- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01606787
Uso de manitol durante nefrectomia parcial antes da isquemia renal e impacto nos resultados da função renal
Teste de Fase 3 do Uso de Manitol Intravenoso Durante Nefrectomia Parcial Antes da Isquemia Renal e Impacto nos Resultados da Função Renal
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento chamado manitol pode ajudar o rim a manter sua função após a cirurgia renal. O manitol é usado para aumentar a produção de urina (é um diurético). Por muitos anos, o manitol foi administrado aos pacientes na esperança de melhorar a circulação do rim e, assim, reduzir o impacto da cirurgia no rim.
O manitol é administrado durante a cirurgia antes que o suprimento de sangue para o rim seja interrompido. O suprimento de sangue para o rim é interrompido para minimizar qualquer perda de sangue durante a remoção do tumor e também para auxiliar a visão do cirurgião sobre a anatomia do rim. Uma vez que o tumor é removido, o suprimento de sangue para o rim é retomado. Às vezes, um efeito colateral dessa redução temporária no suprimento de sangue para o rim é a perda de alguma função renal. Isso pode acontecer a curto prazo (imediatamente) ou a longo prazo (meses ou anos depois). Em estudos feitos em animais, o manitol foi capaz de diminuir esse dano à função renal. No entanto, nenhum estudo humano jamais confirmou que o manitol tem o mesmo efeito útil em humanos. Há alguma sugestão de que pode não ter efeito. Como ainda não foram feitas pesquisas suficientes em humanos, muitos cirurgiões não administram manitol. Um estudo recente, conduzido no Memorial Sloan Kettering, que analisou pacientes submetidos a nefrectomias parciais, uma operação em que apenas a parte do rim que contém o tumor é removida e permite que a parte normal e não afetada do rim seja preservada. Os resultados deste estudo não demonstraram diferença significativa na função renal quando os investigadores compararam pacientes que receberam manitol com aqueles que não receberam. Os investigadores esperam que este estudo ajude a esclarecer a eficácia ou não do manitol na função renal. Durante a cirurgia para remover o tumor renal, os pacientes receberão manitol ou um placebo. Um placebo, é um medicamento inofensivo que não tem efeitos. O impacto do manitol em comparação com o placebo será avaliado por exames de sangue de rotina e exames de imagem (cintilografia renal) 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = a 18 anos
- Programado para nefrectomia parcial em MSKCC (técnica aberta ou minimamente invasiva) durante a qual a isquemia renal é antecipada
- eGFR pré-operatório > 45 cc/min/1,73m2 conforme medido pela equação de estudo CKD-EPI
Critério de exclusão:
- Alergia ao manitol
- Insuficiência renal grave (estágio 3B) definida como eGFR < 45 cc/min/1,73m2 medida pelo cálculo CKD-EPI.
- Casos cirúrgicos maiores combinados que incluem uma nefrectomia parcial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de manitol
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando os resultados da função renal em pacientes submetidos a nefrectomia parcial para tumores renais.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber manitol ou solução salina por via intravenosa 30 minutos antes do clampeamento vascular renal para a realização de nefrectomia parcial.
|
Após a indução da anestesia geral, Normosol ou Ringers com Lactato, a uma taxa de infusão alvo de 10cc/kg (+/- 1cc/kg), será administrado durante a primeira hora da cirurgia.
Após a primeira hora da cirurgia, o fluido IV será administrado a 6cc/kg (+/- 1cc/kg) destinado a manter uma pressão arterial sistólica mínima de 90-100mmHg e um débito urinário mínimo de 0,5cc/kg/hora.
O braço de tratamento receberá uma dose padrão de 12,5 gramas de manitol (200 cc de uma solução de manitol a 6,25%) completamente infundida por via intravenosa através de um cateter de acesso intravenoso existente dentro de 30 minutos antes do clampeamento da artéria renal.
|
Comparador de Placebo: braço placebo
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando os resultados da função renal em pacientes submetidos a nefrectomia parcial para tumores renais.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber manitol ou solução salina por via intravenosa 30 minutos antes do clampeamento vascular renal para a realização de nefrectomia parcial.
|
Após a indução da anestesia geral, Normosol ou Ringers com lactato a uma taxa de infusão alvo de 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) será administrado durante a primeira hora da cirurgia.
Após a primeira hora da cirurgia, o fluido IV será administrado a 6cc/kg (+/- 1cc/kg) destinado a manter uma pressão arterial sistólica mínima de 90-100mmHg e um débito urinário mínimo de 0,5cc/kg/hora.
O braço placebo receberá 200 cc de solução salina normal completamente infundidos 30 minutos antes do clampeamento da artéria renal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A diferença será avaliada com um modelo ANCOVA com eGFR 6 meses após a cirurgia (+/- 2 meses) como resultado e grupo de tratamento, técnica cirúrgica e eGFR pré-operatório como covariáveis.
Iremos relatar um valor-p bicaudal e um intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os grupos.
Se um paciente não tiver uma medição de eGFR entre 5-7 meses após a cirurgia e tiver uma medição entre 3-5 meses e 7-12 meses após a cirurgia, a medição de eGFR de 6 meses será interpolada linearmente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde o início até 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
entre grupos de tratamento em 6 semanas (+/- 4 semanas) após a cirurgia com eGFR pós-operatório como resultado e grupo de tratamento, técnica cirúrgica e eGFR pré-operatório como covariáveis.
Também usaremos o ANCOVA no nível absoluto de eGFR porque este tem o maior poder estatístico.
No entanto, a estimativa produzida por ANCOVA - uma diferença média nos níveis de eGFR - é de interpretabilidade clínica incompleta.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-079
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Renal
-
Alfredo Di LeoAlfasigma S.p.A.Ainda não está recrutandoDoenças Renais Crônicas | Cancer de colo | Pólipo do cólon | Diálise; Complicações
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído