- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606787
Uso del mannitolo durante la nefrectomia parziale prima dell'ischemia renale e impatto sugli esiti della funzione renale
Prova di fase 3 dell'uso di mannitolo per via endovenosa durante la nefrectomia parziale prima dell'ischemia renale e impatto sugli esiti della funzione renale
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco chiamato mannitolo può aiutare il rene a mantenere la sua funzione dopo l'intervento chirurgico ai reni. Il mannitolo è usato per provocare un aumento della produzione di urina (è un diuretico). Per molti anni, il mannitolo è stato somministrato ai pazienti nella speranza che migliorasse la circolazione del rene, e così facendo riducesse l'impatto dell'intervento sul rene.
Il mannitolo viene somministrato durante l'intervento chirurgico prima che l'afflusso di sangue al rene venga interrotto. L'afflusso di sangue al rene viene interrotto per ridurre al minimo qualsiasi perdita di sangue durante la rimozione del tumore e anche per assistere i chirurghi nella visione dell'anatomia del rene. Una volta rimosso il tumore, riprende l'afflusso di sangue al rene. A volte un effetto collaterale di questa temporanea riduzione dell'afflusso di sangue al rene è la perdita di alcune funzioni renali. Ciò può accadere a breve termine (immediatamente) oa lungo termine (mesi o anni dopo). Negli studi condotti sugli animali, il mannitolo è stato in grado di ridurre questo danno alla funzionalità renale. Tuttavia, nessuno studio sull'uomo ha mai confermato che il mannitolo abbia lo stesso effetto benefico sugli esseri umani. C'è qualche suggerimento che potrebbe non avere alcun effetto. Poiché devono ancora essere condotte ricerche sufficienti sugli esseri umani, molti chirurghi non somministrano il mannitolo. Un recente studio, condotto al Memorial Sloan Kettering, ha esaminato pazienti sottoposti a nefrectomie parziali, un'operazione in cui viene rimossa solo la parte del rene che contiene il tumore e consente di preservare la parte normale e non interessata del rene. I risultati di questo studio non hanno dimostrato alcuna differenza significativa nella funzionalità renale quando i ricercatori hanno confrontato i pazienti a cui è stato somministrato mannitolo con quelli che non lo erano. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a chiarire l'efficacia o meno del mannitolo sulla funzionalità renale. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore renale, i pazienti riceveranno mannitolo o un placebo. Un placebo, è un farmaco innocuo che non ha effetti. L'impatto del mannitolo rispetto al placebo sarà valutato mediante esami del sangue di routine e imaging (scansione renale) 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = a 18 anni
- Programmato per nefrectomia parziale presso MSKCC (tecnica aperta o minimamente invasiva) durante la quale è prevista ischemia renale
- eGFR preoperatorio > 45 cc/min/1,73 m2 come misurato dall'equazione di studio CKD-EPI
Criteri di esclusione:
- Allergia al mannitolo
- Compromissione renale grave (stadio 3B) definita come eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 come misurato dal calcolo CKD-EPI.
- Casi chirurgici principali combinati che includono una nefrectomia parziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di mannitolo
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta i risultati della funzionalità renale in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per tumori renali.
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere mannitolo o soluzione salina forniti per via endovenosa entro 30 minuti prima del clampaggio vascolare renale per l'esecuzione di nefrectomia parziale.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale Normosol o Ringer lattato, a una velocità di infusione target di 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), saranno somministrati durante la prima ora dell'intervento.
Dopo la prima ora dell'intervento chirurgico, il fluido IV verrà somministrato a 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) inteso a mantenere una pressione arteriosa sistolica minima di 90-100 mmHg e una produzione minima di urina di 0,5 cc/kg/ora.
Il braccio di trattamento riceverà una dose standard di 12,5 grammi di mannitolo (200 cc di una soluzione di mannitolo al 6,25%) completamente infusa per via endovenosa attraverso un catetere di accesso endovenoso esistente entro 30 minuti prima del clampaggio dell'arteria renale.
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Comparatore placebo: braccio placebo
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta i risultati della funzionalità renale in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per tumori renali.
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere mannitolo o soluzione salina forniti per via endovenosa entro 30 minuti prima del clampaggio vascolare renale per l'esecuzione di nefrectomia parziale.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale Normosol o Ringer lattato a una velocità di infusione target di 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), saranno somministrati durante la prima ora dell'intervento.
Dopo la prima ora dell'intervento chirurgico, il fluido IV verrà somministrato a 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) inteso a mantenere una pressione arteriosa sistolica minima di 90-100 mmHg e una produzione minima di urina di 0,5 cc/kg/ora.
Il braccio placebo riceverà 200 cc di soluzione fisiologica completamente infusa entro 30 minuti prima del clampaggio dell'arteria renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza sarà valutata con un modello ANCOVA con eGFR 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 mesi) come risultato e gruppo di trattamento, tecnica chirurgica e eGFR preoperatorio come covariate.
Riporteremo un valore p a due code e un intervallo di confidenza del 95% per la differenza tra i gruppi.
Se un paziente non ha una misurazione dell'eGFR tra 5-7 mesi dopo l'intervento chirurgico e ha sia una misurazione tra 3-5 mesi che 7-12 mesi dopo l'intervento, allora la misurazione dell'eGFR a 6 mesi sarà interpolata linearmente.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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tra gruppi di trattamento a 6 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento chirurgico con eGFR postoperatorio come esito e gruppo di trattamento, tecnica chirurgica ed eGFR preoperatorio come covariate.
Useremo anche l'ANCOVA a livello assoluto di eGFR perché questo ha il maggior potere statistico.
Tuttavia, la stima prodotta da ANCOVA - una differenza media nei livelli di eGFR - è di interpretabilità clinica incompleta.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-079
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