Uso de manitol durante la nefrectomía parcial antes de la isquemia renal y el impacto en los resultados de la función renal
Ensayo de fase 3 del uso de manitol intravenoso durante la nefrectomía parcial antes de la isquemia renal y el impacto en los resultados de la función renal
El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado manitol puede ayudar al riñón a mantener su función después de una cirugía renal. El manitol se usa para provocar un aumento en la producción de orina (es un diurético). Durante muchos años, se ha administrado manitol a los pacientes con la esperanza de que mejore la circulación del riñón y, al hacerlo, reduzca el impacto de la cirugía en el riñón.
El manitol se administra durante la cirugía antes de que se detenga el suministro de sangre al riñón. El suministro de sangre al riñón se detiene para minimizar cualquier pérdida de sangre durante la extirpación del tumor y también para ayudar a los cirujanos a ver la anatomía del riñón. Una vez que se extirpa el tumor, se reanuda el suministro de sangre al riñón. A veces, un efecto secundario de esta reducción temporal del suministro de sangre al riñón es la pérdida de alguna función renal. Esto puede suceder a corto plazo (inmediatamente) o a largo plazo (meses o años después). En estudios realizados en animales, el manitol pudo disminuir este daño a la función renal. Sin embargo, ningún estudio en humanos ha confirmado que el manitol tenga el mismo efecto útil en humanos. Hay alguna sugerencia de que puede no tener ningún efecto. Debido a que aún no se ha realizado suficiente investigación en humanos, muchos cirujanos no administran manitol. Un estudio reciente, realizado en el Memorial Sloan Kettering, analizó a los pacientes que se habían sometido a nefrectomías parciales, una operación en la que solo se extirpa la parte del riñón que contiene el tumor y permite conservar la parte normal no afectada del riñón. Los resultados de este estudio no demostraron diferencias significativas en la función renal cuando los investigadores compararon a los pacientes que recibieron manitol con los que no. Los investigadores esperan que este estudio ayude a aclarar la efectividad o no del manitol en la función renal. Durante la cirugía para extirpar el tumor renal, los pacientes recibirán manitol o un placebo. Un placebo, es un medicamento inofensivo que no tiene efectos. El impacto del manitol en comparación con el placebo se evaluará mediante análisis de sangre de rutina e imágenes (exploración renal) 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = a 18 años
- Programado para nefrectomía parcial en MSKCC (técnica abierta o mínimamente invasiva) durante la cual se anticipa isquemia renal
- FGe preoperatorio > 45 cc/min/1,73 m2 medido por la ecuación del estudio CKD-EPI
Criterio de exclusión:
- Alergia al manitol
- Insuficiencia renal grave (estadio 3B) definida como eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 según lo medido por el cálculo de CKD-EPI.
- Combinación de casos de cirugía mayor que incluyen una nefrectomía parcial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de manitol
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los resultados de la función renal en pacientes sometidos a nefrectomía parcial por tumores renales.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir manitol o solución salina por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al pinzamiento vascular renal para realizar una nefrectomía parcial.
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Después de la inducción de la anestesia general, se administrará Normosol o Lactated Ringer, a una tasa de infusión objetivo de 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), durante la primera hora de la cirugía.
Después de la primera hora de la cirugía, se administrarán líquidos por vía intravenosa a razón de 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) para mantener una presión arterial sistólica mínima de 90-100 mmHg y una diuresis mínima de 0,5 cc/kg/hora.
El brazo de tratamiento recibirá una dosis estándar de 12,5 gramos de manitol (200 cc de una solución de manitol al 6,25 %) por vía intravenosa infundida por completo a través de un catéter de acceso intravenoso existente dentro de los 30 minutos previos al pinzamiento de la arteria renal.
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Comparador de placebos: brazo de placebo
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los resultados de la función renal en pacientes sometidos a nefrectomía parcial por tumores renales.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir manitol o solución salina por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al pinzamiento vascular renal para realizar una nefrectomía parcial.
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Después de la inducción de la anestesia general, se administrará Normosol o Lactated Ringer a una tasa de infusión objetivo de 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) durante la primera hora de la cirugía.
Después de la primera hora de la cirugía, se administrarán líquidos por vía intravenosa a razón de 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) para mantener una presión arterial sistólica mínima de 90-100 mmHg y una diuresis mínima de 0,5 cc/kg/hora.
El brazo de placebo recibirá 200 cc de solución salina normal completamente infundida dentro de los 30 minutos anteriores al pinzamiento de la arteria renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia se evaluará con un modelo ANCOVA con eGFR 6 meses después de la cirugía (+/- 2 meses) como resultado y grupo de tratamiento, técnica quirúrgica y eGFR preoperatoria como covariables.
Informaremos un valor p de dos colas y un intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre los grupos.
Si un paciente no tiene una medición de eGFR entre 5 y 7 meses después de la cirugía y tiene una medición entre 3 y 5 meses y entre 7 y 12 meses después de la cirugía, la medición de eGFR de 6 meses se interpolará linealmente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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entre los grupos de tratamiento a las 6 semanas (+/- 4 semanas) después de la cirugía con eGFR posoperatoria como resultado, y el grupo de tratamiento, la técnica quirúrgica y la eGFR preoperatoria como covariables.
También usaremos el ANCOVA en el nivel absoluto de eGFR porque este tiene el mayor poder estadístico.
Sin embargo, la estimación producida por ANCOVA, una diferencia media en los niveles de eGFR, tiene una interpretabilidad clínica incompleta.
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6 semanas
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Finalización primaria (Actual)
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- 12-079
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