Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitolbruk under partiell nefrektomi før nyreiskemi og innvirkning på nyrefunksjonsutfall

13. september 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 3-forsøk med intravenøs mannitolbruk under delvis nefrektomi før nyreiskemi og innvirkning på nyrefunksjonsutfall

Hensikten med denne studien er å finne ut om et medikament kalt mannitol, kan hjelpe nyrene å opprettholde sin funksjon etter nyreoperasjon. Mannitol brukes til å forårsake en økning i urinproduksjonen (det er et vanndrivende middel). I mange år har mannitol blitt gitt til pasienter i håp om at det ville forbedre nyresirkulasjonen, og dermed redusere virkningen av operasjonen på nyren.

Mannitol gis under operasjonen før blodtilførselen til nyrene stoppes. Blodtilførselen til nyrene stoppes for å minimere blodtap under fjerning av svulsten, og også for å hjelpe kirurgenes syn på nyrenes anatomi. Når svulsten er fjernet, gjenopptas blodtilførselen til nyrene. Noen ganger er en bivirkning av denne midlertidige reduksjonen i blodtilførselen til nyrene tap av noe nyrefunksjon. Dette kan skje enten på kort sikt (med en gang) eller på lang sikt (måneder eller år senere). I studier utført på dyr, var mannitol i stand til å redusere denne skaden på nyrefunksjonen. Imidlertid har ingen studier på mennesker noen gang bekreftet at mannitol har den samme nyttige effekten hos mennesker. Det er noen antydninger om at det kanskje ikke har noen effekt. Fordi tilstrekkelig forskning ennå ikke er gjort på mennesker, gir mange kirurger ikke mannitol. En fersk studie, utført ved Memorial Sloan Kettering som så tilbake på pasienter som hadde gjennomgått partielle nefrektomier, en operasjon der bare den delen av nyren som inneholder svulsten fjernes og gjør det mulig å bevare den normale, upåvirkede delen av nyren. Resultatene fra denne studien viste ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon når etterforskerne sammenlignet pasienter som fikk mannitol med de som ikke fikk det. Etterforskerne håper at denne studien vil bidra til å avklare effektiviteten eller ikke av mannitol på nyrefunksjonen. Under operasjonen for å fjerne nyresvulsten, vil pasientene motta enten mannitol eller placebo. En placebo, er en ufarlig medisin som ikke har noen effekt. Virkningen av mannitol sammenlignet med placebo vil bli vurdert ved rutinemessige blodprøver og bildediagnostikk (nyreskanning) 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år
  • Planlagt for delvis nefrektomi ved MSKCC (åpen eller minimalt invasiv teknikk) hvor nyreiskemi forventes
  • Preoperativ eGFR > 45 cc/min/1,73m2 som målt ved CKD-EPI-studieligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mannitol
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (stadium 3B) definert som eGFR < 45 cc/min/1,73m2 som målt ved CKD-EPI-beregningen.
  • Kombinerte større kirurgiske tilfeller som inkluderer en delvis nefrektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mannitol arm
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner nyrefunksjonsutfall hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for nyresvulster. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-måte for å få mannitol eller saltvann gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før renal vaskulær klemming for å utføre delvis nefrektomi.
Etter induksjon av generell anestesi vil Normosol eller Lactated Ringers, med en målinfusjonshastighet på 10cc/kg (+/- 1cc/kg), gis i løpet av den første timen av operasjonen. Etter den første timen av operasjonen vil IV-væske gis med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet på å opprettholde et minimum systolisk blodtrykk på 90-100 mmHg og en minimum urinproduksjon på 0,5cc/kg/time. Behandlingsarmen vil motta en standarddose på 12,5 gram mannitol (200 cc av en 6,25 % mannitolløsning) intravenøst ​​fullstendig infundert gjennom et eksisterende intravenøst ​​tilgangskateter innen 30 minutter før nyrearterieklemming.
Placebo komparator: placebo arm
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner nyrefunksjonsutfall hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for nyresvulster. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-måte for å få mannitol eller saltvann gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før renal vaskulær klemming for å utføre delvis nefrektomi.
Etter induksjon av generell anestesi vil Normosol eller Lactated Ringers med en målinfusjonshastighet på 10cc/kg (+/- 1cc/kg) gis i løpet av den første timen av operasjonen. Etter den første timen av operasjonen vil IV-væske gis med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet på å opprettholde et minimum systolisk blodtrykk på 90-100 mmHg og en minimum urinproduksjon på 0,5cc/kg/time. Placeboarmen vil motta 200 cc normal saltvann fullstendig infundert innen 30 minutter før nyrearterieklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen vil bli vurdert med en ANCOVA-modell med eGFR 6 måneder etter operasjon (+/- 2 måneder) som resultat- og behandlingsgruppe, operasjonsteknikk og preoperativ eGFR som kovariater. Vi vil rapportere en tosidet p-verdi og et 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom gruppene. Hvis en pasient ikke har en eGFR-måling mellom 5-7 måneder etter operasjonen og har både en måling mellom 3-5 måneder og 7-12 måneder etter operasjonen, vil 6-måneders eGFR-målingen bli lineært interpolert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
mellom behandlingsgrupper ved 6 uker (+/- 4 uker) etter operasjon med postoperativ eGFR som utfall, og behandlingsgruppe, operasjonsteknikk og preoperativ eGFR som kovariater. Vi vil også bruke ANCOVA på det absolutte nivået av eGFR fordi dette har størst statistisk kraft. Imidlertid er estimatet produsert av ANCOVA - en gjennomsnittlig forskjell i eGFR-nivåer - av ufullstendig klinisk tolkning.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere