Mannitolin käyttö osittaisen nefrektomian aikana ennen munuaisiskemiaa ja vaikutus munuaisten toimintaan
Vaiheen 3 koe laskimonsisäisen mannitolin käytöstä osittaisen nefrektomian aikana ennen munuaisiskemiaa ja vaikutus munuaistoiminnan tuloksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko mannitoli-niminen lääkitys auttaa munuaista ylläpitämään toimintaansa munuaisleikkauksen jälkeen. Mannitolia käytetään lisäämään virtsan tuotantoa (se on diureetti). Mannitolia on annettu potilaille useiden vuosien ajan siinä toivossa, että se parantaisi munuaisten verenkiertoa ja vähentäisi näin leikkauksen vaikutusta munuaisiin.
Mannitolia annetaan leikkauksen aikana ennen kuin munuaisten verenkierto lopetetaan. Munuaisen verenkierto pysäytetään, jotta voidaan minimoida verenhukka kasvaimen poiston aikana ja myös auttaa kirurgia näkemään munuaisen anatomian. Kun kasvain on poistettu, munuaisten verenkiertoa jatketaan. Joskus tämän munuaisten verenkierron tilapäisen vähenemisen sivuvaikutuksena on munuaisten toiminnan menetys. Tämä voi tapahtua joko lyhyellä aikavälillä (välittömästi) tai pitkällä aikavälillä (kuukausia tai vuosia myöhemmin). Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa mannitoli pystyi vähentämään tätä munuaistoiminnan vauriota. Mikään ihmistutkimus ei kuitenkaan ole koskaan vahvistanut, että mannitolilla olisi sama hyödyllinen vaikutus ihmisiin. On olemassa ehdotuksia, että sillä ei ehkä ole vaikutusta. Koska ihmisillä ei ole vielä tehty riittävästi tutkimusta, monet kirurgit eivät anna mannitolia. Hiljattain Memorial Sloan Ketteringissä suoritettu tutkimus, jossa tarkasteltiin potilaita, joille oli tehty osittainen nefrektomia. Leikkaus, jossa vain se osa munuaisesta, joka sisältää kasvaimen, poistetaan ja mahdollistaa munuaisen normaalin, vahingoittumattoman osan säilymisen. Tämän tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkittävää eroa munuaisten toiminnassa, kun tutkijat vertasivat potilaita, jotka saivat mannitolia, potilaisiin, jotka eivät saaneet. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa selventämään mannitolin tehokkuutta munuaisten toimintaan vai ei. Munuaiskasvaimen poistoleikkauksen aikana potilaat saavat joko mannitolia tai lumelääkettä. Plasebo on vaaraton lääke, jolla ei ole vaikutuksia. Mannitolin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan rutiininomaisilla verikokeilla ja kuvantamisella (munuaisskannaus) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuoteen
- Suunniteltu osittaiseen nefrektomiaan MSKCC:ssä (avoin tai minimaalisesti invasiivinen tekniikka), jonka aikana on odotettavissa munuaisiskemiaa
- Preoperatiivinen eGFR > 45 cc/min/1,73m2 mitattuna CKD-EPI-tutkimusyhtälöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mannitolille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe 3B), joka määritellään eGFR:ksi < 45 cc/min/1,73 m2 mitattuna CKD-EPI-laskelmalla.
- Yhdistetyt suuret kirurgiset tapaukset, joihin sisältyy osittainen nefrektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mannitolivarsi
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan munuaisten toiminnan tuloksia potilailla, joille tehdään osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan mannitolia tai suolaliuosta suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen munuaisten verisuonten puristamista osittaista nefrektomiaa varten.
|
Yleisanestesian induktion jälkeen Normosolia tai Lactated Ringersia annetaan tavoiteinfuusionopeudella 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana.
Leikkauksen ensimmäisen tunnin jälkeen IV-nestettä annetaan 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg), jonka tarkoituksena on ylläpitää systolinen vähimmäispaine 90-100 mmHg ja virtsan vähimmäismäärä 0,5 cc/kg/tunti.
Hoitohaara saa normaaliannoksen 12,5 grammaa mannitolia (200 cc 6,25 % mannitoliliuosta) suonensisäisesti infusoituna kokonaan olemassa olevan suonensisäisen katetrin kautta 30 minuutin sisällä ennen munuaisvaltimon puristamista.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan munuaisten toiminnan tuloksia potilailla, joille tehdään osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan mannitolia tai suolaliuosta suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen munuaisten verisuonten puristamista osittaista nefrektomiaa varten.
|
Yleisanestesian induktion jälkeen Normosolia tai Lactated Ringersiä annetaan tavoiteinfuusionopeudella 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana.
Leikkauksen ensimmäisen tunnin jälkeen IV-nestettä annetaan 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg), jonka tarkoituksena on ylläpitää systolinen vähimmäispaine 90-100 mmHg ja virtsan vähimmäismäärä 0,5 cc/kg/tunti.
Plasebohaara saa 200 cc normaalia suolaliuosta täysin infusoituna 30 minuutin sisällä ennen munuaisvaltimon puristamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero arvioidaan ANCOVA-mallilla, jossa eGFR 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 2 kuukautta) tulos ja hoitoryhmä, leikkaustekniikka ja preoperatiivinen eGFR kovariaatteina.
Raportoimme kaksisuuntaisen p-arvon ja 95 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle.
Jos potilaalla ei ole eGFR-mittausta 5-7 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja molemmat mittaukset ovat 3-5 kuukauden ja 7-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden eGFR-mittaus interpoloidaan lineaarisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
hoitoryhmien välillä 6 viikkoa (+/- 4 viikkoa) leikkauksen jälkeen, jolloin tuloksena oli postoperatiivinen eGFR, ja hoitoryhmä, leikkaustekniikka ja preoperatiivinen eGFR kovariaatteina.
Käytämme myös ANCOVAa eGFR:n absoluuttisella tasolla, koska tällä on suurin tilastollinen voima.
ANCOVA:n tuottama arvio - keskimääräinen ero eGFR-tasoissa - on kuitenkin epätäydellinen kliininen tulkinta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .