- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606787
Mannitolbruk under partiell nefrektomi før nyreiskemi og innvirkning på nyrefunksjonsutfall
Fase 3-forsøk med intravenøs mannitolbruk under delvis nefrektomi før nyreiskemi og innvirkning på nyrefunksjonsutfall
Hensikten med denne studien er å finne ut om et medikament kalt mannitol, kan hjelpe nyrene å opprettholde sin funksjon etter nyreoperasjon. Mannitol brukes til å forårsake en økning i urinproduksjonen (det er et vanndrivende middel). I mange år har mannitol blitt gitt til pasienter i håp om at det ville forbedre nyresirkulasjonen, og dermed redusere virkningen av operasjonen på nyren.
Mannitol gis under operasjonen før blodtilførselen til nyrene stoppes. Blodtilførselen til nyrene stoppes for å minimere blodtap under fjerning av svulsten, og også for å hjelpe kirurgenes syn på nyrenes anatomi. Når svulsten er fjernet, gjenopptas blodtilførselen til nyrene. Noen ganger er en bivirkning av denne midlertidige reduksjonen i blodtilførselen til nyrene tap av noe nyrefunksjon. Dette kan skje enten på kort sikt (med en gang) eller på lang sikt (måneder eller år senere). I studier utført på dyr, var mannitol i stand til å redusere denne skaden på nyrefunksjonen. Imidlertid har ingen studier på mennesker noen gang bekreftet at mannitol har den samme nyttige effekten hos mennesker. Det er noen antydninger om at det kanskje ikke har noen effekt. Fordi tilstrekkelig forskning ennå ikke er gjort på mennesker, gir mange kirurger ikke mannitol. En fersk studie, utført ved Memorial Sloan Kettering som så tilbake på pasienter som hadde gjennomgått partielle nefrektomier, en operasjon der bare den delen av nyren som inneholder svulsten fjernes og gjør det mulig å bevare den normale, upåvirkede delen av nyren. Resultatene fra denne studien viste ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon når etterforskerne sammenlignet pasienter som fikk mannitol med de som ikke fikk det. Etterforskerne håper at denne studien vil bidra til å avklare effektiviteten eller ikke av mannitol på nyrefunksjonen. Under operasjonen for å fjerne nyresvulsten, vil pasientene motta enten mannitol eller placebo. En placebo, er en ufarlig medisin som ikke har noen effekt. Virkningen av mannitol sammenlignet med placebo vil bli vurdert ved rutinemessige blodprøver og bildediagnostikk (nyreskanning) 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = til 18 år
- Planlagt for delvis nefrektomi ved MSKCC (åpen eller minimalt invasiv teknikk) hvor nyreiskemi forventes
- Preoperativ eGFR > 45 cc/min/1,73m2 som målt ved CKD-EPI-studieligningen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot mannitol
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (stadium 3B) definert som eGFR < 45 cc/min/1,73m2 som målt ved CKD-EPI-beregningen.
- Kombinerte større kirurgiske tilfeller som inkluderer en delvis nefrektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mannitol arm
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner nyrefunksjonsutfall hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for nyresvulster.
Pasienter vil bli randomisert på 1:1-måte for å få mannitol eller saltvann gitt intravenøst innen 30 minutter før renal vaskulær klemming for å utføre delvis nefrektomi.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil Normosol eller Lactated Ringers, med en målinfusjonshastighet på 10cc/kg (+/- 1cc/kg), gis i løpet av den første timen av operasjonen.
Etter den første timen av operasjonen vil IV-væske gis med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet på å opprettholde et minimum systolisk blodtrykk på 90-100 mmHg og en minimum urinproduksjon på 0,5cc/kg/time.
Behandlingsarmen vil motta en standarddose på 12,5 gram mannitol (200 cc av en 6,25 % mannitolløsning) intravenøst fullstendig infundert gjennom et eksisterende intravenøst tilgangskateter innen 30 minutter før nyrearterieklemming.
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner nyrefunksjonsutfall hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for nyresvulster.
Pasienter vil bli randomisert på 1:1-måte for å få mannitol eller saltvann gitt intravenøst innen 30 minutter før renal vaskulær klemming for å utføre delvis nefrektomi.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil Normosol eller Lactated Ringers med en målinfusjonshastighet på 10cc/kg (+/- 1cc/kg) gis i løpet av den første timen av operasjonen.
Etter den første timen av operasjonen vil IV-væske gis med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet på å opprettholde et minimum systolisk blodtrykk på 90-100 mmHg og en minimum urinproduksjon på 0,5cc/kg/time.
Placeboarmen vil motta 200 cc normal saltvann fullstendig infundert innen 30 minutter før nyrearterieklemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen vil bli vurdert med en ANCOVA-modell med eGFR 6 måneder etter operasjon (+/- 2 måneder) som resultat- og behandlingsgruppe, operasjonsteknikk og preoperativ eGFR som kovariater.
Vi vil rapportere en tosidet p-verdi og et 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom gruppene.
Hvis en pasient ikke har en eGFR-måling mellom 5-7 måneder etter operasjonen og har både en måling mellom 3-5 måneder og 7-12 måneder etter operasjonen, vil 6-måneders eGFR-målingen bli lineært interpolert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
mellom behandlingsgrupper ved 6 uker (+/- 4 uker) etter operasjon med postoperativ eGFR som utfall, og behandlingsgruppe, operasjonsteknikk og preoperativ eGFR som kovariater.
Vi vil også bruke ANCOVA på det absolutte nivået av eGFR fordi dette har størst statistisk kraft.
Imidlertid er estimatet produsert av ANCOVA - en gjennomsnittlig forskjell i eGFR-nivåer - av ufullstendig klinisk tolkning.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .