løpet av de siste 6 månedene,
  • Nåværende bruk av høyere enn trinn 2 NAEPP retningslinjer for astmabehandling
  • Hvis du får allergisprøyter, endre dosen i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol
acetaminophen gitt etter behov for smerte eller feber
Legemiddel: Paracetamol
15 mg/kg hver 6. time etter behov
Andre navn:
  • tylenol
  • paracetamol
Eksperimentell: ibuprofen
ibuprofen gitt etter behov for smerte eller feber
Legemiddel: Ibuprofen
9,4 mg/kg hver 6. time etter behov
Andre navn:
  • motrin
  • advil
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
antall astmaeksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider
siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolldager
Tidsramme: siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
andel studiedager som astma ble kontrollert på, målt ved elektronisk dagbok
siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
Bruk av astmaredningsmedisiner
Tidsramme: siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
gjennomsnittlig albuterol redningsbruk per uke, målt ved elektronisk dagbok
siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode
hyppighet av uplanlagte legebesøk, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser for astma
siste 46 uker av 48 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere