Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование маннита во время частичной нефрэктомии до ишемии почки и влияние на результаты функции почек

13 сентября 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы 3 по внутривенному использованию маннитола во время частичной нефрэктомии до почечной ишемии и влияние на результаты почечной функции

Цель этого исследования — определить, может ли лекарство под названием маннитол помочь почке сохранить свою функцию после операции на почке. Маннитол используется для увеличения образования мочи (это мочегонное средство). В течение многих лет пациентам давали маннитол в надежде, что он улучшит кровообращение в почках и тем самым уменьшит влияние операции на почку.

Маннитол вводят во время операции до прекращения кровоснабжения почки. Кровоснабжение почки останавливают, чтобы свести к минимуму любую кровопотерю во время удаления опухоли, а также чтобы помочь хирургу увидеть анатомию почки. После удаления опухоли кровоснабжение почки возобновляется. Иногда побочным эффектом этого временного снижения кровоснабжения почек является потеря некоторой почечной функции. Это может произойти либо в краткосрочной перспективе (сразу), либо в долгосрочной перспективе (месяцы или годы спустя). В исследованиях, проведенных на животных, маннитол смог уменьшить это повреждение функции почек. Однако ни одно исследование на людях не подтвердило, что маннитол оказывает такой же полезный эффект на людей. Есть предположение, что это может не иметь никакого эффекта. Поскольку еще предстоит провести достаточное количество исследований на людях, многие хирурги не назначают маннитол. Недавнее исследование, проведенное в Мемориальном центре имени Слоана Кеттеринга, в котором были рассмотрены пациенты, перенесшие частичную нефрэктомию, операцию, при которой удаляется только часть почки, содержащая опухоль, что позволяет сохранить нормальную, непораженную часть почки. Результаты этого исследования не продемонстрировали существенной разницы в функции почек, когда исследователи сравнивали пациентов, получавших маннитол, с теми, кто его не получал. Исследователи надеются, что это исследование поможет выяснить, влияет ли маннит на функцию почек. Во время операции по удалению опухоли почки пациенты будут получать либо маннитол, либо плацебо. Плацебо — это безвредное лекарство, не имеющее никакого эффекта. Воздействие маннитола по сравнению с плацебо будет оцениваться с помощью рутинных анализов крови и визуализации (сканирования почек) через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = до 18 лет
  • Запланирована частичная нефрэктомия в MSKCC (открытая или малоинвазивная методика), во время которой предполагается почечная ишемия
  • Предоперационная рСКФ > 45 см3/мин/1,73 м2 согласно уравнению исследования CKD-EPI

Критерий исключения:

  • Аллергия на маннитол
  • Тяжелая почечная недостаточность (стадия 3B), определяемая как рСКФ < 45 см3/мин/1,73 м2. согласно расчету CKD-EPI.
  • Комбинированные обширные хирургические случаи, включающие частичную нефрэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: маннит рука
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее результаты функции почек у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию по поводу опухолей почек. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для введения маннита или физиологического раствора внутривенно в течение 30 минут до пережатия почечных сосудов для выполнения частичной нефрэктомии.
Лекарство: маннит
После индукции общей анестезии нормосол или лактат Рингера с целевой скоростью инфузии 10 см3/кг (+/- 1 см3/кг) вводят в течение первого часа операции. После первого часа операции жидкость будет вводиться внутривенно в дозе 6 см3/кг (+/- 1 см3/кг), предназначенной для поддержания минимального систолического артериального давления на уровне 90–100 мм рт. ст. и минимального диуреза 0,5 см3/кг/час. Лечебная группа получит стандартную дозу 12,5 г маннита (200 мл 6,25% раствора маннита), полностью влитую внутривенно через существующий катетер для внутривенного доступа в течение 30 минут до пережатия почечной артерии.
Плацебо Компаратор: плацебо рука
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее результаты функции почек у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию по поводу опухолей почек. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для введения маннита или физиологического раствора внутривенно в течение 30 минут до пережатия почечных сосудов для выполнения частичной нефрэктомии.
Другой: плацебо
После индукции общей анестезии нормосол или лактат Рингера с целевой скоростью инфузии 10 см3/кг (+/- 1 см3/кг) вводят в течение первого часа операции. После первого часа операции жидкость будет вводиться внутривенно в дозе 6 см3/кг (+/- 1 см3/кг), предназначенной для поддержания минимального систолического артериального давления на уровне 90–100 мм рт. ст. и минимального диуреза 0,5 см3/кг/час. Группа плацебо получит 200 мл физиологического раствора, полностью введенного в течение 30 минут до пережатия почечной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница будет оцениваться с помощью модели ANCOVA с рСКФ через 6 месяцев после операции (+/- 2 месяца) в качестве исхода и группы лечения, хирургической техники и дооперационной рСКФ в качестве ковариант. Мы сообщим о двустороннем p-значении и 95% доверительном интервале для разницы между группами. Если у пациента нет измерения рСКФ в период между 5-7 месяцами после операции и есть оба измерения между 3-5 месяцами и 7-12 месяцами после операции, тогда измерение рСКФ через 6 месяцев будет линейно интерполировано.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
между группами лечения через 6 недель (+/- 4 недели) после операции с послеоперационной рСКФ в качестве результата и группой лечения, хирургической техникой и дооперационной рСКФ в качестве ковариантных переменных. Мы также будем использовать ANCOVA для абсолютного уровня рСКФ, поскольку он имеет наибольшую статистическую мощность. Однако оценка, полученная с помощью ANCOVA (средняя разница уровней рСКФ), имеет неполную клиническую интерпретацию.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться