- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01606787
Užívání manitolu během parciální nefrektomie před ischemií ledvin a vliv na výsledky funkce ledvin
Fáze 3 studie intravenózního použití manitolu během parciální nefrektomie před renální ischemií a dopad na výsledky renálních funkcí
Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný mannitol může pomoci ledvinám udržet svou funkci po operaci ledvin. Manitol se používá ke zvýšení tvorby moči (je to diuretikum). Po mnoho let byl pacientům podáván mannitol v naději, že zlepší oběh ledvin, a tím sníží dopad operace na ledviny.
Manitol se podává během operace před zastavením přívodu krve do ledvin. Přívod krve do ledviny je zastaven, aby se minimalizovala jakákoliv ztráta krve při odstraňování nádoru a také aby se chirurgům umožnil pohled na anatomii ledvin. Jakmile je nádor odstraněn, přívod krve do ledvin je obnoven. Někdy je vedlejším účinkem tohoto dočasného omezení krevního zásobení ledvin ztráta určité funkce ledvin. K tomu může dojít buď krátkodobě (ihned) nebo dlouhodobě (o měsíce či roky později). Ve studiích prováděných na zvířatech byl mannitol schopen zmírnit toto poškození funkce ledvin. Žádná studie na lidech však nikdy nepotvrdila, že mannitol má stejný užitečný účinek u lidí. Existuje nějaký návrh, že to nemusí mít žádný účinek. Vzhledem k tomu, že ještě musí být proveden dostatečný výzkum na lidech, mnoho chirurgů mannitol nepodává. Nedávná studie provedená v Memorial Sloan Kettering, která se zabývala pacienty, kteří podstoupili částečnou nefrektomii, operaci, kdy je odstraněna pouze část ledviny, která obsahuje nádor, a umožňuje zachování normální, nepostižené části ledviny. Výsledky této studie neprokázaly žádný významný rozdíl ve funkci ledvin, když výzkumníci porovnávali pacienty, kterým byl podáván mannitol, s těmi, kterým nebyl podáván. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže objasnit účinnost či neefektivitu mannitolu na funkci ledvin. Během operace k odstranění nádoru ledviny dostanou pacienti buď mannitol nebo placebo. Placebo je neškodný lék, který nemá žádné účinky. Účinek mannitolu ve srovnání s placebem bude posouzen rutinními krevními testy a zobrazením (skenování ledvin) 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = do 18 let
- Plánovaná parciální nefrektomie v MSKCC (otevřená nebo minimálně invazivní technika), během níž se očekává ischemie ledvin
- Předoperační eGFR > 45 cc/min/1,73 m2 měřeno rovnicí studie CKD-EPI
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mannitol
- Těžké poškození ledvin (stadium 3B) definované jako eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 měřeno výpočtem CKD-EPI.
- Kombinované velké chirurgické případy, které zahrnují částečnou nefrektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mannitolové rameno
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající výsledky funkce ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro nádory ledvin.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván mannitol nebo fyziologický roztok podávaný intravenózně během 30 minut před uzavřením renálních cév pro provedení parciální nefrektomie.
|
Po navození celkové anestezie bude během první hodiny operace podán Normosol nebo Lactated Ringer s cílovou rychlostí infuze 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg).
Po první hodině chirurgického zákroku bude podána IV tekutina v množství 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) určená k udržení minimálního systolického krevního tlaku 90-100 mmHg a minimálního výdeje moči 0,5 cc/kg/hod.
Léčebné rameno dostane standardní dávku 12,5 gramů mannitolu (200 ml 6,25% roztoku mannitolu) intravenózně kompletně infuzí existujícím intravenózním přístupovým katetrem během 30 minut před sevřením renální arterie.
|
|
Komparátor placeba: rameno s placebem
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající výsledky funkce ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro nádory ledvin.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván mannitol nebo fyziologický roztok podávaný intravenózně během 30 minut před uzavřením renálních cév pro provedení parciální nefrektomie.
|
Po navození celkové anestezie bude během první hodiny operace podán Normosol nebo Ringerův laktát s cílovou rychlostí infuze 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg).
Po první hodině chirurgického zákroku bude podána IV tekutina v množství 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) určená k udržení minimálního systolického krevního tlaku 90-100 mmHg a minimálního výdeje moči 0,5 cc/kg/hod.
Rameno s placebem dostane 200 ml normálního fyziologického roztoku kompletně infuzí během 30 minut před uzavřením renální arterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl bude hodnocen pomocí modelu ANCOVA s eGFR 6 měsíců po operaci (+/- 2 měsíce) jako výslednou a léčebnou skupinou, chirurgickou technikou a předoperačním eGFR jako kovariáty.
Uvedeme dvoustrannou p-hodnotu a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami.
Pokud pacient nemá měření eGFR mezi 5-7 měsíci po operaci a má obě měření mezi 3-5 měsíci a 7-12 měsíci po operaci, pak bude 6měsíční měření eGFR lineárně interpolováno.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
mezi léčebnými skupinami 6 týdnů (+/- 4 týdny) po operaci s pooperačním eGFR jako výsledkem a léčebnou skupinou, chirurgickou technikou a předoperačním eGFR jako kovariáty.
Použijeme také ANCOVA na absolutní úrovni eGFR, protože má největší statistickou sílu.
Odhad vytvořený ANCOVA – průměrný rozdíl v hladinách eGFR – je však neúplně klinicky interpretovatelný.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na manitol
-
China Medical University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte Taiwan Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Universitas DiponegoroDokončenoTraumatické zranění mozku | AnestézieIndonésie
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko