Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mannitol tijdens gedeeltelijke nefrectomie voorafgaand aan renale ischemie en impact op de resultaten van de nierfunctie

13 september 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 3-onderzoek naar intraveneus gebruik van mannitol tijdens gedeeltelijke nefrectomie voorafgaand aan renale ischemie en impact op de resultaten van de nierfunctie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een medicijn genaamd mannitol de nier kan helpen zijn functie te behouden na een nieroperatie. Mannitol wordt gebruikt om de urineproductie te verhogen (het is een diureticum). Al vele jaren wordt mannitol aan patiënten gegeven in de hoop dat het de doorbloeding van de nier zou verbeteren en zo de impact van de operatie op de nier zou verminderen.

Mannitol wordt gegeven tijdens de operatie voordat de bloedtoevoer naar de nier wordt gestopt. De bloedtoevoer naar de nier wordt gestopt om bloedverlies tijdens het verwijderen van de tumor tot een minimum te beperken en ook om de chirurg te helpen bij het bekijken van de nieranatomie. Zodra de tumor is verwijderd, wordt de bloedtoevoer naar de nier hervat. Soms is een bijwerking van deze tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar de nier het verlies van een bepaalde nierfunctie. Dit kan zowel op korte termijn (onmiddellijk) als op lange termijn (maanden of jaren later) gebeuren. In dierstudies kon mannitol deze schade aan de nierfunctie verminderen. Geen enkele studie bij mensen heeft echter ooit bevestigd dat mannitol hetzelfde nuttige effect heeft bij mensen. Er is enige suggestie dat het geen effect kan hebben. Omdat er nog voldoende onderzoek op mensen is gedaan, geven veel chirurgen geen mannitol. Een recente studie, uitgevoerd bij Memorial Sloan Kettering, keek terug op patiënten die gedeeltelijke nefrectomieën hadden ondergaan, een operatie waarbij alleen het deel van de nier dat de tumor bevat wordt verwijderd en het normale, onaangetaste deel van de nier behouden blijft. De resultaten van deze studie toonden geen significant verschil in nierfunctie wanneer de onderzoekers patiënten die mannitol kregen vergeleken met degenen die dat niet kregen. De onderzoekers hopen dat deze studie zal helpen om de effectiviteit van mannitol op de nierfunctie te verduidelijken. Tijdens de operatie om de niertumor te verwijderen, krijgen patiënten mannitol of een placebo. Een placebo is een onschadelijk medicijn dat geen effect heeft. De impact van mannitol in vergelijking met de placebo zal worden beoordeeld door middel van routinematig bloedonderzoek en beeldvorming (nierscan) 6 maanden na uw operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • Gepland voor gedeeltelijke nefrectomie bij MSKCC (open of minimaal invasieve techniek) waarbij renale ischemie wordt verwacht
  • Preoperatieve eGFR > 45 cc/min/1,73 m2 zoals gemeten door de CKD-EPI-studievergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor mannitol
  • Ernstige nierfunctiestoornis (stadium 3B) gedefinieerd als eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 zoals gemeten door de CKD-EPI-berekening.
  • Gecombineerde grote chirurgische gevallen die een gedeeltelijke nefrectomie omvatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mannitol arm
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de resultaten van de nierfunctie worden vergeleken bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor niertumoren. Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om mannitol of zoutoplossing intraveneus toegediend te krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan het afklemmen van de niervaten voor het uitvoeren van een gedeeltelijke nefrectomie.
Geneesmiddel: mannitol
Na inductie van algehele anesthesie wordt gedurende het eerste uur van de operatie Normosol of Lactated Ringers met een beoogde infusiesnelheid van 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) toegediend. Na het eerste uur van de operatie zal IV-vloeistof worden toegediend met 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg), bedoeld om een ​​minimale systolische bloeddruk van 90-100 mmHg en een minimale urineproductie van 0,5 cc/kg/uur te handhaven. De behandelingsarm krijgt een standaarddosis van 12,5 gram mannitol (200 cc van een 6,25% mannitoloplossing) volledig intraveneus toegediend via een bestaande intraveneuze toegangskatheter binnen 30 minuten voorafgaand aan het afklemmen van de nierslagader.
Placebo-vergelijker: placebo-arm
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de resultaten van de nierfunctie worden vergeleken bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor niertumoren. Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om mannitol of zoutoplossing intraveneus toegediend te krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan het afklemmen van de niervaten voor het uitvoeren van een gedeeltelijke nefrectomie.
Ander: placebo
Na inductie van algehele anesthesie wordt gedurende het eerste uur van de operatie Normosol of Lactated Ringers met een beoogde infusiesnelheid van 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) toegediend. Na het eerste uur van de operatie zal IV-vloeistof worden toegediend met 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg), bedoeld om een ​​minimale systolische bloeddruk van 90-100 mmHg en een minimale urineproductie van 0,5 cc/kg/uur te handhaven. De placebo-arm krijgt 200 cc normale zoutoplossing volledig toegediend binnen 30 minuten voorafgaand aan het afklemmen van de nierslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil wordt beoordeeld met een ANCOVA-model met eGFR 6 maanden na de operatie (+/- 2 maanden) als uitkomst- en behandelingsgroep, chirurgische techniek en preoperatieve eGFR als covariaten. We rapporteren een tweezijdige p-waarde en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil tussen groepen. Als een patiënt geen eGFR-meting heeft tussen 5-7 maanden na de operatie en zowel een meting heeft tussen 3-5 maanden als 7-12 maanden na de operatie, dan wordt de 6-maanden eGFR-meting lineair geïnterpoleerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van basislijn tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
tussen behandelingsgroepen 6 weken (+/- 4 weken) na de operatie met postoperatieve eGFR als uitkomst, en behandelingsgroep, chirurgische techniek en preoperatieve eGFR als covariaten. We zullen de ANCOVA ook gebruiken op het absolute niveau van eGFR omdat dit de grootste statistische power heeft. De schatting van ANCOVA - een gemiddeld verschil in eGFR-niveaus - is echter niet volledig klinisch interpreteerbaar.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren