신허혈 전 부분 신절제술 중 만니톨 사용 및 신기능 결과에 미치는 영향
신장 허혈 및 신장 기능 결과에 대한 영향에 앞서 부분 신장 절제술 동안 정맥 만니톨 사용의 3상 시험
이 연구의 목적은 만니톨이라는 약물이 신장 수술 후 신장이 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 만니톨은 소변 생성을 증가시키는 데 사용됩니다(이뇨제임). 수년 동안 만니톨은 신장의 순환을 개선하고 그렇게 함으로써 수술이 신장에 미치는 영향을 줄이기를 바라며 환자에게 투여되었습니다.
신장으로의 혈액 공급이 중단되기 전에 수술 중에 만니톨을 투여합니다. 신장으로의 혈액 공급은 종양을 제거하는 동안 혈액 손실을 최소화하고 외과의가 신장 해부학을 볼 수 있도록 돕기 위해 중단됩니다. 종양이 제거되면 신장으로의 혈액 공급이 재개됩니다. 때때로 이러한 일시적인 신장 혈액 공급 감소의 부작용은 일부 신장 기능의 상실입니다. 이는 단기적으로(즉시) 또는 장기적으로(몇 달 또는 몇 년 후) 발생할 수 있습니다. 동물에 대한 연구에서 만니톨은 신장 기능에 대한 이러한 손상을 줄일 수 있었습니다. 그러나 만니톨이 인간에게 동일한 유용한 효과가 있음을 확인한 인간 연구는 없습니다. 영향을 미치지 않을 수 있다는 제안이 있습니다. 인간에 대한 충분한 연구가 아직 수행되지 않았기 때문에 많은 외과 의사가 만니톨을 투여하지 않습니다. Memorial Sloan Kettering에서 실시한 최근 연구에서는 종양이 포함된 신장 부분만 제거하고 영향을 받지 않은 정상적인 신장 부분을 보존할 수 있는 수술인 부분 신장 절제술을 받은 환자를 되돌아 보았습니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 만니톨을 투여한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교했을 때 신장 기능에 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 연구자들은 이 연구가 신장 기능에 대한 만니톨의 효과를 명확히 하는 데 도움이 되기를 희망합니다. 신장 종양을 제거하기 위한 수술 중에 환자는 만니톨 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 효과가 없는 무해한 약물입니다. 위약과 비교하여 만니톨의 영향은 수술 6개월 후 일상적인 혈액 검사 및 영상(신장 스캔)으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 신장 허혈이 예상되는 동안 MSKCC(개방 또는 최소 침습 기술)에서 부분 신장 절제술 예정
- 수술 전 eGFR > 45cc/min/1.73m2 CKD-EPI 연구 방정식으로 측정
제외 기준:
- 만니톨에 대한 알레르기
- eGFR < 45 cc/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장애(3B기) CKD-EPI 계산에 의해 측정됨.
- 부분 신절제술을 포함하는 복합 주요 수술 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨 팔
이 연구는 신장 종양에 대한 부분 신장 절제술을 받는 환자의 신장 기능 결과를 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 부분 신절제술을 수행하기 위해 신장 혈관 클램핑 전 30분 이내에 만니톨 또는 식염수를 정맥으로 투여받게 됩니다.
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전신 마취 유도 후 Normosol 또는 Lactated Ringer를 수술 첫 1시간 동안 10cc/kg(+/- 1cc/kg)의 목표 주입 속도로 투여합니다.
수술 1시간 후 IV 수액은 최소 수축기 혈압 90-100mmHg 및 최소 소변량 0.5cc/kg/시간을 유지하기 위해 6cc/kg(+/- 1cc/kg)으로 투여됩니다.
치료 팔은 신장 동맥 클램핑 전 30분 이내에 기존의 정맥 접근 카테터를 통해 완전히 정맥 주사된 12.5g의 표준 용량의 만니톨(6.25% 만니톨 용액 200cc)을 받습니다.
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위약 비교기: 위약 팔
이 연구는 신장 종양에 대한 부분 신장 절제술을 받는 환자의 신장 기능 결과를 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 부분 신절제술을 수행하기 위해 신장 혈관 클램핑 전 30분 이내에 만니톨 또는 식염수를 정맥으로 투여받게 됩니다.
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전신 마취 유도 후 Normosol 또는 Lactated Ringer를 10cc/kg(+/- 1cc/kg)의 목표 주입 속도로 수술 첫 시간에 걸쳐 투여합니다.
수술 1시간 후 IV 수액은 최소 수축기 혈압 90-100mmHg 및 최소 소변량 0.5cc/kg/시간을 유지하기 위해 6cc/kg(+/- 1cc/kg)으로 투여됩니다.
위약군은 신장 동맥 클램핑 전 30분 이내에 완전히 주입된 200cc의 정상 식염수를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화율
기간: 6 개월
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그 차이는 수술 후 6개월(+/- 2개월)에 eGFR을 결과로, 치료군, 수술 기법, 수술 전 eGFR을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델로 평가할 것입니다.
그룹 간 차이에 대한 양측 p-값과 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
환자가 수술 후 5-7개월 사이에 eGFR 측정값이 없고 수술 후 3-5개월과 7-12개월 사이에 둘 다 측정된 경우 6개월 eGFR 측정값은 선형 보간됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화율
기간: 6주
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수술 후 6주(+/- 4주)에 치료군 사이에 수술 후 eGFR을 결과로, 치료군, 수술 기법 및 수술 전 eGFR을 공변량으로 사용했습니다.
우리는 또한 eGFR의 절대 수준에서 ANCOVA를 사용할 것입니다. 이것이 통계적 힘이 가장 크기 때문입니다.
그러나 eGFR 수준의 평균 차이인 ANCOVA에 의해 생성된 추정치는 불완전한 임상 해석 가능성입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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