Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání manitolu během parciální nefrektomie před ischemií ledvin a vliv na výsledky funkce ledvin

13. září 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze 3 studie intravenózního použití manitolu během parciální nefrektomie před renální ischemií a dopad na výsledky renálních funkcí

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný mannitol může pomoci ledvinám udržet svou funkci po operaci ledvin. Manitol se používá ke zvýšení tvorby moči (je to diuretikum). Po mnoho let byl pacientům podáván mannitol v naději, že zlepší oběh ledvin, a tím sníží dopad operace na ledviny.

Manitol se podává během operace před zastavením přívodu krve do ledvin. Přívod krve do ledviny je zastaven, aby se minimalizovala jakákoliv ztráta krve při odstraňování nádoru a také aby se chirurgům umožnil pohled na anatomii ledvin. Jakmile je nádor odstraněn, přívod krve do ledvin je obnoven. Někdy je vedlejším účinkem tohoto dočasného omezení krevního zásobení ledvin ztráta určité funkce ledvin. K tomu může dojít buď krátkodobě (ihned) nebo dlouhodobě (o měsíce či roky později). Ve studiích prováděných na zvířatech byl mannitol schopen zmírnit toto poškození funkce ledvin. Žádná studie na lidech však nikdy nepotvrdila, že mannitol má stejný užitečný účinek u lidí. Existuje nějaký návrh, že to nemusí mít žádný účinek. Vzhledem k tomu, že ještě musí být proveden dostatečný výzkum na lidech, mnoho chirurgů mannitol nepodává. Nedávná studie provedená v Memorial Sloan Kettering, která se zabývala pacienty, kteří podstoupili částečnou nefrektomii, operaci, kdy je odstraněna pouze část ledviny, která obsahuje nádor, a umožňuje zachování normální, nepostižené části ledviny. Výsledky této studie neprokázaly žádný významný rozdíl ve funkci ledvin, když výzkumníci porovnávali pacienty, kterým byl podáván mannitol, s těmi, kterým nebyl podáván. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže objasnit účinnost či neefektivitu mannitolu na funkci ledvin. Během operace k odstranění nádoru ledviny dostanou pacienti buď mannitol nebo placebo. Placebo je neškodný lék, který nemá žádné účinky. Účinek mannitolu ve srovnání s placebem bude posouzen rutinními krevními testy a zobrazením (skenování ledvin) 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = do 18 let
  • Plánovaná parciální nefrektomie v MSKCC (otevřená nebo minimálně invazivní technika), během níž se očekává ischemie ledvin
  • Předoperační eGFR > 45 cc/min/1,73 m2 měřeno rovnicí studie CKD-EPI

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mannitol
  • Těžké poškození ledvin (stadium 3B) definované jako eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 měřeno výpočtem CKD-EPI.
  • Kombinované velké chirurgické případy, které zahrnují částečnou nefrektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mannitolové rameno
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající výsledky funkce ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro nádory ledvin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván mannitol nebo fyziologický roztok podávaný intravenózně během 30 minut před uzavřením renálních cév pro provedení parciální nefrektomie.
Po navození celkové anestezie bude během první hodiny operace podán Normosol nebo Lactated Ringer s cílovou rychlostí infuze 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg). Po první hodině chirurgického zákroku bude podána IV tekutina v množství 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) určená k udržení minimálního systolického krevního tlaku 90-100 mmHg a minimálního výdeje moči 0,5 cc/kg/hod. Léčebné rameno dostane standardní dávku 12,5 gramů mannitolu (200 ml 6,25% roztoku mannitolu) intravenózně kompletně infuzí existujícím intravenózním přístupovým katetrem během 30 minut před sevřením renální arterie.
Komparátor placeba: rameno s placebem
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající výsledky funkce ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro nádory ledvin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl podáván mannitol nebo fyziologický roztok podávaný intravenózně během 30 minut před uzavřením renálních cév pro provedení parciální nefrektomie.
Po navození celkové anestezie bude během první hodiny operace podán Normosol nebo Ringerův laktát s cílovou rychlostí infuze 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg). Po první hodině chirurgického zákroku bude podána IV tekutina v množství 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) určená k udržení minimálního systolického krevního tlaku 90-100 mmHg a minimálního výdeje moči 0,5 cc/kg/hod. Rameno s placebem dostane 200 ml normálního fyziologického roztoku kompletně infuzí během 30 minut před uzavřením renální arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl bude hodnocen pomocí modelu ANCOVA s eGFR 6 měsíců po operaci (+/- 2 měsíce) jako výslednou a léčebnou skupinou, chirurgickou technikou a předoperačním eGFR jako kovariáty. Uvedeme dvoustrannou p-hodnotu a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami. Pokud pacient nemá měření eGFR mezi 5-7 měsíci po operaci a má obě měření mezi 3-5 měsíci a 7-12 měsíci po operaci, pak bude 6měsíční měření eGFR lineárně interpolováno.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
mezi léčebnými skupinami 6 týdnů (+/- 4 týdny) po operaci s pooperačním eGFR jako výsledkem a léčebnou skupinou, chirurgickou technikou a předoperačním eGFR jako kovariáty. Použijeme také ANCOVA na absolutní úrovni eGFR, protože má největší statistickou sílu. Odhad vytvořený ANCOVA – průměrný rozdíl v hladinách eGFR – je však neúplně klinicky interpretovatelný.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na manitol

Předplatit