Stosowanie mannitolu podczas częściowej nefrektomii przed niedokrwieniem nerek i wpływ na wyniki czynności nerek
Faza 3 Próba dożylnego stosowania mannitolu podczas częściowej nefrektomii przed niedokrwieniem nerek i wpływ na wyniki czynności nerek
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek zwany mannitolem może pomóc nerce w utrzymaniu jej funkcji po operacji nerek. Mannitol stosuje się w celu zwiększenia produkcji moczu (jest diuretykiem). Od wielu lat podaje się pacjentom mannitol w nadziei, że poprawi krążenie w nerkach, a tym samym zmniejszy wpływ operacji na nerki.
Mannitol podaje się podczas zabiegu przed zatrzymaniem dopływu krwi do nerki. Dopływ krwi do nerki jest zatrzymywany w celu zminimalizowania utraty krwi podczas usuwania guza, a także w celu ułatwienia chirurgowi wglądu w anatomię nerki. Po usunięciu guza zostaje wznowiony dopływ krwi do nerki. Czasami skutkiem ubocznym tego tymczasowego zmniejszenia dopływu krwi do nerek jest utrata niektórych funkcji nerek. Może się to zdarzyć w perspektywie krótkoterminowej (od razu) lub długoterminowej (miesiące lub lata później). W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach mannitol był w stanie zmniejszyć to uszkodzenie funkcji nerek. Jednak żadne badanie na ludziach nigdy nie potwierdziło, że mannitol ma taki sam pomocny efekt u ludzi. Istnieje sugestia, że może to nie mieć wpływu. Ponieważ nie przeprowadzono jeszcze wystarczających badań na ludziach, wielu chirurgów nie podaje mannitolu. Niedawne badanie przeprowadzone w Memorial Sloan Kettering dotyczyło pacjentów, którzy przeszli częściową nefrektomię, operację polegającą na usunięciu tylko części nerki zawierającej guz, co umożliwia zachowanie normalnej, nienaruszonej części nerki. Wyniki tego badania nie wykazały istotnej różnicy w czynności nerek, gdy badacze porównywali pacjentów, którym podawano mannitol, z tymi, którym nie podawano. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże wyjaśnić skuteczność lub brak mannitolu na czynność nerek. Podczas operacji usunięcia guza nerki pacjenci będą otrzymywać mannitol lub placebo. Placebo to nieszkodliwy lek, który nie ma żadnych skutków. Wpływ mannitolu w porównaniu z placebo zostanie oceniony na podstawie rutynowych badań krwi i obrazowania (scyntygrafia nerek) 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = do 18 lat
- Zaplanowany do częściowej nefrektomii w MSKCC (technika otwarta lub minimalnie inwazyjna), podczas której przewiduje się niedokrwienie nerek
- Przedoperacyjny eGFR > 45 cm3/min/1,73 m2 mierzone za pomocą równania badania CKD-EPI
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na mannitol
- Ciężka niewydolność nerek (stadium 3B) zdefiniowana jako eGFR < 45 cm3/min/1,73 m2 jak zmierzono za pomocą obliczeń CKD-EPI.
- Połączone duże przypadki chirurgiczne, które obejmują częściową nefrektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię mannitolu
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym wyniki czynności nerek u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii z powodu guzów nerki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mannitol lub sól fizjologiczną podawaną dożylnie w ciągu 30 minut przed zaciśnięciem naczynia nerkowego w celu przeprowadzenia częściowej nefrektomii.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego Normosol lub Ringer z dodatkiem mleczanu, z docelową szybkością infuzji 10 cm3/kg (+/- 1 cm3/kg), będą podawane przez pierwszą godzinę zabiegu.
Po pierwszej godzinie zabiegu zostanie podany IV płyn w dawce 6 cm3/kg (+/- 1 cm3/kg) w celu utrzymania minimalnego skurczowego ciśnienia krwi 90-100 mmHg i minimalnego wydalania moczu 0,5 cm3/kg/godz.
Ramię leczenia otrzyma standardową dawkę 12,5 grama mannitolu (200 cm3 6,25% roztworu mannitolu) w pełnej infuzji dożylnej przez istniejący cewnik dostępu dożylnego w ciągu 30 minut przed zaciśnięciem tętnicy nerkowej.
|
|
Komparator placebo: ramię placebo
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym wyniki czynności nerek u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii z powodu guzów nerki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mannitol lub sól fizjologiczną podawaną dożylnie w ciągu 30 minut przed zaciśnięciem naczynia nerkowego w celu przeprowadzenia częściowej nefrektomii.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego Normosol lub Ringer z dodatkiem mleczanu z docelową szybkością infuzji 10 cm3/kg (+/- 1 cm3/kg) zostaną podane w ciągu pierwszej godziny zabiegu.
Po pierwszej godzinie zabiegu zostanie podany IV płyn w dawce 6 cm3/kg (+/- 1 cm3/kg) w celu utrzymania minimalnego skurczowego ciśnienia krwi 90-100 mmHg i minimalnego wydalania moczu 0,5 cm3/kg/godz.
Ramię placebo otrzyma 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej w pełnej infuzji w ciągu 30 minut przed zaciśnięciem tętnicy nerkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica zostanie oceniona za pomocą modelu ANCOVA z eGFR 6 miesięcy po operacji (+/- 2 miesiące) jako wynikiem i grupą leczoną, techniką chirurgiczną i przedoperacyjnym eGFR jako współzmiennymi.
Podamy dwustronną wartość p i 95% przedział ufności dla różnicy między grupami.
Jeśli u pacjenta nie wykonano pomiaru eGFR w okresie 5-7 miesięcy po operacji, a jednocześnie wykonano pomiary w okresie 3-5 miesięcy i 7-12 miesięcy po zabiegu, wówczas pomiar eGFR po 6 miesiącach będzie interpolowany liniowo.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
między grupami leczonymi po 6 tygodniach (+/- 4 tygodnie) po operacji z pooperacyjnym eGFR jako wynikiem oraz grupą leczoną, techniką chirurgiczną i przedoperacyjnym eGFR jako współzmiennymi.
Użyjemy również ANCOVA na poziomie bezwzględnym eGFR, ponieważ ma on największą moc statystyczną.
Jednak oszacowanie uzyskane przez ANCOVA – średnia różnica poziomów eGFR – nie jest w pełni interpretowalne klinicznie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .