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Uso del mannitolo durante la nefrectomia parziale prima dell'ischemia renale e impatto sugli esiti della funzione renale

13 settembre 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di fase 3 dell'uso di mannitolo per via endovenosa durante la nefrectomia parziale prima dell'ischemia renale e impatto sugli esiti della funzione renale

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco chiamato mannitolo può aiutare il rene a mantenere la sua funzione dopo l'intervento chirurgico ai reni. Il mannitolo è usato per provocare un aumento della produzione di urina (è un diuretico). Per molti anni, il mannitolo è stato somministrato ai pazienti nella speranza che migliorasse la circolazione del rene, e così facendo riducesse l'impatto dell'intervento sul rene.

Il mannitolo viene somministrato durante l'intervento chirurgico prima che l'afflusso di sangue al rene venga interrotto. L'afflusso di sangue al rene viene interrotto per ridurre al minimo qualsiasi perdita di sangue durante la rimozione del tumore e anche per assistere i chirurghi nella visione dell'anatomia del rene. Una volta rimosso il tumore, riprende l'afflusso di sangue al rene. A volte un effetto collaterale di questa temporanea riduzione dell'afflusso di sangue al rene è la perdita di alcune funzioni renali. Ciò può accadere a breve termine (immediatamente) oa lungo termine (mesi o anni dopo). Negli studi condotti sugli animali, il mannitolo è stato in grado di ridurre questo danno alla funzionalità renale. Tuttavia, nessuno studio sull'uomo ha mai confermato che il mannitolo abbia lo stesso effetto benefico sugli esseri umani. C'è qualche suggerimento che potrebbe non avere alcun effetto. Poiché devono ancora essere condotte ricerche sufficienti sugli esseri umani, molti chirurghi non somministrano il mannitolo. Un recente studio, condotto al Memorial Sloan Kettering, ha esaminato pazienti sottoposti a nefrectomie parziali, un'operazione in cui viene rimossa solo la parte del rene che contiene il tumore e consente di preservare la parte normale e non interessata del rene. I risultati di questo studio non hanno dimostrato alcuna differenza significativa nella funzionalità renale quando i ricercatori hanno confrontato i pazienti a cui è stato somministrato mannitolo con quelli che non lo erano. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a chiarire l'efficacia o meno del mannitolo sulla funzionalità renale. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore renale, i pazienti riceveranno mannitolo o un placebo. Un placebo, è un farmaco innocuo che non ha effetti. L'impatto del mannitolo rispetto al placebo sarà valutato mediante esami del sangue di routine e imaging (scansione renale) 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = a 18 anni
  • Programmato per nefrectomia parziale presso MSKCC (tecnica aperta o minimamente invasiva) durante la quale è prevista ischemia renale
  • eGFR preoperatorio > 45 cc/min/1,73 m2 come misurato dall'equazione di studio CKD-EPI

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mannitolo
  • Compromissione renale grave (stadio 3B) definita come eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 come misurato dal calcolo CKD-EPI.
  • Casi chirurgici principali combinati che includono una nefrectomia parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di mannitolo
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta i risultati della funzionalità renale in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per tumori renali. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere mannitolo o soluzione salina forniti per via endovenosa entro 30 minuti prima del clampaggio vascolare renale per l'esecuzione di nefrectomia parziale.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale Normosol o Ringer lattato, a una velocità di infusione target di 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), saranno somministrati durante la prima ora dell'intervento. Dopo la prima ora dell'intervento chirurgico, il fluido IV verrà somministrato a 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) inteso a mantenere una pressione arteriosa sistolica minima di 90-100 mmHg e una produzione minima di urina di 0,5 cc/kg/ora. Il braccio di trattamento riceverà una dose standard di 12,5 grammi di mannitolo (200 cc di una soluzione di mannitolo al 6,25%) completamente infusa per via endovenosa attraverso un catetere di accesso endovenoso esistente entro 30 minuti prima del clampaggio dell'arteria renale.
Comparatore placebo: braccio placebo
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta i risultati della funzionalità renale in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per tumori renali. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere mannitolo o soluzione salina forniti per via endovenosa entro 30 minuti prima del clampaggio vascolare renale per l'esecuzione di nefrectomia parziale.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale Normosol o Ringer lattato a una velocità di infusione target di 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), saranno somministrati durante la prima ora dell'intervento. Dopo la prima ora dell'intervento chirurgico, il fluido IV verrà somministrato a 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) inteso a mantenere una pressione arteriosa sistolica minima di 90-100 mmHg e una produzione minima di urina di 0,5 cc/kg/ora. Il braccio placebo riceverà 200 cc di soluzione fisiologica completamente infusa entro 30 minuti prima del clampaggio dell'arteria renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza sarà valutata con un modello ANCOVA con eGFR 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 mesi) come risultato e gruppo di trattamento, tecnica chirurgica e eGFR preoperatorio come covariate. Riporteremo un valore p a due code e un intervallo di confidenza del 95% per la differenza tra i gruppi. Se un paziente non ha una misurazione dell'eGFR tra 5-7 mesi dopo l'intervento chirurgico e ha sia una misurazione tra 3-5 mesi che 7-12 mesi dopo l'intervento, allora la misurazione dell'eGFR a 6 mesi sarà interpolata linearmente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
tra gruppi di trattamento a 6 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento chirurgico con eGFR postoperatorio come esito e gruppo di trattamento, tecnica chirurgica ed eGFR preoperatorio come covariate. Useremo anche l'ANCOVA a livello assoluto di eGFR perché questo ha il maggior potere statistico. Tuttavia, la stima prodotta da ANCOVA - una differenza media nei livelli di eGFR - è di interpretabilità clinica incompleta.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro renale

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